2019年修訂并實施的《藥品管理法》，在跨過六個年頭后，還沒有等來結(jié)對成雙的《藥品管理法實施條例》；怎么說，也不是一件很合適的事情。根據(jù)2025年國務院立法計劃，估計2025年下半年國家藥監(jiān)局將在2022年草案基礎上，發(fā)布一稿修訂后的《藥品管理法實施條例》，并力爭在2026年上半年定稿實施。

筆者不揣冒昧，根據(jù)自己多年跟蹤和研讀法規(guī)的認知，胡亂猜測一番，供行業(yè)參考。如果你見識卓越，洞察世事，請不要閱讀此文，避免浪費你的寶貴時間。

第一部分：實施條例版本梳理

關(guān)于中國藥政歷史上發(fā)布的藥品管理法實施條例版本情況，參見下表：

第二部分：原料藥管理內(nèi)容預測

2022年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》針對原料藥管理，提到：

第二十五條【原輔包審評審批】 化學原料藥按照藥品管理，

與藥品一并審評審批；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以單獨審評審批的原料藥除外。化學原料藥通過審評審批的，發(fā)給原料藥批準通知書。國務院藥品監(jiān)督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設立統(tǒng)一登記平臺，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應當?shù)怯浧洚a(chǎn)品信息和研究資料。禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第二十七條【藥品再注冊】 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期為5 年。有效期屆滿，

需要延續(xù)的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當在藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12 個月至6 個月期間申請再注冊。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進行審查；符合規(guī)定的，予以再注冊。藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請。

解析：從2019年至今，關(guān)于原料藥地位和管理的配套文件，到目前為止，基本發(fā)布完畢。20231013，NMPA發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》，其中規(guī)定原料藥按照藥品管理，并實施再注冊制度。

第三部分：藥品數(shù)據(jù)保護內(nèi)容預測

2022年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》針對數(shù)據(jù)保護，提到：

第四十條【數(shù)據(jù)保護】 國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他

人不得對該未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6 年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

解析：在過去，20030212，國家局發(fā)布過《關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》，這是對歷史問題的規(guī)定。20250319，NMPA發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》草案，征集意見。估計這份重要文件會在2026年上半年定稿發(fā)布。

第四部分：藥品標準體系內(nèi)容預測

2022年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》針對藥品標準管理，提到：

第十一條【藥品標準】 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國家藥品標準。

藥品應當符合藥品注冊標準的要求。國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準，并持續(xù)提高藥品注冊標準。

第十二條【標準提高行動計劃】 國家實施藥品標準提高行動計劃，設立專項資金，保障藥品標準符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。國家藥品標準實施后，藥品上市許可持有人應當對藥品注冊標準及時進行評估和修訂。國家鼓勵符合規(guī)定的藥品注冊標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準。

解析：針對藥品標準定義、地位、以及國家藥品標準和藥品注冊標準相互關(guān)系，中國藥政部門探索了近20年時間。隨著2024年1月1日生效《藥品標準管理辦法》和2025年1月1日生效的《中藥標準管理專門規(guī)定》的落地，這個問題應該有具體答案了。自然，在藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管等領域，藥品標準執(zhí)行的具體細節(jié)還會有一些爭議，需要監(jiān)管部門及時出臺文件來厘清。

 第五部分：跨境MAH內(nèi)容預測

2022年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》原則上對于跨境MAH是不允許的，具體條款如下：

第二十二條【申請人要求】 藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關(guān)義務和責任。藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應當同屬境內(nèi)或者同屬境外。

第五十九條【境外生產(chǎn)要求】 藥品生產(chǎn)場地在境外的，其生產(chǎn)活動應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的相關(guān)要求。

解析：隨著國內(nèi)開始對生物制品分段生產(chǎn)，MAH跨境生產(chǎn)的案例開始出現(xiàn)，不允許跨境持有的僵局開始松動。例如媒體提到：

---強生的尼卡利單抗注射液（nipocalimab）是獲批的第一個跨境分段生產(chǎn)試點項目。

---在2024年11月，第一三共就宣布在上海張江投資共約11億人民幣用于籌建ADC新生產(chǎn)樓項目；在2025年9月8日正式開工。在第一三共的新聞稿中特別提到，這是“國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點項目”。第一三共則是ADC藥物跨境分段生產(chǎn)的首個報道。

第六部分：境外轉(zhuǎn)境內(nèi)法規(guī)內(nèi)容預測

針對這個問題，2022年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》沒有涵蓋非常有針對性條款；不過，2021年《藥品上市后變更管理辦法》有明確要求。

在過去幾年，國家局下屬CDE已經(jīng)發(fā)布了很多配套文件：

20240509，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）；

20240614，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》的通告（2024年第30號）；

20241023，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》的通告（2024年第43號）；

 第七部分：藥品出口監(jiān)管內(nèi)容預測

2022年發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》對于中藥材的監(jiān)管提到：

第一百二十條【出口限制】 對國內(nèi)供應不足或者消耗稀缺資源的藥品，國務院可以限制或者禁止出口。

第一百七十九條【出口管理】 出口的藥品應當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

第八部分：藥材監(jiān)管內(nèi)容預測

2022年發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》對于中藥材的監(jiān)管提到：

第三十二條【藥材資源保護與利用】 中藥資源來源于動物、

植物、礦物，原則上不包括來源于基因修飾動植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學等修飾的物質(zhì)。國家鼓勵使用道地藥材，嚴格限定野生動物入藥。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。研制、生產(chǎn)中藥應當進行資源評估，保障中藥材來源、質(zhì)量的穩(wěn)定，避免對環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續(xù)利用。

第三十三條【實施審批管理的中藥材】 國家鼓勵培育中藥

材，增加新的藥用資源。新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價值且來源于動物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并將其收載入實施審批管理的中藥材品種目錄。

解析：

---關(guān)于瀕危動植物藥材入藥，從國家宏觀政策方面是不鼓勵的。因此，已經(jīng)發(fā)布實施的《中國藥典》2025版剔除了很多含有瀕危動植物藥材的中成藥。

---對于基因修飾來源的動植物藥材，國內(nèi)目前具體政策還沒有；估計2026年會有草案出臺。

---實施審批管理的中藥材品種目錄，針對這個問題，應該說行業(yè)一直期待，國家局也在多年前做過一些基礎工作，但是至今無明顯進展。期望2026年有更具體文件出來。

第九部分：上市后風險管理內(nèi)容預測

關(guān)于這個問題，2022年發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：第四十八條【風險管理計劃和上市后研究】 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進行評估、控制、溝通及回顧。

第五十條【上市后評價】 藥品上市許可持有人應當基于對

藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開展上市后評價，對藥品的風險和獲益進行綜合分析評估。根據(jù)評估后的上市后評價結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、提高質(zhì)量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、注銷藥品批準證明文件等措施。

分析：針對這個方面，國家藥監(jiān)局和很多省局都發(fā)布了配套文件，其中山東省的指南具有廣泛應用意義?？梢灶A測的是，在未來各項監(jiān)督檢查中，對于MAH管控藥品上市后風險的工作，將是重點工作之一。

 第十部分：動態(tài)批之前規(guī)模批次銷售問題

首先說，動態(tài)批次允許銷售的問題，已經(jīng)在2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》上面得到許可，因此這里不再贅述這個問題。

關(guān)于動態(tài)批之前規(guī)模批次銷售問題，2022年發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：

第六十條【注冊前規(guī)模批藥品上市銷售】 質(zhì)量標準、生產(chǎn)

工藝與注冊證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應當對其加強生產(chǎn)銷售管理和風險管理。

解析：關(guān)于這個問題，制藥行業(yè)一直非常期待。好在國慶前，這塊堅冰也有了裂痕。2025年9月30日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告（2025年第96號）》，提到：境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準證明文件、取得補充申請批準證明文件，下同）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口并上市銷售。這份公告還對具體操作要求進行了規(guī)定。國內(nèi)MAH熱烈預期這樣好政策盡快在國內(nèi)市場落地。

 第十一部分：如何向省局報告監(jiān)管事項

2022年發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：第四十九條【備案和報告事項管理】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品上市后變更的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已實施的備案類變更或者報告類變更的研究和驗證結(jié)果不足以證明該變更科學、合理、風險可控的，應當要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，對已上市的藥品開展風險評估并采取相應風險控制措施。

第七十三條藥品經(jīng)營企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營范圍內(nèi)部分品種藥品的經(jīng)營條件和能力的，應當主動向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并暫停相應品種的經(jīng)營活動。  

第七十八條從事藥品委托配送的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。從事藥品冷鏈委托配送的，應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，冷鏈藥品在運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

解析：可以預測的是，在這份實施條例發(fā)布后，各省局將快速出臺配套工作文件。在這方面，遼寧省局一馬當先。2025年9月24日，遼寧省局發(fā)布《遼寧省藥品監(jiān)督管局關(guān)于開展藥品上市許可持有人有關(guān)事項報告工作的通告（征求意見稿）》，對藥品企業(yè)涉及的委托檢驗、委托銷售、委托儲存等事項如何報告進行了詳細規(guī)定。

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。