2025年11月18日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司發(fā)布重磅公告，其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren，在針對食管鱗癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中表現(xiàn)亮眼。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估，該研究在預(yù)設(shè)期中分析中順利達(dá)成無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點，適用人群為既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。這一成果不僅標(biāo)志著iza-bren研發(fā)取得關(guān)鍵進(jìn)展，更創(chuàng)下全球ADC藥物在食管癌治療領(lǐng)域III期臨床研究中首 個PFS/OS雙陽性結(jié)果的紀(jì)錄。
圖片來源：百利天恒公告
作為全球首 創(chuàng)（First-in-class）、具備新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC。該藥物通過雙重作用機(jī)制發(fā)揮抗癌功效：一方面阻斷EGFR和HER3向腫瘤細(xì)胞傳遞的增殖與存活信號，另一方面借助抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用釋放治療性有效載荷，引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終實現(xiàn)腫瘤細(xì)胞死亡。藥渡數(shù)據(jù)顯示，iza-bren當(dāng)前正于中國和美國同步開展40余項覆蓋多種腫瘤類型的臨床試驗。其中，其鼻咽癌適應(yīng)癥已在國內(nèi)提交上市申請，并成功納入優(yōu)先審評通道。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
此前，該藥物在鼻咽癌III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-303）的期中分析中，同樣達(dá)成主要終點，針對既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且至少接受過兩線化療（含至少一線含鉑化療）失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，展現(xiàn)出令人振奮的治療效果。
圖片來源：百利天恒公告
截至目前，iza-bren已有7項適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，另有1項適應(yīng)癥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療品種認(rèn)定，充分彰顯其在腫瘤治療領(lǐng)域的巨大潛力與臨床價值。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
值得關(guān)注的是，2023年12月百利天恒與BMS達(dá)成重磅合作，iza-bren在中國境內(nèi)由百利天恒獨(dú)家負(fù)責(zé)開發(fā)，中國以外地區(qū)則由西雅圖免疫與百時美施貴寶聯(lián)合推進(jìn)，合作總金額高達(dá)84億美元，其中首付款即達(dá)8億美元。2025年10月15日，BMS已支付2.5億美元的里程碑付款，進(jìn)一步凸顯國際市場對該創(chuàng)新藥物的高度認(rèn)可。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
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