高尿酸血癥是一種慢性疾病，會導(dǎo)致尿酸鹽晶體沉積在關(guān)節(jié)內(nèi)，引發(fā)劇烈疼痛、腫脹與發(fā)紅癥狀?；颊呖赡軙蝗唤?jīng)歷嚴(yán)重影響生活能力的急性痛風(fēng)發(fā)作。隨著生活方式的改變和飲食習(xí)慣的影響，全球高尿酸血癥及其相關(guān)疾?。ㄈ?/strong>痛風(fēng)）的患病率正持續(xù)上升，這已被視為繼“三高”之后的“第四高”。
2025年9月8日，杭州新 元 素藥業(yè)（Atom Therapeutics）宣布，其新型口服尿酸轉(zhuǎn)運體1（URAT1）抑制劑Lingdolinurad（ABP-671）用于慢性痛風(fēng)治療的全球2b/3期臨床試驗，已成功達(dá)到主要終點：在降低患者血清尿酸（sUA）水平方面展現(xiàn)出顯著療效，同時具有良好的安全性與耐受性。
1. ABP-671的獨特分子結(jié)構(gòu)可高效降酸
URAT1蛋白參與腎臟對尿酸的重吸收過程。作為一線單藥治療藥物，1類新藥ABP-671以口服片劑形式每日給藥一次，可減少腎臟對尿酸的重吸收，增加尿酸通過尿液的排泄量，從而降低血清尿酸水平。
在長期治療中，這將減少痛風(fēng)石的數(shù)量并縮小其體積，進(jìn)而預(yù)防痛風(fēng)發(fā)作。通過維持正常的血清尿酸水平，該藥物還能降低高尿酸血癥相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，例如糖尿病、心臟病及腎病。
ABP-671擁有獨特的專利分子結(jié)構(gòu)，藥效優(yōu)于現(xiàn)有的降尿酸藥物。部分其他化合物需使用較高劑量才能發(fā)揮作用，而高劑量會引發(fā)嚴(yán)重甚至致命的毒副作用，ABP-671則規(guī)避了這類問題。
在痛風(fēng)治療領(lǐng)域，臨床已形成普遍共識：將血清尿酸水平控制在6mg/dL（mg/dL）以下，可抑制新的尿酸鹽晶體形成；將其控制在5mg/dL以下，不僅能抑制新晶體形成，還能促進(jìn)已形成晶體的溶解，同時可進(jìn)一步加快痛風(fēng)石數(shù)量減少及體積縮小的速度。
該臨床試驗為一項為期6個月的多中心、隨機、雙盲研究，將ABP-671組與別嘌醇（Allopurinol，即“達(dá)標(biāo)治療”方案）組及安慰劑組進(jìn)行療效對比。統(tǒng)計分析表明，在“達(dá)標(biāo)治療”給藥策略（即需將血清尿酸水平降至6mg/dL以下）下，與接受每日最高800mg別嘌醇治療的陽性對照組相比，ABP-671具有療效優(yōu)勢。并且，接受ABP-671治療的患者中，達(dá)到更嚴(yán)格血清尿酸閾值（低于5mg/dL和低于4mg/dL）的患者比例更高。
與別嘌醇組和安慰劑組相比，ABP-671顯著降低了急性痛風(fēng)發(fā)作的相對風(fēng)險，在15-28周期間，風(fēng)險最大降幅達(dá)42%。在僅6個月的治療周期內(nèi)，ABP-671展現(xiàn)出良好的痛風(fēng)石溶解療效，與基線水平相比，痛風(fēng)石體積顯著縮小。從基線到第28周，痛風(fēng)石直徑縮小的反應(yīng)率達(dá)到91%。
2. 新 元 素藥業(yè)在痛風(fēng)領(lǐng)域的布局
新 元 素藥業(yè)在痛風(fēng)領(lǐng)域積極布局。在創(chuàng)新藥研發(fā)上，其核心產(chǎn)品ABP-671獨特的分子結(jié)構(gòu)降低了潛在毒性，低劑量就能實現(xiàn)高效治療，為患者帶來更優(yōu)選擇。臨床研究推進(jìn)迅速。
商業(yè)化合作方面，2024年12月與康哲藥業(yè)達(dá)成重磅協(xié)議。康哲藥業(yè)獲得治療痛風(fēng)及高尿酸血癥的ABP-671在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)及中國澳門特別行政區(qū)獨家商業(yè)化權(quán)利。借助康哲藥業(yè)市場渠道與推廣經(jīng)驗，ABP-671未來上市后推廣和應(yīng)用將更高效。
產(chǎn)品布局呈多元化。除ABP-671外，針對急性痛風(fēng)的ABP-745也在快速推進(jìn)。該藥在動物模型中展現(xiàn)出顯著的藥效學(xué)活性，能有效減輕大鼠的疼痛感、改善其步態(tài)，同時降低踝關(guān)節(jié)腫脹程度及炎癥因子水平。非臨床研究數(shù)據(jù)與1期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，相較于目前市面上已有的藥物，ABP-745具有更高的安全性與耐受性。鑒于其對多種炎癥因子具有積極的抑制作用，ABP-745目前也在針對其他相關(guān)適應(yīng)癥開展研發(fā)工作。
并且，其全球戰(zhàn)略布局宏大。ABP-671直接在北美、歐洲、澳洲及拉美開展全球多中心試驗，挑戰(zhàn)全球痛風(fēng)藥市場格局。這一全球化策略雖面臨諸多挑戰(zhàn)，但有望讓產(chǎn)品獲得行業(yè)高度關(guān)注，打開全球市場大門。
圖注：新 元 素藥業(yè)的管線
結(jié)語
痛風(fēng)作為一種常見的代謝性疾病，全球患病人數(shù)眾多?！?017年中國痛風(fēng)現(xiàn)狀報告白皮書》顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過8000萬，而且還在迅速增加。如此龐大的患者群體，意味著痛風(fēng)治療藥物市場潛力巨大。
ABP-671作為痛風(fēng)治療領(lǐng)域的一顆新星，以其新穎的作用機制和亮眼的臨床數(shù)據(jù)，為痛風(fēng)患者帶來了新的希望。藥企圍繞其展開的商業(yè)化合作和全球臨床試驗布局，也顯示出對其市場潛力的高度認(rèn)可。
參考來源：
1. PRESS RELEASE, Atom Therapeutics Announces Positive Topline Results of Lingdolinurad (ABP-671) in Phase 2b/3 Trial for Chronic Gout, Atom Therapeutics website
2. 從賣房創(chuàng)業(yè)到獲1.7億美元融資：新 元 素藥業(yè)“死磕”痛風(fēng)創(chuàng)新藥的12年, 2025.1.16, 紅杉資本
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