10月13日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，艾伯維（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申請(qǐng)已獲受理。根據(jù)公開(kāi)資料和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)適應(yīng)癥為中度至重度眉間紋。這一消息標(biāo)志著在醫(yī)療美容領(lǐng)域，尤其是除皺治療方面，可能迎來(lái)一項(xiàng)新的突破性療法。
TrenibotE作為一種1類(lèi)新藥，其獨(dú)特的E型肉毒神經(jīng)毒素結(jié)構(gòu)使其在中度至重度眉間紋治療中展現(xiàn)出快速起效和較短作用持續(xù)時(shí)間的優(yōu)勢(shì)，為患者提供了更多的選擇。
圖1. TrenibotE上市申請(qǐng)獲受理，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
TrenibotE是由艾伯維開(kāi)發(fā)的一種新型E型肉毒神經(jīng)毒素，是全球首個(gè)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段的E型肉毒毒素。與目前市場(chǎng)上廣泛使用的A型肉毒毒素相比，TrenibotE在作用機(jī)制和臨床表現(xiàn)上具有顯著差異。作為一種神經(jīng)毒素，TrenibotE通過(guò)抑制神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，減少肌肉收縮，從而達(dá)到除皺的效果。
與A型肉毒毒素相比，TrenibotE（E型）因其作用于不同的底物蛋白且在神經(jīng)末梢的代謝速率更快，因此表現(xiàn)出起效迅速（數(shù)小時(shí)內(nèi)）和作用持續(xù)時(shí)間較短（2-3周） 的特點(diǎn)。這為患者提供了更靈活的治療選擇，減少了長(zhǎng)時(shí)間肌無(wú)力帶來(lái)的不便。
TrenibotE的上市申請(qǐng)得到了兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究（M21-500和M21-508）以及一項(xiàng)III期開(kāi)放標(biāo)簽安全性研究（M21-509）的數(shù)據(jù)支持。這些研究共納入了2100多名接受TrenibotE治療的患者，涵蓋了中度至重度眉間紋的治療。研究結(jié)果顯示，TrenibotE在所有主要和次要終點(diǎn)上均達(dá)到了預(yù)期效果。特別是，TrenibotE在給藥后8小時(shí)內(nèi)即可顯現(xiàn)除皺效果，且療效持續(xù)時(shí)間為2至3周。此外，無(wú)論是單次治療還是連續(xù)三次治療，TrenibotE的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似，顯示出良好的安全性。
在國(guó)內(nèi)，艾伯維也針對(duì)TrenibotE啟動(dòng)了一項(xiàng)III期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估TrenibotE治療中度至重度皺眉紋的效果。雖然該研究的具體結(jié)果尚未公布，但基于國(guó)際臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，TrenibotE在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)也備受期待。
目前，全球獲批用于醫(yī)療美容適應(yīng)癥的肉毒神經(jīng)毒素產(chǎn)品均為A型，如全球首個(gè)A型肉毒毒素保妥 適（Bot ox）。保妥 適自1989年首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療眼瞼痙攣以來(lái)，已經(jīng)在醫(yī)療美容領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，尤其是在除皺治療中。然而，A型肉毒毒素的作用持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，通?？蛇_(dá)3至4個(gè)月，這在某些情況下可能帶來(lái)不便，例如患者可能需要較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)適應(yīng)面部肌肉的放松效果。
TrenibotE的出現(xiàn)為肉毒毒素市場(chǎng)帶來(lái)了新的可能性。作為一種E型肉毒毒素，TrenibotE的作用機(jī)制與A型類(lèi)似，但其快速起效和較短作用持續(xù)時(shí)間的特點(diǎn)使其在某些應(yīng)用場(chǎng)景中可能更具優(yōu)勢(shì)。例如，對(duì)于需要快速改善面部外觀的患者，TrenibotE可以在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到顯著的除皺效果，且患者在短期內(nèi)可以恢復(fù)肌肉的正常功能。此外，TrenibotE的良好安全性使其在臨床應(yīng)用中更具吸引力。
TrenibotE的上市將為醫(yī)療美容領(lǐng)域帶來(lái)重大變革。首先，作為一種新型的E型肉毒毒素，TrenibotE將為消費(fèi)者提供更多的選擇，尤其是在追求快速效果和較短作用持續(xù)時(shí)間的治療中。其次，TrenibotE的快速起效和良好的安全性有望進(jìn)一步提升其在醫(yī)療美容市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，尤其是在與其他A型肉毒毒素的競(jìng)爭(zhēng)中。
從市場(chǎng)角度來(lái)看，全球醫(yī)療美容市場(chǎng)在過(guò)去幾年中呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。肉毒毒素作為醫(yī)療美容領(lǐng)域的重要組成部分，市場(chǎng)份額也在不斷擴(kuò)大。根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年全球肉毒毒素市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)。TrenibotE的上市不僅有望在中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)一席之地，還將在全球市場(chǎng)中發(fā)揮重要作用，特別是在滿足消費(fèi)者對(duì)快速、安全、有效的除皺治療需求方面。
此外，TrenibotE的上市也可能推動(dòng)肉毒毒素領(lǐng)域的進(jìn)一步研究和發(fā)展。作為一種新型的E型肉毒毒素，TrenibotE的成功為其他制藥公司提供了新的研發(fā)方向，可能會(huì)激發(fā)更多的創(chuàng)新療法的出現(xiàn)。
艾伯維的TrenibotE上市申請(qǐng)獲CDE受理，標(biāo)志著醫(yī)療美容領(lǐng)域即將迎來(lái)一項(xiàng)新的突破性療法。TrenibotE作為一種新型的E型肉毒毒素，其快速起效和較短作用持續(xù)時(shí)間的特點(diǎn)使其在除皺治療中展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
隨著其在全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步推廣，TrenibotE有望為更多消費(fèi)者帶來(lái)快速、安全、有效的除皺體驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)療美容市場(chǎng)的發(fā)展。
參考資料：
1. CDE官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
