一紙批文，讓國(guó)內(nèi)晚期前列腺癌患者迎來(lái)了精準(zhǔn)治療的新希望。2025年11月5日，諾華公司宣布其放射配體療法藥物派威妥?（镥［177Lu］特昔維匹肽注射液）的雙適應(yīng)癥已同步獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
這意味著國(guó)內(nèi)首 個(gè)且目前唯一獲批的放射配體療法藥物正式登陸中國(guó)市場(chǎng)，為晚期前列腺癌治療帶來(lái)了全新的“精準(zhǔn)靶向”選擇。
核藥新紀(jì)元
派威妥?的成功獲批打破了國(guó)內(nèi)放射配體療法領(lǐng)域的空白。作為一種創(chuàng)新的放射配體療法，該藥物的工作原理可形象地比喻為給抗癌藥物裝上“導(dǎo)航系統(tǒng)”。
它能夠精準(zhǔn)鎖定腫瘤細(xì)胞，在有效清除病灶的同時(shí)，最大限度減少對(duì)正常組織的損傷。
這種精準(zhǔn)打擊能力主要來(lái)自于其獨(dú)特的作用機(jī)制：將能夠精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤的特定配體與放射性核素相結(jié)合。
浙江省核醫(yī)學(xué)診治中心主任李林法教授表示，派威妥?的成功獲批不僅推動(dòng)了精準(zhǔn)核醫(yī)學(xué)在臨床的應(yīng)用，也為后續(xù)更多同類藥物的研發(fā)與引進(jìn)作出了示范。
雙重適應(yīng)癥
派威妥?此次獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥分別針對(duì)兩類不同的PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
具體來(lái)說(shuō)，一類是既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑（ARPI）后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的患者；另一類是既往接受過(guò)ARPI和紫杉類化療后疾病進(jìn)展的患者。
這一批準(zhǔn)基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及對(duì)應(yīng)的中國(guó)橋接研究結(jié)果。
PSMAfore研究結(jié)果顯示，派威妥?聯(lián)合最佳標(biāo)準(zhǔn)治療相較于換用另一種ARPI治療，將患者的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)了一倍以上（11.6個(gè)月 vs. 5.59個(gè)月），客觀緩解率也更高（ORR50% vs 15%）。
市場(chǎng)表現(xiàn)
派威妥?（國(guó)際通用名Pluvicto）在全球市場(chǎng)上已展現(xiàn)出“核藥爆品”的潛力。據(jù)諾華2025年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告，該藥在2025年前三季度銷售額已達(dá)13.89億美元（約合人民幣99億元）。
諾華2024年財(cái)報(bào)顯示，Pluvicto全球銷售額達(dá)13.92億美元。這一銷售業(yè)績(jī)印證了該藥在國(guó)際市場(chǎng)上的廣泛認(rèn)可度和臨床價(jià)值。
中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)保障也已提上日程。諾華中國(guó)放 射性 藥品生產(chǎn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資6億元，去年7月動(dòng)工，今年10月主體結(jié)構(gòu)竣工，預(yù)計(jì)2026年底前在浙江海鹽正式投產(chǎn)。
這一本土化生產(chǎn)基地的建設(shè)將有助于保障派威妥?在國(guó)內(nèi)的穩(wěn)定供應(yīng)。
國(guó)產(chǎn)競(jìng)速
面對(duì)核藥這一藍(lán)海市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企也在積極布局。
思路迪醫(yī)藥（1244.HK）近期宣布旗下自主研發(fā)、擁有全球獨(dú)家權(quán)益的新一代RDC靶向PSMA產(chǎn)品3D1015注射液已完成IIT研究首例患者給藥及隨訪，其將用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新一代療法。該藥物在臨床前研究中已展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)：
靶向特異性更強(qiáng)：與PSMA靶蛋白的結(jié)合親和力較同類已上市產(chǎn)品提高約2倍，能更精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞。
藥物暴露水平更高：腫瘤細(xì)胞內(nèi)化率提升約1.5倍，腫瘤組織中藥物暴露提升約3.2倍，表現(xiàn)出高暴露、長(zhǎng)滯留的特性。
有效性與安全性更優(yōu)：僅需同類產(chǎn)品四分之一的核素劑量即可達(dá)到相似腫瘤抑制效果，顯著降低對(duì)正常組織的潛在毒性；臨床前試驗(yàn)顯示其對(duì)器官無(wú)損傷，安全性和耐受性良好。
環(huán)保與經(jīng)濟(jì)性突出：核素用量減少在提高安全性的同時(shí)，降低了生產(chǎn)成本與放射性廢物排放，并提升核醫(yī)學(xué)病房收治能力，惠及更多患者。
這些特點(diǎn)使其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具備差異化優(yōu)勢(shì)：低成本為定價(jià)提供靈活性，提高用藥可及性；同時(shí)符合核藥行業(yè)“資源高效利用”趨勢(shì)，為后續(xù)研發(fā)提供了療效、安全、成本與環(huán)保多維度平衡的參考范式。
百利天恒（688506.SH）也啟動(dòng)了其首 款核藥177Lu-BL-ARC001的I期臨床研究。該公司聲稱，這是其擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的潛在全球首 創(chuàng)（First-in-class）的ARC藥物。
與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，177Lu-BL-ARC001具有更強(qiáng)的靶點(diǎn)特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現(xiàn)出更好的抗耐藥性。
此外，晶核生物的镥[177Lu]JH020002注射液、諾宇醫(yī)藥的177Lu-NYM032(NY108)注射液等藥企的在研產(chǎn)品目前已進(jìn)入臨床II期階段。
未來(lái)戰(zhàn)場(chǎng)
諾華并未停止前進(jìn)的步伐。就在派威妥?獲批的同一天，其镥［177Lu］特昔維匹肽新適應(yīng)癥申報(bào)上市，已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
據(jù)推測(cè)，此次適應(yīng)癥為聯(lián)合基于雄激素剝奪治療（ADT）和雄激素受體抑制劑（ARDT）的標(biāo)準(zhǔn)治療，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。
這一申請(qǐng)基于III期PSMAddition研究數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果顯示，镥［177Lu］特昔維匹肽聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在PSMA陽(yáng)性的mHSPC患者中，與單用標(biāo)準(zhǔn)治療相比，可顯著改善PSMA陽(yáng)性mHSPC患者的rPFS，且各亞組均有一致的獲益。
這意味著該藥物的治療陣地有望進(jìn)一步前移至更早線的前列腺癌治療。
核藥崛起
隨著派威妥?等精準(zhǔn)靶向藥物的獲批，核醫(yī)學(xué)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的精準(zhǔn)利器，核藥已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力。
在前列腺癌治療領(lǐng)域，核藥的優(yōu)勢(shì)日益凸顯。李林法教授指出，派威妥?不僅為前列腺癌患者帶來(lái)全新的“精準(zhǔn)靶向”選擇，還可實(shí)現(xiàn)“診治一體化”，在診斷的同時(shí)完成治療。
隨著更多創(chuàng)新核藥的涌現(xiàn)，晚期前列腺癌患者的治療模式正在發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。從傳統(tǒng)的激素治療、化療到精準(zhǔn)靶向治療，患者有了更多能夠延長(zhǎng)生命并提升生活質(zhì)量的全新治療選擇。
結(jié) 語(yǔ)
全球核藥市場(chǎng)已迎來(lái)百億規(guī)模，諾華的Pluvicto僅是揭開(kāi)了冰山一角。隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企的紛紛布局，未來(lái)核藥賽道將呈現(xiàn)外資巨頭與本土創(chuàng)新企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的格局。
核藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)，不僅是企業(yè)間的技術(shù)賽跑，更關(guān)乎國(guó)家在生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科技的話語(yǔ)權(quán)。
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