2025年11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)釋放重磅信號：科倫藥業(yè)提交的3類注冊仿制藥恩扎盧胺片獲批上市，并視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首 個拿下恩扎盧胺片仿制藥批文的企業(yè)，這一突破填補了國內(nèi)該品種片劑劑型的市場空白。
作為雄激素受體（AR）抑制劑領(lǐng)域的超級重磅炸彈，恩扎盧胺的臨床價值與市場潛力早已得到驗證。而科倫藥業(yè)此次"首仿+首 家過評"的雙重成就，并非孤立的產(chǎn)品獲批事件——今年以來，公司已斬獲5款國內(nèi)首 仿藥，超60款品種通過一致性評價，其背后是企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略深耕與全鏈條實力的集中爆發(fā)。
一、原研基石：三重機制鑄就前列腺癌治療“金標準”
恩扎盧胺由安斯泰來與輝瑞聯(lián)合開發(fā)，是第二代高選擇性雄激素受體（AR）抑制劑，其核心優(yōu)勢在于三重阻斷的作用機制，從根源上抑制前列腺癌細胞的增殖與轉(zhuǎn)移。首先，恩扎盧胺可競爭性結(jié)合雄激素受體，阻止睪 酮、二氫睪 酮等雄激素與受體的結(jié)合，切斷癌細胞生長的"信號源"；其次，即便部分受體已被激活，恩扎盧胺仍能抑制受體向細胞核內(nèi)轉(zhuǎn)運，阻斷信號傳導通路；最后，它還能阻止雄激素受體與細胞核內(nèi)的靶基因啟動子區(qū)域結(jié)合，從下游阻斷癌細胞增殖相關(guān)基因的表達。這種多位點、全方位的阻斷模式，使其在傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療耐藥的患者中依然能發(fā)揮顯著療效，成為晚期去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的標準治療藥物。
在臨床療效方面，恩扎盧胺的優(yōu)勢得到了多項國際多中心Ⅲ期研究的充分驗證。ARCHES研究顯示，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT）用于轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，可顯著降低61%的影像學進展或死亡風險，中位總生存期較安慰劑組延長超過26個月，且在不同瘤負荷患者中均能獲益。而最新的TALAPRO-2國際Ⅲ期臨床研究進一步拓展了其應(yīng)用價值，該研究證實，他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺方案用于攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的晚期前列腺癌患者，不僅能有效控制腫瘤進展，更能將患者高質(zhì)量生活時間延長超過7個月，生活質(zhì)量下降風險降低31%。
在安全性上，恩扎盧胺同樣表現(xiàn)出色。相較于同類AR抑制劑阿帕他胺、瑞維魯胺，恩扎盧胺未報告明顯增加皮疹、肝毒性等不良反應(yīng)風險，且在輕、中、重度肝功能損害患者中均可應(yīng)用，適用人群更為廣泛。這種"高效+安全"的雙重特質(zhì)，使其成為臨床醫(yī)生的優(yōu)選治療藥物。
市場表現(xiàn)是其臨床價值的直接印證。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年恩扎盧胺全球銷售額已突破83億美元，同比增長35.94%，持續(xù)保持高速增長態(tài)勢。在國內(nèi)市場，恩扎盧胺軟膠囊于2019年獲批上市，2020年成功納入國家醫(yī)保目錄，藥物可及性大幅提升，銷售額呈爆發(fā)式增長——2024年全終端醫(yī)院銷售額超5億元，2025年上半年銷售額達3.7億元，同比增長58.92%，成為國內(nèi)前列腺癌治療領(lǐng)域增長最快的品種之一。
值得注意的是，原研恩扎盧胺擁有軟膠囊和片劑兩種劑型，分別于2012年、2020年獲FDA批準上市。片劑劑型因服用方便、劑量精準、患者依從性高等優(yōu)勢，更適合需要長期服藥的前列腺癌患者，但此前國內(nèi)市場僅有軟膠囊劑型在售，且已有10家企業(yè)擁有該劑型生產(chǎn)批文，市場競爭逐漸同質(zhì)化?？苽愃帢I(yè)恩扎盧胺片的獲批，恰好填補了這一劑型空白，為臨床治療提供了更優(yōu)選擇，也為市場競爭注入了新的活力。
二、首仿保障：一致性評價筑牢療效與質(zhì)量防線
在仿制藥領(lǐng)域，"首仿"的價值不僅在于市場先機，更在于對原研藥療效與質(zhì)量的精準復(fù)刻?？苽愃帢I(yè)恩扎盧胺片以3類仿制藥身份獲批并視同通過一致性評價，意味著其在質(zhì)量與療效上已達到與原研藥等同的水平，為患者提供了高性價比的治療選擇。
我國對3類仿制藥的審批要求極為嚴格，需滿足"與原研藥質(zhì)量和療效一致"的核心標準。科倫藥業(yè)在恩扎盧胺片的研發(fā)過程中，嚴格遵循《藥品注冊管理辦法》與一致性評價相關(guān)要求，開展了全面的質(zhì)量對比研究與生物等效性試驗。在質(zhì)量層面，通過優(yōu)化制劑工藝，確保仿制藥在活性成分含量、溶出度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性上與原研藥高度一致；在療效層面，生物等效性試驗證實，其在人體中的吸收、分布、代謝、排泄過程與原研藥無統(tǒng)計學差異，臨床療效與安全性得到充分保障。
這種"質(zhì)量等同+療效一致"的首仿優(yōu)勢，具有重要的臨床與社會價值。對患者而言，仿制藥的上市將大幅降低用藥成本——參考原研藥醫(yī)保報銷后3000-4000元/盒的價格，科倫恩扎盧胺片的價格有望降低20%-30%，這對于需要長期服藥的前列腺癌患者來說，將顯著減輕經(jīng)濟負擔，提高治療依從性。對醫(yī)療機構(gòu)而言，片劑劑型的新增為臨床用藥提供了更多靈活性，有助于優(yōu)化治療方案，尤其適合吞咽膠囊存在困難的老年患者。對醫(yī)?；鸲裕轮扑幍纳鲜袑⒂行Ы档歪t(yī)保支付壓力，提高基金使用效率，讓有限的醫(yī)保資源惠及更多患者。
從行業(yè)角度看，科倫恩扎盧胺片的"首仿+首家過評"，為仿制藥行業(yè)樹立了高質(zhì)量發(fā)展的標桿。在集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M趨嚴的行業(yè)背景下，一致性評價已成為仿制藥進入市場的"敲門磚"，而首仿藥憑借其先發(fā)優(yōu)勢與質(zhì)量保障，往往能在市場競爭中占據(jù)有利地位?？苽愃帢I(yè)通過嚴格的研發(fā)流程與質(zhì)量控制，確保首仿藥達到原研水平，既踐行了"以患者為中心"的理念，也彰顯了國內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)進步。
值得關(guān)注的是，恩扎盧胺片的仿制賽道競爭激烈，包括齊魯制藥在內(nèi)的4家藥企均以3類仿制藥報產(chǎn)，科倫藥業(yè)能夠率先獲批，得益于其在制劑工藝、注冊審批等方面的深厚積累。這一成果也印證了首仿藥的獲批并非偶然，而是企業(yè)研發(fā)實力、質(zhì)量控制能力與注冊經(jīng)驗的綜合體現(xiàn)。
三、首仿矩陣：5款領(lǐng)跑背后的科倫戰(zhàn)略布局
科倫藥業(yè)的首仿布局始終遵循"臨床未滿足需求+高價值賽道"的核心邏輯，展現(xiàn)出極強的市場洞察力。從已獲批的5款首仿藥來看，其賽道選擇呈現(xiàn)出鮮明的"非對稱競爭"特征：
在腫瘤治療領(lǐng)域，恩扎盧胺片瞄準高速增長的前列腺癌治療市場，填補片劑劑型空白；在抗感染領(lǐng)域，注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液作為治療多重耐藥菌感染的"最后防線"，臨床需求迫切，科倫創(chuàng)新性采用粉液雙室袋包裝，解決了傳統(tǒng)粉針劑臨用前溶解的繁瑣流程，提升了用藥便捷性與安全性，成為國內(nèi)唯一實現(xiàn)該類復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)；在慢性病與特殊治療領(lǐng)域，羅替戈汀貼片用于帕金森病治療，屬于長效制劑，患者依從性更高；蘆曲泊帕片針對免疫性血小板減少癥，是臨床急需的升血小板藥物，兩類產(chǎn)品均瞄準小眾但高價值的治療賽道，競爭壓力小且議價能力強。
這種"抗感染+腫瘤+慢性病+特殊制劑"的多元矩陣布局，既避開了低附加值品種的價格戰(zhàn)，又通過首仿身份快速切入核心醫(yī)院渠道，實現(xiàn)"獲批即上量"的良性循環(huán)。
四、行業(yè)啟示：首仿引領(lǐng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展新方向
科倫藥業(yè)年內(nèi)5款首仿藥的密集獲批，以及恩扎盧胺片的首仿破局，不僅是企業(yè)自身發(fā)展的里程碑，更為我國仿制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了重要啟示。在醫(yī)藥行業(yè)從"仿制藥大國"向"創(chuàng)新藥強國"轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，科倫的實踐為行業(yè)樹立了可借鑒的發(fā)展范式。
（一）以臨床需求為核心，錨定高價值賽道
仿制藥的本質(zhì)是滿足臨床需求，提高藥物可及性。科倫藥業(yè)的首仿布局始終圍繞臨床未滿足需求展開，無論是填補劑型空白的恩扎盧胺片，還是攻克復(fù)雜工藝的抗感染制劑，都精準切入了臨床急需的高價值賽道。這啟示行業(yè)內(nèi)企業(yè)，應(yīng)摒棄盲目跟風的研發(fā)模式，深入調(diào)研臨床需求，聚焦罕見病藥物、兒童用藥、復(fù)雜制劑等領(lǐng)域，通過差異化布局形成競爭優(yōu)勢。
（二）以研發(fā)實力為支撐，筑牢質(zhì)量防線
質(zhì)量是仿制藥的生命線，而研發(fā)實力是保障質(zhì)量的核心?？苽愃帢I(yè)之所以能在首仿競爭中快人一步，關(guān)鍵在于其長期積累的研發(fā)體系與技術(shù)實力。企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大研發(fā)投入，建立完善的研發(fā)體系，加強制劑工藝、質(zhì)量控制、臨床研究等方面的技術(shù)積累，嚴格按照一致性評價要求開展研發(fā)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致。只有這樣，才能在激烈的市場競爭中立足，贏得患者與醫(yī)療機構(gòu)的信任。
（三）以產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同為紐帶，提升綜合競爭力
在集采常態(tài)化的背景下，成本控制能力成為仿制藥企業(yè)的核心競爭力之一。科倫藥業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，為其在成本控制、質(zhì)量保障、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等方面提供了重要支撐。行業(yè)內(nèi)企業(yè)應(yīng)積極探索產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局，通過自主生產(chǎn)原料藥、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、整合供應(yīng)鏈資源等方式，降低生產(chǎn)成本，提升抗風險能力，在集采中獲得更大的競爭優(yōu)勢。
（四）以首仿為支點，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
首仿藥不僅能為企業(yè)帶來短期的市場紅利，更能為創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型積累寶貴的資源與經(jīng)驗?？苽愃帢I(yè)在首仿藥領(lǐng)域的成功，為其創(chuàng)新藥研發(fā)提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流支持，同時首仿藥研發(fā)積累的臨床研究、質(zhì)量控制、注冊審批經(jīng)驗，也能平移至創(chuàng) 新 藥業(yè)務(wù)，降低創(chuàng)新藥研發(fā)風險。這種"仿創(chuàng)結(jié)合"的發(fā)展模式，符合我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，也為仿制藥企業(yè)的長遠發(fā)展指明了方向。
結(jié)語：
科倫藥業(yè)恩扎盧胺片的首仿獲批，以及年內(nèi)5款首仿藥的密集落地，是我國仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動縮影。這一成果的背后，是企業(yè)在研發(fā)體系、賽道選擇、產(chǎn)業(yè)鏈布局等方面的長期深耕，彰顯了國內(nèi)藥企從"跟跑"到"并跑"甚至"領(lǐng)跑"的實力提升。未來，隨著首仿管線的持續(xù)放量與創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的穩(wěn)步推進，科倫藥業(yè)有望進一步鞏固其行業(yè)地位，成為兼具規(guī)模與創(chuàng)新能力的綜合性醫(yī)藥龍頭企業(yè)。
參考資料：
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng). 恩扎盧胺片藥品注冊批件信息[EB/OL]. 2025-11-10.
[2] 摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫. 2024-2025年恩扎盧胺市場銷售數(shù)據(jù)[EB/OL]. 2025.
[3] 藥得. 恩雜魯胺(恩扎盧胺)軟膠囊主要作用機制及藥效說明[EB/OL]. 2025-07-07.
[4] 雪球. 科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域競爭優(yōu)勢分析[EB/OL]. 2025-06-21.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
