10月28日晚，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了第十一批全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果，公示時(shí)間為2025年10月28日至2025年10月31日。
本次競(jìng)爭(zhēng)激烈程度再創(chuàng)歷史新高，445家企業(yè)794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終共有272家企業(yè)453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。
值得注意的是，第十一批國(guó)采首次強(qiáng)調(diào)企業(yè)不低于成本報(bào)價(jià)，對(duì)于低于“入圍均價(jià)50%”的企業(yè)，必須對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷(xiāo)售利潤(rùn)等。
本次共涉及11家投標(biāo)藥企8個(gè)品種觸發(fā)了“低價(jià)預(yù)警”（詳細(xì)表單見(jiàn)文中）。國(guó)家聯(lián)采辦表示，涉及企業(yè)應(yīng)在公示期間以書(shū)面形式向國(guó)家聯(lián)采辦提交“報(bào)價(jià)合理性聲明”。公示期間未提交相關(guān)聲明的，取消中選資格，并列入“違規(guī)名單”。
第十一批國(guó)采擬中選結(jié)果公示后將正式發(fā)布（預(yù)計(jì)11月1日）。賽柏藍(lán)梳理了一至十一批國(guó)采的變化，包括品種數(shù)量、價(jià)格降幅、中選時(shí)間、規(guī)則優(yōu)化等。
01國(guó)采品種數(shù)總計(jì)達(dá)490種
截至目前，國(guó)家醫(yī)保局共開(kāi)展了十一批國(guó)采，成功采購(gòu)490種藥品。
其中，第十一批國(guó)采納入55個(gè)品種，涉及注射劑24個(gè)，非注射劑31個(gè)，覆蓋抗感染、抗過(guò)敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品。
總體來(lái)看，品種數(shù)量在第五批時(shí)達(dá)到峰值（61個(gè)），隨后又在第六批降至最低（16個(gè)），直至第十批（62個(gè)）超過(guò)第五批。
同時(shí)，國(guó)采不斷拓寬覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)了多個(gè)“首次”，如第二批納入罕見(jiàn)病用藥，第三批大規(guī)模引入注射劑，第六批為胰島素專項(xiàng)，首次將生物藥納入集采范圍。
今年年初，國(guó)家醫(yī)保局稱，2025年除第十一批國(guó)采外，適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。同時(shí)將在地方層面開(kāi)展具備專業(yè)特色的全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)預(yù)計(jì)達(dá)到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計(jì)到2025年年底，國(guó)家和聯(lián)盟采購(gòu)的藥品品種總數(shù)將達(dá)到700個(gè)左右。
02納入門(mén)檻與中選企業(yè)數(shù)量
納入品種門(mén)檻方面，從4+7擴(kuò)圍至第六批的“同品種不少于3家”，逐步提升至第七至第九批的“4-5家”，并在第十批及第十一批中進(jìn)一步提高至“不少于7家”。
值得注意的是，第十一批在延續(xù)企業(yè)數(shù)量要求的基礎(chǔ)上，首次引入了采購(gòu)額的硬性指標(biāo)——品種在2024年各省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)年采購(gòu)額需超過(guò)1億元。
與此同時(shí)，入圍企業(yè)最終數(shù)量和帶量要求也隨著整體競(jìng)爭(zhēng)格局的變化而進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整：
03強(qiáng)調(diào)反內(nèi)卷，價(jià)格降幅趨于穩(wěn)定
第十一批國(guó)采開(kāi)展期間，國(guó)家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)“反內(nèi)卷”，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種中選價(jià)過(guò)低，第十一批國(guó)采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。
當(dāng)“最 低 價(jià)”低于“入圍均價(jià)的 50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。對(duì)于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出聲明。此次涉及的需要聲明的企業(yè)和品種具體如下：
另外，從業(yè)內(nèi)流傳的第十一批擬中選藥品價(jià)格看，中選產(chǎn)品平均價(jià)差較此前批次有所縮小，基本上沒(méi)有出現(xiàn)“一毛、幾分”的極端低價(jià)。
04國(guó)采中選、執(zhí)行時(shí)間
國(guó)采的推進(jìn)頻次經(jīng)歷了階段性調(diào)整，從初期的一年一批，加速至一年兩批，近期則隨第十批、第十一批的節(jié)奏放緩，回歸至一年一批。
針對(duì)第十一批國(guó)采，國(guó)家醫(yī)保局表示，全國(guó)患者預(yù)計(jì)于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥。
05強(qiáng)調(diào)質(zhì)量，同時(shí)尊重臨床
國(guó)采的質(zhì)量監(jiān)管體系日趨嚴(yán)格。初期，國(guó)采以“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”為投標(biāo)門(mén)檻，將未過(guò)評(píng)產(chǎn)品排除在外。
如今，第十一批國(guó)采更是將準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)提升至新高度——要求企業(yè)具備兩年以上同類(lèi)制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且投標(biāo)生產(chǎn)線近兩年無(wú)GMP違規(guī)記錄，同時(shí)后期藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)中選產(chǎn)品開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查。
第十一批集采提出的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”的預(yù)期目標(biāo)將如何影響后續(xù)集采？業(yè)內(nèi)拭目以待。
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