11月12日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布，與齊魯制藥就AKT抑制劑LAE002（afuresertib）在中國(guó)地區(qū)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，齊魯制藥將獲得該產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)的研發(fā)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，交易總額最高可達(dá)20.45億元人民幣，創(chuàng)下近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的新高。
圖1. 此次交易協(xié)議，來(lái)源：來(lái)凱醫(yī)藥官方公告
交易結(jié)構(gòu)詳情
此次交易采用分階段支付與銷(xiāo)售分成相結(jié)合的模式，充分體現(xiàn)了雙方對(duì)產(chǎn)品價(jià)值的共同認(rèn)可。根據(jù)協(xié)議安排，來(lái)凱醫(yī)藥在首 個(gè)適應(yīng)癥獲得新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)前，有權(quán)獲得最高5.3億元人民幣的不可退還首付款和臨床開(kāi)發(fā)里程碑付款。隨著后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，總交易金額有望達(dá)到20.45億元人民幣。
圖2. 此次交易金額條款，來(lái)源：來(lái)凱醫(yī)藥官方公告
除了前期付款，來(lái)凱醫(yī)藥還將享有產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)未來(lái)凈銷(xiāo)售額的梯度分成權(quán)利，分成比率在十余個(gè)百分點(diǎn)至二十余個(gè)百分點(diǎn)之間。這種結(jié)構(gòu)既保障了創(chuàng)新藥企的短期現(xiàn)金流需求，又為其長(zhǎng)期參與產(chǎn)品價(jià)值分配提供了機(jī)制安排，成為當(dāng)前創(chuàng)新藥授權(quán)合作的主流模式。
關(guān)于LAE002及AKT抑制劑
LAE002（afuresertib）作為一種強(qiáng)效AKT抑制劑，其技術(shù)創(chuàng)新性在于能夠同時(shí)抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3）。這一特性使其在靶向治療的精準(zhǔn)性和有效性方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。目前，該產(chǎn)品是全球進(jìn)展領(lǐng)先的AKT抑制劑之一，針對(duì)乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)患者招募正按計(jì)劃進(jìn)行，彰顯了其在全球創(chuàng)新格局中的獨(dú)特地位。
從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，LAE002針對(duì)HR+/HER2-乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205）正在按計(jì)劃推進(jìn)。來(lái)凱醫(yī)藥將負(fù)責(zé)完成本次關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2025年第四季度完成受試者入組，并計(jì)劃于2026年向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)。這一時(shí)間表顯示出產(chǎn)品距離商業(yè)化落地僅一步之遙。
從全球視野來(lái)看，AKT抑制劑作為靶向治療的重要類(lèi)別，在多種腫瘤治療中展現(xiàn)出廣闊前景。除了HR+/HER2-乳腺癌，LAE002在前列腺癌等適應(yīng)癥上的開(kāi)發(fā)潛力也值得關(guān)注。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入和生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)的普及，AKT抑制劑有望惠及更多特定患者群體。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，目前全球范圍內(nèi)進(jìn)展較快的AKT抑制劑項(xiàng)目有限，LAE002憑借其研發(fā)進(jìn)度和差異化特性，有望在商業(yè)化進(jìn)程中具備差異化競(jìng)爭(zhēng)潛力。結(jié)合齊魯制藥強(qiáng)大的市場(chǎng)推廣能力，產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的滲透速度值得期待。
HR+/HER2-乳腺癌臨床需求迫切
LAE002聚焦的HR+/HER2-乳腺癌領(lǐng)域存在著顯著的未滿(mǎn)足臨床需求。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2022年數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球女性的"頭號(hào)殺手"，每年新增病例約229萬(wàn)例，造成66.6萬(wàn)人死亡。在中國(guó)市場(chǎng)，乳腺癌位居女性癌癥發(fā)病第二位，其中約70%的患者屬于HR+/HER2-亞型。
盡管當(dāng)前HR+/HER2-乳腺癌患者初始可以從一/二線內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑或化療中獲益，但多數(shù)患者在治療一段時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致治療失敗。AKT信號(hào)通路的異常激活被認(rèn)為是內(nèi)分泌治療耐藥的重要機(jī)制之一，這使得AKT抑制劑有望成為克服耐藥問(wèn)題的關(guān)鍵治療手段。
從治療序列來(lái)看，LAE002定位為后線治療選擇，填補(bǔ)了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案失效后的治療空白。這一精準(zhǔn)定位不僅符合臨床實(shí)踐需求，也為產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和定價(jià)提供了有利條件。
研發(fā)與市場(chǎng)完美結(jié)合
此次合作體現(xiàn)了"研發(fā)創(chuàng)新+商業(yè)運(yùn)營(yíng)"的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)模式。來(lái)凱醫(yī)藥作為一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司，專(zhuān)注于為全球代謝疾病、癌癥及肝纖維化患者帶來(lái)新型療法。公司已在香港聯(lián)交所主板上市，建立了包括LAE002、LAE001、LAE102等在內(nèi)的豐富產(chǎn)品管線。
齊魯制藥作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在2024年位列中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前三名，擁有深度覆蓋的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)、成熟高效的供應(yīng)鏈體系和卓越的市場(chǎng)準(zhǔn)入能力。公司目前在全球擁有12家子公司、11個(gè)國(guó)內(nèi)制造基地和36000多名員工，產(chǎn)品出口至全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。這種強(qiáng)大的商業(yè)化能力將為L(zhǎng)AE002的市場(chǎng)滲透提供堅(jiān)實(shí)保障。
來(lái)凱醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士表示，此次合作標(biāo)志著公司首 個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品成功邁入商業(yè)化階段，為后續(xù)豐富的研發(fā)管線奠定了堅(jiān)實(shí)的商業(yè)化基礎(chǔ)。選擇齊魯制藥作為合作伙伴，正是看中其無(wú)可爭(zhēng)議的商業(yè)化實(shí)力，能夠確保創(chuàng)新藥物更快、更廣泛地惠及目標(biāo)醫(yī)患群體。
產(chǎn)業(yè)啟示
來(lái)凱醫(yī)藥與齊魯制藥的此次合作，為中國(guó)生物科技企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)提供了重要借鑒。一方面，它展示了通過(guò)授權(quán)合作加速產(chǎn)品商業(yè)化的可行路徑，特別是在企業(yè)自身商業(yè)化能力有限的情況下，借助成熟藥企的渠道優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。
另一方面，交易結(jié)構(gòu)和條款的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)值的理性評(píng)估。分階段支付、里程碑付款和銷(xiāo)售分成的組合安排，既考慮了創(chuàng)新藥企的即時(shí)需求，又保障了長(zhǎng)期利益共享，成為行業(yè)健康發(fā)展的積極信號(hào)。
隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升，類(lèi)似的價(jià)值實(shí)現(xiàn)案例預(yù)計(jì)將更加頻繁地出現(xiàn)，推動(dòng)形成更加成熟、多元的產(chǎn)業(yè)合作生態(tài)。在這個(gè)過(guò)程中，具備真正創(chuàng)新能力和差異化管線的生物科技企業(yè)將繼續(xù)獲得資本和市場(chǎng)認(rèn)可。
結(jié) 語(yǔ)
此次交易的達(dá)成，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與商業(yè)化的協(xié)同發(fā)展進(jìn)入新階段。來(lái)凱醫(yī)藥與齊魯制藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，不僅為HR+/HER2-乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療希望，也為中國(guó)創(chuàng)新藥企的價(jià)值實(shí)現(xiàn)路徑提供了成功范例。隨著產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，這一合作有望創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。
參考資料：
1. laekna來(lái)凱醫(yī)藥 來(lái)凱醫(yī)藥與齊魯制藥就LAE002(AFURESERTIB)簽訂中國(guó)地區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議
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