信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑，研發(fā)代號：IBI362）在中國中重度肥胖人群中開展的III期臨床研究（GLORY-2）達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，信達生物將于近期向監(jiān)管機構(gòu)遞交瑪仕度肽9 mg用于成人體重控制的新藥上市申請。
GLORY-2（NCT06164873）是一項在中國BMI≥30 kg/m2的肥胖受試者中評估瑪仕度肽9 mg聯(lián)合生活方式干預(yù)與安慰劑對比的有效性和安全性的III期臨床研究。研究入組462例受試者（包含16%的2型糖尿病受試者），按2:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周（所有入組受試者的基線平均體重為94.0 kg，平均BMI為34.3 kg/m2）。
在治療期內(nèi)，瑪仕度肽組受試者平均體重持續(xù)下降，第60周時仍未達平臺。第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9 mg組受試者中44.0%實現(xiàn)20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%（P值均小于0.0001）。研究的關(guān)鍵次要終點結(jié)果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9 mg組受試者中48.7%實現(xiàn)20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%（P值均小于0.0001）。
此外，瑪仕度肽9 mg在腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸等關(guān)鍵次要終點的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。
本研究在部分受試者中進行了基于MRI-PDFF的肝臟脂肪含量評估。在基線肝臟脂肪含量≥10%的非糖尿病受試者中，第60周時瑪仕度肽9 mg組肝臟脂肪含量較基線的平均百分比降幅為71.9%，安慰劑組升高5.1%。
瑪仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。胃腸道不良反應(yīng)大多為輕度或中度，且呈一過性?，斒硕入? mg組和安慰劑組因不良事件提前終止治療的受試者比例分別為2.9%和0。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，而BMI超過32.5 kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體，依據(jù)當前我國臨床指南，針對此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術(shù)。GLP-1受體激動劑類藥物大量的臨床證據(jù)顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關(guān)，因此開發(fā)適合中重度肥胖人群的藥物治療將為此類人群提供新的治療選擇。我和該研究的研究者們非常高興看到該研究達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，瑪仕度肽9 mg再次展現(xiàn)了優(yōu)異的減重療效、安全耐受及多重的代謝獲益。希望瑪仕度肽9 mg成功申報上市，助力中國肥胖人群的分級體重管理，提供更加個性化的之治療方案。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9 mg是目前唯一采用2步劑量滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中實現(xiàn)治療1年超過20%減重的GLP-1類藥物，其開發(fā)為中國中重度肥胖患者提供了減重手術(shù)之外的有效體重管理的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們將在近期計劃遞交瑪仕度肽9 mg補充上市申請，爭取早日為中國中重度肥胖人群提供更有效的治療方案。與此同時，圍繞瑪仕度肽的生命周期管理計劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，持續(xù)推動瑪仕度肽的更多適應(yīng)癥開發(fā)。信達生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
瑪仕度肽憑借出色的研究數(shù)據(jù)多次獲得學(xué)術(shù)及行業(yè)內(nèi)的認可?，斒硕入拇饲霸谥袊?肥胖受試者中進行的II期臨床研究被國際頂尖期刊Nature Communications評選為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的50個研究之一并被列為主編精選研究。同時，瑪仕度肽被知名醫(yī)藥領(lǐng)域網(wǎng)站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創(chuàng)新藥榜單。除此之外，瑪仕度肽的臨床研究結(jié)果多次亮相《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國際知名期刊和美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議、歐洲糖尿病研究學(xué)會（EASD）年會等學(xué)術(shù)大會，是中國內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域首 個臨床研究成果發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的創(chuàng)新藥物，體現(xiàn)了其重要的臨床意義。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
信達生物當前共開展或完成了七項瑪仕度肽的III期臨床研究，包括：
在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）;
在中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開展的瑪仕度肽與司美格魯肽2.4mg對比的III期臨床研究（GLORY-3）;
在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）。
其中，前五項III期臨床研究均已達成終點，后兩項III期臨床研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應(yīng)癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
BMI≥28 kg/m2（肥胖），或
BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
第二項適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運動干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲 雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）和瑪仕度肽注射液（信爾美?）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來公司研發(fā)。
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