近日，第76屆AASLD年會在美國華盛頓召開。這是全球肝病學界的標桿性盛會，匯聚了肝病研究領域的最新科研碩果與前沿探索方向。
廣生堂藥業(yè)開發(fā)的口服小分子乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131 II期研究數(shù)據(jù)登上最新突破摘要（Late-breaking Abstract），并在現(xiàn)場報告。
根據(jù)廣生堂新聞稿，GST-HG131是全球首 個完成II期臨床研究的口服HBsAg抑制劑，其便捷的口服給藥方式顯著提高了患者的用藥可及性和依從性。
在臨床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后從基線降低血清表面抗原值平均為0.9 log IU/ml，最高達1.64 log IU/ml。
更重要的是，GST-HG131僅使用三個月就可將76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。維持低水平的表面抗原水平（尤其是在100 IU/ml以下）對改善乙肝病人的長期預后，包括肝硬化和肝細胞癌發(fā)生率具有重要意義和價值；表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人對免疫重啟也更敏感和更易達到臨床治愈目標。為聯(lián)合臨床治愈提供關鍵支持。
作為國內(nèi)肝病龍頭公司，廣生堂在2015年就提出了“乙肝臨床治愈登峰計劃”。
該計劃涵蓋GST-HG141、GST-HG131等核心項目。
圖1 廣生堂在研乙肝創(chuàng)新藥
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
GST-HG141（奈瑞可韋）：是一種新型口服乙肝病毒核心蛋白調(diào)節(jié)劑，通過調(diào)節(jié)乙肝病毒核心蛋白構象，影響病毒的復制過程，從而實現(xiàn)抗病毒活性。
其Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受GST-HG141低劑量（50mg）、高劑量（100mg）組HBV DNA低于檢測下線的比例分別為84.0%和81.5%，而安慰劑只有32.1%。同時GST-HG141安全性耐受性良好。目前，該藥已邁入Ⅲ期關鍵階段，有望成為全球乙肝抗病毒治療里程碑式的創(chuàng)新藥。
GST-HG131：是一款口服乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。其創(chuàng)新治療機制直擊乙肝治愈的核心難點——能夠誘導HBV-RNA降解，從而降低HBsAg水平降低。
此前2025年7月，GST-HG131已被國家藥監(jiān)局審評中心納入突破性治療品種名單。
此次GST-HG131 II期研究數(shù)據(jù)登上國際權威學術大會，這標志著國際學術界對廣生堂乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131的臨床數(shù)據(jù)和臨床價值的高度認可。
廣生堂的登峰計劃通過GST-HG131聯(lián)合GST-HG141針對乙肝經(jīng)治患者的臨床試驗項目，旨在通過GST-HG141對病毒復制的強力抑制及對病毒庫CCCDNA的持續(xù)耗竭（這是后期控制停藥反彈的關鍵）加上GST-HG131將病人表面抗原有效降低至100IU這個重要的免疫恢復的臨界值之下這樣一種雙重機制，有望挑戰(zhàn)乙肝臨床治愈。
目前，這一聯(lián)合治療方案已被納入國家“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目”，并取得臨床試驗申請批準。
值得一提的是，廣生堂在新聞稿中提到，GST-HG131作為全球乙肝臨床突破研究中首 個口服藥能在乙肝病人上顯著降低HBsAg，成為眾多權威臨床專家關注的熱點，引來眾多跨國藥企的合作溝通。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/RsvJ6BhgqcsM4MOA8ZzT9w?scene=1
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