11月12日，根據(jù)CDE，來自杭煜制藥的KRAS G12C抑制劑JMKX001899擬被納入突破性療法品種名單，用于治療既往經奧沙利鉑、伊立替康和氟尿嘧啶類治療失敗的KRAS G12C突變陽性的無法行根治性治療的局部晚期或轉移性結直腸癌患者。
關于JMKX001899
JMKX001899是濟民可信旗下上海濟煜小分子創(chuàng)新中心自主研發(fā)的KRAS抑制劑。
口服后，JMKX001899靶向并不可逆地結合KRAS G12C突變體，使其處于失活狀態(tài)。這抑制了KRAS G12C突變體的活性，從而阻斷了KRAS G12C突變體介導的信號傳導。
KRAS是RAS家族癌基因的成員，在細胞信號傳導、分裂和分化中發(fā)揮著重要作用。KRAS突變可誘導組成型信號轉導，導致腫瘤細胞生長、增殖、侵襲和轉移。JMKX001899能夠穿過血腦屏障（BBB）。
2021年，上海濟煜與滬亞生物國際達成一項獨家許可協(xié)議，將JMKX001899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利獨家許可給對方，僅保留大中華區(qū)域的相關權益。目前，針對結直腸癌的I期臨床已在美國開展。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前JMKX001899在研適應癥主要有3個，除了結腸癌之外，還有非小細胞肺癌和胰腺癌。其中，今年6月，CDE已受理了在非小細胞肺癌上的上市申請，如果獲批，這將會是JMKX001899的首 個上市適應癥。
關于結直腸癌
根據(jù)2022年全球癌癥統(tǒng)計報告，結直腸癌是全球第二大癌癥死亡原因，2022年全球新發(fā)病例約192.6萬例，死亡病例約90.4萬例，發(fā)病率和死亡率分別位居惡性腫瘤第3位和第2位。中國是結直腸癌高發(fā)國家，發(fā)病率僅次于肺癌，位列第二，每年新發(fā)病例數(shù)超過50萬，并呈持續(xù)增長趨勢。
今年以來，KRAS G12C抑制劑在結直腸癌領域頗有進展：1月，安進的KRAS G12C抑制劑Lumakras（Sotorasib）聯(lián)合EGFR抑制劑Vectibix（Panitumumab）獲美國FDA批準，用于治療攜帶KRAS G12C突變且既往接受過特定化療的轉移性結直腸癌患者。
目前結直腸癌的新藥開發(fā)趨勢，除了KRAS G12C靶點之外，還有HER2靶向，例如在10月份，康寧杰瑞與石藥的HER2 ADC藥物JSKN003也獲得CDE的突破性療法認定；雙抗也是一個趨勢，例如輝瑞的D-1/VEGF雙抗，一線聯(lián)合化療治療MSS型患者，取得ORR>57%，DCR>95%的療效。
參考資料
1.NIH網站
2.CDE網站
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
