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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 Ethan
Ethan

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制藥工程背景，于某制藥企業(yè)從事制藥行業(yè)，將所學知識與實踐緊密結(jié)合，致力于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng)新等。
內(nèi)容：
FDA批準淋巴瘤雙抗聯(lián)合療法，艾伯維重磅交易開花結(jié)果
FDA批準淋巴瘤雙抗聯(lián)合療法，艾伯維重磅交易開花結(jié)果
11月18日，美國FDA批準了Genmab與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）新適應癥，用于聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（R2方案）治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，這是FDA首次為淋巴瘤治療批準雙特異性抗體聯(lián)合療法。
2025-11-21
17.5億美元夢碎！艾伯維與Calico長達11年的抗衰老合作解體
17.5億美元夢碎！艾伯維與Calico長達11年的抗衰老合作解體
2025年11月12日，有消息披露制藥巨頭艾伯維將終止與谷歌母公司Alphabet旗下生物科技公司Calico Life Sciences長達11年的合作，約100名相關(guān)研發(fā)人員面臨裁撤。
2025-11-14
又一仿制藥BE折戟，屬于仿制藥黃金時代要落幕了？
又一仿制藥BE折戟，屬于仿制藥黃金時代要落幕了？
2025年11月6日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評價申請不予批準的通知書，原因是“本次申報BE研究不能支持生物等效性結(jié)論”
2025-11-10
全球首個BCMA ADC上市！便捷優(yōu)勢直指CAR-T與雙抗？
全球首個BCMA ADC上市！便捷優(yōu)勢直指CAR-T與雙抗？
2025年10月23日，葛蘭素史克宣布其BCMA ADC藥物瑪貝蘭妥單抗獲美國FDA批準上市，用于與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者需滿足既往至少接受過兩線治療的條件。
2025-10-27
CD20靶點再下一城！FDA批準奧妥珠單抗治療狼瘡性腎炎
CD20靶點再下一城！FDA批準奧妥珠單抗治療狼瘡性腎炎
本月20日，羅氏宣布美國FDA已批準其CD20靶向藥物奧妥珠單抗，用于治療正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。這是首個獲得FDA批準用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。
2025-10-22
GSK帶狀皰疹疫苗獲批用于18歲及以上高危人群
GSK帶狀皰疹疫苗獲批用于18歲及以上高危人群
10月14日，葛蘭素史克（GSK）宣布，中國NMPA已批準其重組帶狀皰疹疫苗欣安立適（Shingrix，RZV），可用于18歲及以上因已知疾病或治療造成免疫缺陷或免疫抑制，從而導致帶狀皰疹發(fā)病風險增加的成人，來預防帶狀皰疹。
2025-10-16
制藥巨頭紛紛退場，AAV基因療法該何去何從？
制藥巨頭紛紛退場，AAV基因療法該何去何從？
曾經(jīng)備受追捧的AAV基因療法賽道，如今卻成了眾多制藥巨頭急于剝離的“燙手山芋”。
2025-09-29
30分鐘變2分鐘！默沙東皮下注射K藥獲FDA批準
30分鐘變2分鐘！默沙東皮下注射K藥獲FDA批準
9月19日，美國FDA正式批準了默沙東旗下Keytruda Qlex（帕博利珠單抗與berahyaluronidase alfa的皮下注射療法）上市。其實早在今年6月，該皮下劑型就已在中國申報上市，成為國內(nèi)首 款申報上市的皮下注射PD-1抗體。行業(yè)預測，它有望在2026年獲批，這將是中國癌癥治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。
2025-09-23
美國急了？特朗普欲對中國創(chuàng)新藥下黑手
美國急了？特朗普欲對中國創(chuàng)新藥下黑手
9月10日，《紐約時報》報道稱，特朗普正準備對中國創(chuàng)新藥實施“嚴格限制”，相關(guān)行政命令草案已被分發(fā)至多家大型藥企、主要股東及醫(yī)藥風投機構(gòu)征求意見。
2025-09-15
第一款國產(chǎn)單抗生物類似藥登陸美國！復宏漢霖地舒單抗獲FDA批準
第一款國產(chǎn)單抗生物類似藥登陸美國！復宏漢霖地舒單抗獲FDA批準
9月2日，復宏漢霖與Organon共同宣布，F(xiàn)DA已批準其地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab-nxxp）的上市申請。
2025-09-03
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