動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是心血管疾病的主要類型之一。Enlicitide有望幫助滿足ASCVD及雜合子家族性高膽固醇血癥（Heterozygous Familial Hypercholesterolemia, 簡稱HeFH）患者的未盡之需，以應(yīng)對日益嚴(yán)峻的心血管疾病負(fù)擔(dān)。
CORALreef HeFH研究結(jié)果已同步發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，簡稱JAMA）。
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）在美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)年會(huì)上首次公布了關(guān)鍵III期CORALreef Lipids（摘要 #4391578）和關(guān)鍵III期CORALreef HeFH（摘要 #4391641）的試驗(yàn)結(jié)果。CORALreef Lipids入選大會(huì)"最新重磅研究"專場；CORALreef HeFH研究結(jié)果已同步發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，簡稱JAMA）。
CORALreef Lipids試驗(yàn)評估了在已接受穩(wěn)定降脂療法治療或?qū)λ☆愃幬锊荒褪艿挠袊?yán)重動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件史或有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的成年人中，每日一次給藥在研口服PCSK9抑制劑enlicitide[1]的安全性和有效性。
"CORALreef Lipids研究展示了口服PCSK9抑制劑改變臨床實(shí)踐的潛力。" CORALreef Lipids試驗(yàn)的主要研究者之一、德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心心內(nèi)科副教授Ann Marie Navar博士表示，"盡管已有他汀類藥物和注射用PCSK9抑制劑等降脂治療，但多數(shù)ASCVD患者仍未達(dá)成其LDL-C目標(biāo)。Enlicitide有望幫助患病或處于心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)的人群應(yīng)對持續(xù)的心血管疾病負(fù)擔(dān)。"
CORALreef HeFH試驗(yàn)評估了在有嚴(yán)重ASCVD事件史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，且接受穩(wěn)定降脂治療（至少包含中等或高強(qiáng)度他汀治療）的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者，每日一次給藥在研口服PCSK9抑制劑enlicitide的安全性和有效性。
"HeFH成人患者面臨早發(fā)性ASCVD的風(fēng)險(xiǎn)。盡管已有可用的降脂療法，仍有相當(dāng)一部分患者未能達(dá)到指南推薦的LDL-C水平。"CORALreef HeFH研究的主要研究者、貝勒醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授Christie M. Ballantyne博士表示，"enlicitide有望成為幫助HeFH成人患者達(dá)成指南推薦LDL-C目標(biāo)的新選擇。"
"Enlicitide的設(shè)計(jì)初衷是以便捷的口服劑型，實(shí)現(xiàn)與PCSK9單克隆抗體相當(dāng)?shù)寞熜Ш吞禺愋浴?quot;默沙東實(shí)驗(yàn)室總裁李耀廸博士（Dean Y. Li）表示，"我們期待將此次AHA大會(huì)上展示的兩項(xiàng)CORALreef試驗(yàn)完整結(jié)果提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并持續(xù)推進(jìn)enlicitide的臨床開發(fā)，力爭把這一口服 PCSK9 抑制劑帶給患者，以應(yīng)對日益嚴(yán)峻的心血管疾病負(fù)擔(dān)。"
默沙東計(jì)劃將CORALreef Lipids和CORALreef HeFH的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，連同CORALreef AddOn試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，一并提交給全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
[1] 截至目前，enlicitide尚未獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)
關(guān)于CORALreef Lipids
CORALreef Lipids（NCT05952856）是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，旨在評估enlicitide在有嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件史或有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的成年人中的有效性、安全性及耐受性。入組受試者需已接受穩(wěn)定的降脂治療，至少包含一種中等或高強(qiáng)度他?。ɑ蛴杏涗浀乃〔荒褪埽?。本研究共入組2,912例受試者，按2:1隨機(jī)分配接受每日一次口服enlicitide 20 mg（n=1,942）或安慰劑（n=970）。主要終點(diǎn)包括：第24周相較安慰劑的LDL-C自基線平均百分比變化、發(fā)生至少1項(xiàng)不良事件（AE）的受試者人數(shù)，以及因AE停用研究用藥的受試者人數(shù)。經(jīng)多重性控制的次要終點(diǎn)包括：第52周LDL-C自基線的平均百分比變化，以及第24周其他關(guān)鍵動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)脂質(zhì)自基線的平均百分比變化，包括非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白(a)〔Lp(a)〕。研究還進(jìn)行了事后再分析（post-hoc reanalysis），以修訂缺失數(shù)據(jù)處理規(guī)則；由于原規(guī)則，主要分析中納入了5個(gè)生物學(xué)上不可能的基線值。再分析旨在提供對治療效果更符合臨床的估計(jì)。
關(guān)于CORALreef HeFH
CORALreef HeFH（NCT05952869）是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估在有重大動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并接受穩(wěn)定背景降脂治療（至少包含中等或高強(qiáng)度他?。┑腍eFH成年患者中，enlicitide相較安慰劑的療效與安全性。研究共入組303例受試者，按2:1隨機(jī)分配每日口服enlicitide 20 mg或安慰劑。主要終點(diǎn)包括：第24周相較安慰劑的LDL-C自基線平均百分比變化、發(fā)生至少1項(xiàng)不良事件（AE）的受試者人數(shù)、以及因AE停用研究用藥的受試者人數(shù)。關(guān)鍵的、經(jīng)多重性控制的次要終點(diǎn)包括：一年（第52周）的LDL-C變化，以及第24周的非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白(a)〔Lp(a)〕的變化。未進(jìn)行多重性控制的次要終點(diǎn)包括LDL-C目標(biāo)達(dá)成情況：至少降低50%且LDL-C＜70 mg/dL（1.81 mmol/L），以及至少降低50%且LDL-C＜55 mg/dL（1.42 mmol/L）。
關(guān)于默沙東在心血管領(lǐng)域的承諾
默沙東在心血管疾病治療領(lǐng)域擁有深厚的積淀和持續(xù)的創(chuàng)新動(dòng)力。自70多年前推出首 款心血管治療藥物以來，我們始終致力于推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步，深入探索心血管相關(guān)疾病的本質(zhì)。心血管疾病依然是21世紀(jì)全球最嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)之一，也是全球首要死亡原因，每年約有1800萬人因此失去生命。
心血管疾病治療領(lǐng)域的進(jìn)展，能為全球患者與衛(wèi)生系統(tǒng)帶來至關(guān)重要的改善。作為行業(yè)的創(chuàng)新引領(lǐng)者，默沙東始終堅(jiān)持科學(xué)卓越，貫穿新藥研發(fā)、審批和全生命周期管理的每一個(gè)階段。我們積極與全球心血管及肺部疾病領(lǐng)域的專家緊密合作，推動(dòng)前沿研究不斷取得突破，努力為全球患者帶來切實(shí)改善健康的解決方案。
關(guān)于默沙東
在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來。更多信息，請?jiān)L問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺(tái)關(guān)注我們。
關(guān)于默沙東中國
中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。更多信息，敬請?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。
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