本周，熱點(diǎn)很多。首先來(lái)看審評(píng)審批方面，多個(gè)藥獲批上市，羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗以及派格生物長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑維培那肽均在國(guó)內(nèi)獲批上市。另外，復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市；其次是研發(fā)方面，很值得一說(shuō)的就是，羅氏三代BTK抑制劑Fenebrutinib治療多發(fā)性硬化癥兩項(xiàng)Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，金額較大的就是，齊魯制藥與來(lái)凱醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)超20億元的合作；最后是上市方面，真實(shí)生物再次向港交所遞交IPO申請(qǐng)。

本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.11.10-11.14，包含26條信息。

審評(píng)審批

NMPA

上市

批準(zhǔn)

1、11月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的恩扎盧胺片仿制藥獲批上市。該品種是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的恩扎盧胺片仿制藥。恩扎盧胺原研是安斯泰來(lái)和輝瑞合作開(kāi)發(fā)的一款雄激素受體（AR）抑制劑，包括軟膠囊和片劑兩種劑型，其中恩扎盧胺軟膠囊于2019年11月在中國(guó)獲批上市。

2、11月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥從Glenmark Specialty引進(jìn)的復(fù)方鼻噴劑GSP301NS(Ryaltris或萊特靈)獲批上市，用于治療成人和兒童過(guò)敏性鼻炎。GSP301NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，2022年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。此外，該產(chǎn)品也已在澳大利亞、俄羅斯、韓國(guó)、英國(guó)和歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

3、11月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的阿替利珠單抗注射液（皮下注射）獲批上市，該藥是一種PD-L1單抗，阿替利珠單抗靜脈輸注劑型（Tecentriq）于2016年5月在美國(guó)獲批上市。目前，Tecentriq已覆蓋非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三陰性乳腺癌（TNBC）和腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）這七大癌種。2023年8月，阿替利珠單抗皮下注射劑型（TecentriqSC）首次在歐盟獲批上市。

4、11月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，派格生物自主研發(fā)的維培那肽注射液獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。維培那肽（PB-119）是一種聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于肥胖適應(yīng)癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究已經(jīng)在2024年6月完成了受試者招募工作。

申請(qǐng)

5、11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥從ArcutisBio therapeutics引進(jìn)的羅氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）申報(bào)新適應(yīng)癥，推測(cè)適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。羅氟司特乳膏是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，2025年10月底，羅氟司特乳膏0.3%上市許可申請(qǐng)已獲CDE受理，適用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位。

6、11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的帕妥珠單抗注射液申報(bào)上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。這是國(guó)內(nèi)第5款申報(bào)上市的帕妥珠單抗生物類似藥。帕妥珠單抗是一款HER2單抗，原研由羅氏開(kāi)發(fā)，最早2012年在美國(guó)獲批上市，目前，國(guó)內(nèi)已有2款生物類似藥獲批上市，分別來(lái)自正大天晴和齊魯制藥。另外，復(fù)宏漢霖和博銳生物的生物類似藥也已申報(bào)上市。

7、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德旗下的司拉德帕膠囊（Seladelpar）申報(bào)上市，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。司拉德帕是一種強(qiáng)效、選擇性過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體δ（PPARδ）激動(dòng)劑，于2024年8月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對(duì)UDCA反應(yīng)不充分的PBC成人患者，或作為單藥治療治療不能耐受UDCA的患者。

8、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的GIP和GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液申報(bào)第5項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，該藥已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，包括用于（1）在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二 甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者；（2）體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）；（3）用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

臨床

批準(zhǔn)

9、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物1類新藥注射用DB-1418獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。這是一款EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2025年年初，映恩生物與Avenzo達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，Avenzo在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)）負(fù)責(zé)AVZO-1418/DB-1418的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

10、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片獲批Ⅲ期臨床，用于治療前列腺癌。瑞維魯胺是第二代AR抑制劑，已于2022年獲批上市，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

11、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥的BGM1812注射液獲批臨床，用于治療超重或肥胖。BGM1812是一款AMY3R和CTR的雙激動(dòng)劑，是一種新型長(zhǎng)效Amylin類似物，BGM1812注射液減重適應(yīng)癥在美國(guó)已獲得FDA的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，首例臨床入組已完成。目前，全球尚無(wú)同類靶點(diǎn)制劑減重適應(yīng)癥獲批上市。

突破性療法

12、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，濟(jì)民可信子公司杭煜制藥申報(bào)的JMKX001899片擬納入突破性療法，用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康和氟尿嘧啶類治療失敗的KRASG12C突變陽(yáng)性的無(wú)法行根治性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

FDA

上市

批準(zhǔn)

13、11月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華的瑞米布替尼片獲批上市，用于治療在接受H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片為每日兩次口服片劑，無(wú)需注射和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，是首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療CSU的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。

14、11月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的帕妥珠單抗（Poherdy）獲批上市。該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥，并且可以作為原研產(chǎn)品Perjeta（帕妥珠單抗）的可互換生物類似藥。帕妥珠單抗是一種HER2單抗，原研Perjeta于2012年6月獲FDA批準(zhǔn)上市。迄今為止，Perjeta已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥。

臨床

批準(zhǔn)

15、11月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的CX11獲批Ⅱ期臨床，用于治療2型糖尿病。該項(xiàng)Ⅱ期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估CX11針對(duì)經(jīng)穩(wěn)定劑量二 甲雙胍（聯(lián)用或不聯(lián)用穩(wěn)定劑量SGLT2抑制劑）治療至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2026年第一季度啟動(dòng)患者入組。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

16、11月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，先聲藥業(yè)與Almirall合作研究的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）偏好型IL-2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2mu-Fc）SIM0278注射液已正式啟動(dòng)中國(guó)Ⅱ期臨床研究，并完成首例患者給藥。該研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SIM0278連續(xù)皮下給藥在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

17、11月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康方生物首 個(gè)自研個(gè)性化mRNA疫苗AK154單藥及聯(lián)合卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）或依沃西（PD-1/VEGF雙抗），用于胰腺癌術(shù)后輔助治療的Ⅰ期臨床研究已完成首例患者給藥。AK154是康方生物首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的mRNA藥物。

18、11月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，勁方醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)（n=320），旨在評(píng)估GFH375單藥與研究者選擇化療治療KRASG12D突變型經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性、安全性、耐受性，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。這是GFH375的首 個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該藥物是全球第二款進(jìn)入Ⅲ期階段的KRASG12D抑制劑。

臨床數(shù)據(jù)

19、11月10日，羅氏宣布，三代BTK抑制劑Fenebrutinib（每日2次或每日1次）對(duì)比特立氟胺（每日2次或每日1次）和安慰劑治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENhance2）達(dá)到了主要終點(diǎn)，主要終點(diǎn)是年化復(fù)發(fā)率（ARR）。結(jié)果顯示，治療第96周時(shí)，F(xiàn)enebrutinib組RMS患者的ARR較特立氟胺組顯著降低。

20、11月10日，羅氏宣布，三代BTK抑制劑Fenebrutinib（每日2次或每日1次）對(duì)比Ocrevus（奧瑞珠單抗）和安慰劑治療原發(fā)性進(jìn)行型多發(fā)性硬化癥（PPMS）成人患者的Ⅲ期研究（FENtrepid）達(dá)到了主要終點(diǎn)，主要終點(diǎn)是復(fù)合12周內(nèi)首次確認(rèn)殘疾進(jìn)展（cCDP12）的時(shí)間。結(jié)果顯示，治療第120周時(shí)，F(xiàn)enebrutinib在延緩PPMS患者的殘疾進(jìn)展方面非劣效于Ocrevus（奧瑞珠單抗）。

21、11月11日，阿斯利康宣布，Baxdrostat在Bax24 Ⅲ期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，在難治性高血壓患者中顯示出具有臨床意義且持續(xù)的降壓效果。第12周時(shí)，安慰劑校正后的24小時(shí)動(dòng)態(tài)平均收縮壓降幅為14.0mmHg。Baxdrostat是一種高選擇性、強(qiáng)效口服小分子藥物，通過(guò)特異性抑制醛固酮合成來(lái)降低血壓。

22、11月12日，Cogent Biosciences宣布，Bezuclastinib聯(lián)合舒尼替尼針對(duì)伊馬替尼耐藥或不耐受的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的Ⅲ期試驗(yàn)PEAK結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，Bezuclastinib聯(lián)合療法在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)這一主要終點(diǎn)上展現(xiàn)出顯著且具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床獲益，與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%（風(fēng)險(xiǎn)比為0.50）。

交易及投融資

23、11月12日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布，與齊魯制藥就一款AKT強(qiáng)效抑制劑LAE002(afuresertib)簽訂中國(guó)地區(qū)的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，直至首 個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲得新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，來(lái)凱有權(quán)獲得最高總計(jì)人民幣5.3億元不可退還的首付款和臨床開(kāi)發(fā)里程碑付款，以及最高總計(jì)人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項(xiàng)。此外，來(lái)凱還有權(quán)在中國(guó)地區(qū)內(nèi)未來(lái)凈銷售額收取梯度銷售分成，分成比率范圍為十余個(gè)百分點(diǎn)至二十余個(gè)百分點(diǎn)。

24、11月12日，艾伯維將終止與Alphabet旗下CalicoLabs長(zhǎng)達(dá)11年的協(xié)議。雙方最初在2014年簽署了這項(xiàng)協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)針對(duì)衰老相關(guān)疾病的新藥，重點(diǎn)關(guān)注神經(jīng)退行性疾病和癌癥。從2013年到2022年，艾伯維已向該項(xiàng)目投入17.5億美金。項(xiàng)目核心是針對(duì)eIF2B靶點(diǎn)的肌萎縮側(cè)索硬化癥新藥Fosigotifator，一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究顯示，與安慰劑相比，fosigotifator在治療24周后，未能顯著延緩疾病進(jìn)展。

25、11月13日，輝瑞宣布，已成功完成對(duì)Metsera的收購(gòu)，交易總價(jià)值約為92億美元。Metsera是一家致力于開(kāi)發(fā)下一代肥胖癥及心血管代謝疾病治療藥物的公司，輝瑞獲得了一系列候選藥物，包括：MET-097i：每周或每月一次的注射型GLP-1受體激動(dòng)劑，即將進(jìn)入Ⅲ期；MET-233i：每月一次的胰淀素（amylin）類似物，作為單藥及與MET-097i聯(lián)合用藥進(jìn)行Ⅰ期；口服GLP-1受體激動(dòng)劑：處于Ⅰ期臨床階段；其他處于臨床前的營(yíng)養(yǎng)刺激激素類（NuSH）療法。

上市

26、11月10日，港交所網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物的IPO申請(qǐng)已獲得受理，本次IPO的獨(dú)家保薦人為中金公司。這是真實(shí)生物第三次遞表港交所。真實(shí)生物成立于2012年，是一家位于河南的生物科技公司，專注于病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化。目前，真實(shí)生物的產(chǎn)品組合主要包括5種候選藥物，其中，阿茲夫定，一款雙靶點(diǎn)口服核苷藥物，已獲NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療HIV感染及COVID-19。