11月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥苯磺酸氨氯地平口崩片上市申請(qǐng)已獲受理。如果此次獲批成功，將成為繼今年6月底首仿后的第二家。
苯磺酸氨氯地平作為輝瑞研發(fā)的第二代二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑，自1989年首次獲批以來(lái)已成為全球高血壓治療的一線藥物。該藥物通過(guò)選擇性阻斷血管平滑肌細(xì)胞鈣通道，有效降低外周血管阻力，其長(zhǎng)達(dá)35-50小時(shí)的半衰期使其具備平穩(wěn)持久的降壓效果，被WHO高血壓治療指南列為核心推薦用藥。苯磺酸氨氯地平在1995年我國(guó)獲批后迅速成為心血管用藥領(lǐng)域的重磅品種，除高血壓外還獲批用于治療各型心絞痛及冠狀動(dòng)脈疾病。
苯磺酸氨氯地平結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
中國(guó)高血壓防治面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲以上人群高血壓患病率達(dá)27.5%，患者總數(shù)約2.45億，其中35歲以下年輕患者已突破7000萬(wàn)?！读~刀》顯示青少年高血壓患病率已達(dá)16.6%，而老年及神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者中吞咽障礙發(fā)生率高達(dá)38.7%，這為改良劑型的開(kāi)發(fā)提供了臨床依據(jù)。在此背景下，傳統(tǒng)片劑已難以滿(mǎn)足日益多元化的用藥需求。
全國(guó)高血壓各公立醫(yī)院各年齡段患者出院人員及治療費(fèi)用變化趨勢(shì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-流行病學(xué)
據(jù)公開(kāi)資料顯示，鈣通道阻滯劑占據(jù)國(guó)內(nèi)降壓藥市場(chǎng)主導(dǎo)地位，2024年整體規(guī)模超300億元。苯磺酸氨氯地平作為明星產(chǎn)品，雖經(jīng)歷集采沖擊后年銷(xiāo)售額穩(wěn)定在40億元左右，但原研產(chǎn)品仍保持50%以上的市場(chǎng)份額。據(jù)要藥渡數(shù)據(jù)可知，該品種在醫(yī)院和零售渠道合計(jì)年銷(xiāo)售額近60億元，顯示出強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求。集采背景下，新劑型開(kāi)發(fā)成為企業(yè)突圍的重要方向，其中口崩片特別適合吞咽困難患者具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。
苯磺酸氨氯地平口崩片的開(kāi)發(fā)歷程頗具戲劇性。日本住友制藥2006年在日本率先上市該劑型后，輝瑞雖于2008年在日本跟進(jìn)，但其2012年在我國(guó)申報(bào)的臨床未獲批。這種劑型改良的滯后為中國(guó)企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)窗口。2025年6月，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)有限公司的仿制產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)上市的苯磺酸氨氯地平口崩片，并有望參與2025年國(guó)家醫(yī)保談判。目前國(guó)內(nèi)僅有前述的華益藥業(yè)及京新藥業(yè)這兩個(gè)企業(yè)布局該劑型，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未完全形成。隨著人口老齡化加劇和用藥需求升級(jí)，這一改良劑型有望在保留原有效性的同時(shí)提升用藥便利性，為高血壓治療提供新的選擇，并可能重塑現(xiàn)有市場(chǎng)格局。
苯磺酸氨氯地平仿制競(jìng)爭(zhēng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
