11月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司和揚(yáng)州市三藥制藥有限公司聯(lián)合提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥骨化三醇口服溶液上市申請(qǐng)已獲受理。如果此次獲批成功，將成為該劑型的國(guó)內(nèi)仿制第三家。
骨化三醇（1,25-二羥基維生素D3）是一種VDR激動(dòng)劑，作為維生素D3在體內(nèi)的活性代謝終產(chǎn)物，具有獨(dú)特的藥理學(xué)特性。無(wú)需肝腎羥化即可直接發(fā)揮作用，它不僅能促進(jìn)腸道鈣吸收和骨礦化，還具有調(diào)節(jié)免疫和抑制角質(zhì)細(xì)胞增生的多重生物學(xué)效應(yīng)。該藥物在治療多種鈣磷代謝紊亂疾病中具有重要價(jià)值，包括骨質(zhì)疏松癥、腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、甲狀旁腺功能異常及相關(guān)佝僂病等。該品種的原研廠(chǎng)家為Validus，最早于1978年在美國(guó)上市，已積累豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，并于1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)《中國(guó)居民骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告》，我國(guó)50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率達(dá)19.2%，低骨量率更高達(dá)46.4%，凸顯了相關(guān)治療藥物的臨床需求。
骨化三醇結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
2024年我國(guó)骨化三醇市場(chǎng)整體銷(xiāo)售額約為6億元，2025年第一季度已突破1.5億元。從劑型來(lái)看，軟膠囊占據(jù)絕 對(duì)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額高達(dá)98%以上。在銷(xiāo)售渠道方面，院內(nèi)市場(chǎng)仍是主要銷(xiāo)售陣地，等級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)銷(xiāo)售額占比達(dá)到60%。隨著政策的指引，2025年零售渠道呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中線(xiàn)下藥店及O2O平臺(tái)的銷(xiāo)售占比從2024年的29%提升至33%，表明零售終端正逐漸成為重要的市場(chǎng)補(bǔ)充。骨化三醇軟膠囊在2023年3月，納入第八批國(guó)家集采。2024年該藥品銷(xiāo)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)率達(dá)69.9%，但由于集采帶來(lái)的價(jià)格調(diào)整效應(yīng)，整體銷(xiāo)售額出現(xiàn)顯著下降。該藥物的可及性明顯增加，同時(shí)該品種的市場(chǎng)價(jià)格體系正在經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性調(diào)整。
骨化三醇國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，目前國(guó)內(nèi)已獲批的骨化三醇制劑包括軟膠囊、注射液、口服溶液和膠丸四種劑型，其中軟膠囊劑型占據(jù)主導(dǎo)地位，獲批企業(yè)數(shù)量最多。在口服溶液劑型方面，目前已有國(guó)信制藥和特豐藥業(yè)兩家企業(yè)成功獲得仿制批文。除了前述的海融醫(yī)藥&三藥制藥聯(lián)合申報(bào)外，欣澤霏藥業(yè)、泰豐生物、斯達(dá)制藥等3家企業(yè)也正在積極申報(bào)該劑型的仿制生產(chǎn)?？诜芤簞┪崭杆伲锢枚雀?，也便于劑量調(diào)整，特別適合老年患者及吞咽困難人群的用藥需求。此外，溶液劑型還可通過(guò)鼻飼管給藥，拓展了臨床應(yīng)用場(chǎng)景。
國(guó)內(nèi)骨化三醇口服溶液仿制競(jìng)爭(zhēng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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