11月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，武漢益博元醫(yī)藥科技有限公司和武漢同濟(jì)現(xiàn)代醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥非那雄胺噴霧劑上市申請已獲受理。這是繼進(jìn)口獲批后，首家提交這個品種的仿制申請的國內(nèi)廠家。
非那雄胺是一種由Merck & Co Inc研發(fā)的SRD5A抑制劑類小分子藥物，該藥物自1992年獲得FDA批準(zhǔn)，2000年進(jìn)入中國市場，主要用于治療前列腺增生和雄激素性脫發(fā)。流行病學(xué)研究顯示，我國雄激素性脫發(fā)患病率達(dá)21.3%的成年男性和6.0%的成年女性，凸顯其臨床需求的重要性。非那雄胺通過選擇性抑制5α-還原酶來阻斷睪 酮向二氫睪 酮的轉(zhuǎn)化，從而有效干預(yù)雄激素性脫發(fā)的進(jìn)程。2025年6月NMPA批準(zhǔn)的非那雄胺噴霧劑采用外用給藥，以羥丙基殼聚糖為載體，其24周平均血漿濃度較口服制劑降低100倍以上，在保持與口服劑型相當(dāng)?shù)闹姑撋l(fā)效果的同時，顯著降低了全身性不良反應(yīng)風(fēng)險，為臨床提供了更理想的雄禿治療方案。
非那雄胺結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，2024年我國非那雄胺市場銷售額達(dá)3.8億元，同比增長9%，其中院外市場（零售藥店、O2O及B2C平臺）作為主要銷售渠道，保持著約10%的年增長率。非那雄胺2025年Q1銷售額已達(dá)1億元，預(yù)計全年將超過去年水平。目前市場仍以口服制劑如片劑、膠囊劑為主，暫未出現(xiàn)外用品類。2024年該藥物口服制劑被納入醫(yī)保乙類目錄，但目前僅覆蓋前列腺疾病適應(yīng)癥。隨著2025年非那雄胺噴霧劑即將上市，預(yù)計這一創(chuàng)新劑型將延續(xù)院外市場的主流銷售模式，為雄激素性脫發(fā)患者提供新的治療選擇，同時有望進(jìn)一步推動市場規(guī)模擴張，同時也會改變當(dāng)前治療脫發(fā)的市場格局。
非那雄胺國內(nèi)市場情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
非那雄胺噴霧劑作為雄禿治療領(lǐng)域的創(chuàng)新劑型，當(dāng)前國內(nèi)市場仍處于進(jìn)口主導(dǎo)階段?？频鸭瘓F(tuán)2020年獲得獨家許可率先布局，并于2025年實現(xiàn)商業(yè)化上市，成為該劑型的市場先行者。近期，科笛生物與上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作，依托上藥控股強大的進(jìn)口分銷網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)醫(yī)藥流通能力，將加速非那雄胺噴霧劑的市場滲透。此次益博元醫(yī)藥與同濟(jì)現(xiàn)代醫(yī)藥聯(lián)合申報的仿制藥上市申請，成為國內(nèi)首 個提交仿制申請的企業(yè)，標(biāo)志著本土企業(yè)在該領(lǐng)域的突破。未來，隨著消費者對便捷、安全的外用劑型需求提升，以及仿制藥的逐步上市，非那雄胺噴霧劑市場將迎來更激烈的競爭格局。這一創(chuàng)新劑型有望改變傳統(tǒng)口服制劑的治療模式，提高患者依從性，推動雄禿治療市場的進(jìn)一步擴容。
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