近年來，中國血脂調(diào)節(jié)劑市場悄然掀起一場“生物藥革命”。自2018年首批PCSK9抑制劑依洛尤單抗進(jìn)口獲批以來，國內(nèi)外藥企紛紛入局，推動市場規(guī)模從不足5億元躍升至2025年預(yù)計(jì)的40億元。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)場上，既有進(jìn)口藥企穩(wěn)坐江山，也有國產(chǎn)新銳憑借醫(yī)保與創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)超高速增長。本文將深度剖析PCSK9抑制劑的市場格局、國產(chǎn)崛起路徑、醫(yī)保政策影響與未來研發(fā)趨勢，探索中國血脂管理藥物的未來走向。

市場格局：外資領(lǐng)跑，國產(chǎn)追趕，PCSK9成“黃金賽道”

隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，高血脂已成為我國乃至全球范圍內(nèi)的重要健康問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國成人血脂異?；疾÷矢哌_(dá)40.4%，涉及人口約2億，其中高血脂患者約1億。血脂調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模也隨之不斷擴(kuò)大，2023年我國等級醫(yī)院及零售藥店的降脂藥物銷售額已突破250億元。

2025H1中國三大終端六大市場血脂調(diào)節(jié)劑生物藥TOP5品牌

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

當(dāng)前，血脂調(diào)節(jié)劑生物藥市場呈現(xiàn)出外資領(lǐng)跑、國產(chǎn)追趕的格局。在2025年上半年血脂調(diào)節(jié)劑生物藥TOP5品牌中，安進(jìn)的依洛尤單抗注射液以超14億元領(lǐng)跑，市場份額達(dá)74.85%，增長率為104.25%。依洛尤單抗最早于2018年8月獲批進(jìn)口，為國內(nèi)獲批的首批PCSK9抑制劑，2021年通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，此后開始快速放量，2024年在中國三大終端六大市場的銷售額超過17億元，同比增長約45%；2025年上半年超過14億元，同比增長約104%。其憑借先發(fā)優(yōu)勢和醫(yī)保納入，在市場份額、患者覆蓋和醫(yī)院準(zhǔn)入等方面都占據(jù)著領(lǐng)先地位，已廣泛覆蓋全國各級醫(yī)院，患者使用人群龐大。

賽諾菲的阿利西尤單抗注射液以超3億元緊接其后，市場份額為18.42%，但增長率為-18.79%。阿利西尤單抗于2019年獲批進(jìn)口，同樣在2021年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額漲至5.4億元以上，一躍成為TOP9品種。不過，隨著國產(chǎn)PCSK9抑制劑的崛起，其市場份額受到一定沖擊，銷售額出現(xiàn)下滑。

信達(dá)生物的托萊西單抗注射液作為首批國產(chǎn)PCSK9抑制劑，雖然起步晚，但增速驚人，2025年上半年以超1億元排位第三，市場份額為6.06%，同比增長約1825%。

從圖表數(shù)據(jù)來看，外資品牌在市場份額上仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)PCSK9抑制劑的市場份額正在快速提升。在患者覆蓋方面，外資品牌由于進(jìn)入市場時間早，覆蓋范圍相對較廣，但國產(chǎn)產(chǎn)品憑借其性價(jià)比優(yōu)勢，也在吸引越來越多的患者。在醫(yī)院準(zhǔn)入方面，雖然外資品牌在大型三甲醫(yī)院的覆蓋率較高，但國產(chǎn)產(chǎn)品在基層醫(yī)院的推廣力度較大，未來有望進(jìn)一步提高市場占有率。

國產(chǎn)崛起

在PCSK9抑制劑這片曾經(jīng)的“外資領(lǐng)地”中，以信達(dá)生物為代表的國產(chǎn)創(chuàng)新力量正以驚人的速度實(shí)現(xiàn)突破與追趕。首批國產(chǎn)PCSK9抑制劑托萊西單抗的上市，不僅打破了進(jìn)口壟斷，其在上半年實(shí)現(xiàn)的逾億元銷售額和高達(dá)1825%的同比增長，更是國產(chǎn)藥企憑借“醫(yī)保準(zhǔn)入+市場定價(jià)+臨床推廣”組合拳成功撬動市場的典范。這一爆發(fā)式增長并非孤例，它標(biāo)志著國產(chǎn)PCSK9抑制劑陣營的整體崛起。緊隨其后的多家國內(nèi)藥企，如重慶博創(chuàng)、康融東方、恒瑞醫(yī)藥等，正依據(jù)自身優(yōu)勢，在劑型創(chuàng)新、成本控制、渠道開拓等方面構(gòu)建差異化競爭力，共同推動市場格局從“一枝獨(dú)秀”走向“百花齊放”。

醫(yī)保談判是托萊西單抗快速放量的重要推動力。2024年，托萊西單抗通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄。在醫(yī)保談判中，信達(dá)生物精準(zhǔn)把握醫(yī)保政策導(dǎo)向，充分展示產(chǎn)品的臨床價(jià)值和成本效益。一方面，托萊西單抗作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，填補(bǔ)了國內(nèi)PCSK9抑制劑市場的空白，為患者提供了新的治療選擇，具有重要的臨床意義；另一方面，信達(dá)生物通過優(yōu)化成本控制，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理降低價(jià)格，滿足醫(yī)保對藥品性價(jià)比的要求。進(jìn)入醫(yī)保后，托萊西單抗的市場可及性大幅提高，患者使用成本降低，從而刺激了市場需求的快速增長。

市場定價(jià)方面，托萊西單抗也具有一定優(yōu)勢。在醫(yī)保報(bào)銷前，托萊西單抗在價(jià)格上就充分考慮了患者的承受能力和市場競爭情況。與外資品牌相比，其定價(jià)更貼合國內(nèi)市場實(shí)際，使得更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。以每年的治療費(fèi)用為例，外資品牌如依洛尤單抗在未進(jìn)入醫(yī)保前年費(fèi)用較高，而托萊西單抗在上市初期的定價(jià)就相對親民，為患者減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。進(jìn)入醫(yī)保后，患者自付費(fèi)用進(jìn)一步降低，這使得托萊西單抗在價(jià)格競爭上更具優(yōu)勢，吸引了大量價(jià)格敏感型患者，迅速擴(kuò)大了市場份額。

除信達(dá)生物外，多家國內(nèi)藥企也在PCSK9抑制劑領(lǐng)域積極布局，憑借差異化策略逐步構(gòu)建國產(chǎn)陣營的競爭合力。

重慶博創(chuàng)醫(yī)藥的昂戈瑞西單抗作為國內(nèi)第二款獲批的國產(chǎn)PCSK9抑制劑，雖市場份額尚小，但其在劑型設(shè)計(jì)與臨床定位上展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。該藥物采用預(yù)充式注射器設(shè)計(jì)，提升了患者自我給藥的便利性，尤其適合長期居家治療場景。在臨床推廣中，博創(chuàng)醫(yī)藥重點(diǎn)布局二三線城市及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過與區(qū)域性醫(yī)療聯(lián)盟合作，逐步構(gòu)建起差異化的市場滲透路徑。

康融東方的伊努西單抗則憑借其在生產(chǎn)工藝與成本控制方面的優(yōu)勢，在定價(jià)上展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭力。該藥物在表達(dá)體系與純化工藝上進(jìn)行了優(yōu)化，單位產(chǎn)能提升約20%，為后續(xù)參與集采或醫(yī)保談判預(yù)留了價(jià)格空間。此外，康融東方積極拓展零售藥房與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺渠道，通過線上線下聯(lián)動提升藥品可及性，為患者提供更靈活的購藥選擇。

恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗雖上市時間較晚，但其在臨床研究與真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累上投入顯著。該藥物目前已納入多個省級“雙通道”管理藥品目錄，并在部分區(qū)域試點(diǎn)“按療效付費(fèi)”的支付模式，探索創(chuàng)新藥的價(jià)值醫(yī)療路徑。恒瑞憑借其成熟的腫瘤藥銷售網(wǎng)絡(luò)，將瑞卡西單抗與心血管產(chǎn)品線協(xié)同推廣，形成跨科室聯(lián)動的市場拓展策略。

總體來看，國產(chǎn)PCSK9抑制劑企業(yè)正從“單一產(chǎn)品競爭”轉(zhuǎn)向“生態(tài)能力構(gòu)建”，在研發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)入、渠道等多維度形成合力。未來，隨著更多產(chǎn)品上市與醫(yī)保政策的深化，國產(chǎn)陣營有望在血脂調(diào)節(jié)劑市場中形成更具影響力的集群效應(yīng)。

醫(yī)保驅(qū)動：從“高價(jià)藥”到“可及藥”的轉(zhuǎn)型之路

醫(yī)保談判在PCSK9抑制劑的市場演化中扮演著核心角色，通過“價(jià)格-可及性-市場規(guī)?！钡膫鲗?dǎo)機(jī)制，徹底改變了這類生物藥的市場生態(tài)。

醫(yī)保談判通過價(jià)格杠桿直接撬動了患者可及性。進(jìn)口產(chǎn)品通過大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保后，年治療費(fèi)用從數(shù)萬元降至萬元以內(nèi)，打破了原有價(jià)格壁壘；而國產(chǎn)產(chǎn)品更是憑借天然的價(jià)格優(yōu)勢，在醫(yī)?；A(chǔ)上進(jìn)一步降低患者自付比例。這種“降價(jià)-擴(kuò)容”的效應(yīng)在PCSK9抑制劑領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為顯著——醫(yī)保報(bào)銷使這些原本只能惠及少數(shù)人群的“高端藥”，轉(zhuǎn)變?yōu)閺V大血脂異?；颊吣軌蜇?fù)擔(dān)的治療選擇，從而激發(fā)了被壓抑的潛在需求，推動市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)幾何級增長。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端，醫(yī)保目錄的“通行證”效應(yīng)同樣關(guān)鍵。進(jìn)入醫(yī)保后，藥品在醫(yī)院的準(zhǔn)入壁壘顯著降低，藥事委員會審核流程簡化，醫(yī)生處方限制減少。同時，醫(yī)保報(bào)銷政策也提升了醫(yī)生的處方意愿，使其在制定治療方案時能夠更專注于臨床需求，從而加速了創(chuàng)新藥在臨床端的滲透。

然而，醫(yī)保放量的背后，是企業(yè)必須面對的價(jià)格壓力與利潤空間的再平衡。以PCSK9抑制劑為例，進(jìn)入醫(yī)保后產(chǎn)品單價(jià)普遍大幅下降，企業(yè)需要通過“以價(jià)換量”來實(shí)現(xiàn)增長。這種模式要求企業(yè)必須在保證產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)投入的前提下，通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、降低原材料成本等方式維持合理的盈利水平。

此外，醫(yī)保談判協(xié)議通常具有期限性，多數(shù)為期兩年，到期后面臨重新談判的不確定性。這種周期性的價(jià)格壓力迫使企業(yè)必須持續(xù)提升產(chǎn)品的臨床價(jià)值和市場競爭力，建立真實(shí)世界證據(jù)體系，證明產(chǎn)品的成本效益優(yōu)勢，以在后續(xù)談判中維持合理的價(jià)格水平。

醫(yī)保談判正在重塑中國創(chuàng)新藥的市場邏輯——它既是產(chǎn)品快速放量的催化劑，也是企業(yè)持續(xù)盈利能力的試金石。如何在醫(yī)保控費(fèi)與創(chuàng)新回報(bào)之間找到平衡點(diǎn)，將成為所有藥企在這一市場必須掌握的核心能力。

研發(fā)前瞻：下一代血脂藥的角逐與差異化競爭

在PCSK9抑制劑市場競爭日益激烈的當(dāng)下，國內(nèi)藥企并未停止探索的腳步，紛紛布局下一代血脂藥的研發(fā)，力求在未來的市場競爭中占據(jù)一席之地，研發(fā)方向呈現(xiàn)出多元化、差異化的特點(diǎn)。

從在研項(xiàng)目來看，國內(nèi)有8款國產(chǎn)1類新藥處于I期臨床及以上階段。在研管線豐富，除針對PCSK9靶點(diǎn)的迭代藥物（如信立泰的泰卡西單抗）外，企業(yè)們正積極開拓ANGPTL3（如恒瑞的SHR-1918）、LAG3等全新靶點(diǎn)，甚至布局基因編輯等前沿療法，呈現(xiàn)出明顯的差異化競爭態(tài)勢。。

未來血脂藥的研發(fā)趨勢將主要朝著多靶點(diǎn)、更長效、更安全的方向演進(jìn)。在多靶點(diǎn)方面，隨著對血脂代謝機(jī)制研究的深入，發(fā)現(xiàn)多個靶點(diǎn)之間存在相互關(guān)聯(lián)和協(xié)同作用。例如，同時作用于PCSK9和ANGPTL3靶點(diǎn)，可能會產(chǎn)生更顯著的降脂效果，并且能夠針對不同類型的血脂異?；颊咛峁└珳?zhǔn)的治療方案。研發(fā)多靶點(diǎn)藥物可以綜合調(diào)節(jié)血脂代謝，提高治療效果，降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

更長效的藥物劑型也是研發(fā)的重要方向之一。目前的PCSK9抑制劑大多需要2周或4周注射一次，對于患者來說，頻繁的注射會影響生活質(zhì)量和治療依從性。研發(fā)長效制劑，如能夠?qū)崿F(xiàn)3個月甚至半年注射一次的藥物，可以大大提高患者的用藥便利性和依從性，減少患者的就醫(yī)次數(shù)和醫(yī)療成本。以Inclisiran為代表的長效降脂藥物已經(jīng)展現(xiàn)出良好的前景，它采用RNA干擾技術(shù)，通過簡單的注射，即可維持長達(dá)數(shù)月的治療效果，一針可達(dá)三個月，兩針可維持一年。這種長效性設(shè)計(jì)不僅提升了治療的便捷性，還能確保患者長期穩(wěn)定地控制血脂水平。

安全性也是下一代血脂藥研發(fā)不可忽視的因素。雖然PCSK9抑制劑在降脂效果上表現(xiàn)出色，但部分患者在使用過程中仍可能出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，如注射部位反應(yīng)、流感樣癥狀等。未來的研發(fā)將致力于尋找更安全的藥物作用靶點(diǎn)和作用機(jī)制，減少藥物的不良反應(yīng)，提高患者的耐受性和安全性。例如，通過對藥物分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，降低藥物的免疫原性，減少過敏反應(yīng)的發(fā)生；或者研發(fā)針對特定人群的個性化藥物，根據(jù)患者的基因特征、代謝特點(diǎn)等因素，制定更適合個體的治療方案，降低藥物的副作用風(fēng)險(xiǎn)。

在同質(zhì)化競爭日益激烈的情況下，企業(yè)要想在下一代血脂藥市場中獲得優(yōu)勢，就必須尋找差異化競爭路徑。一方面，企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，避免陷入低水平的同質(zhì)化競爭。例如，一些企業(yè)專注于開發(fā)全新的靶點(diǎn)藥物，或者探索新的藥物作用機(jī)制，通過創(chuàng)新來突破市場競爭的瓶頸。另一方面，企業(yè)還需要注重藥物的臨床價(jià)值和患者需求。在研發(fā)過程中，充分考慮藥物的療效、安全性、便利性等因素，以滿足患者的實(shí)際需求為導(dǎo)向。例如，開發(fā)針對特定疾病亞型或特定患者群體的藥物，提高藥物的精準(zhǔn)治療效果；或者優(yōu)化藥物的劑型和給藥方式，提高患者的用藥依從性。此外，企業(yè)還可以通過加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)的合作，開展臨床研究和真實(shí)世界研究，積累更多的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)，提高藥物的市場認(rèn)可度和競爭力。

下一代血脂藥的研發(fā)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國內(nèi)藥企在積極布局研發(fā)項(xiàng)目的同時，需要緊跟研發(fā)趨勢，尋找差異化競爭優(yōu)勢，不斷創(chuàng)新，提高藥物的臨床價(jià)值，為血脂異?；颊咛峁└行?、更安全、更便捷的治療方案，推動血脂管理領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步。

結(jié)語

隨著國產(chǎn)PCSK9抑制劑逐步嶄露頭角，中國血脂調(diào)節(jié)劑市場正從“外資主導(dǎo)”邁向“中外競合”的新階段。醫(yī)保政策的持續(xù)優(yōu)化、企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，正共同推動這一細(xì)分領(lǐng)域走向成熟。未來，誰能率先突破技術(shù)瓶頸、誰能更精準(zhǔn)地把握臨床需求與支付節(jié)奏，誰就將在百億血脂市場中占據(jù)制高點(diǎn)。這場關(guān)于生命與市場的博弈，才剛剛開始。

參考：公開資料整理；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫