近日，根據(jù)Abeona Therapeutics第三季度財報披露，公司的細(xì)胞療法Zevaskyn?的商業(yè)化推出推遲至第四季度。
本來，公司預(yù)計在今年第三季度正式推出Zevaskyn，但現(xiàn)在因?yàn)椤翱焖贌o菌檢測"假陽性"而推遲三個月。
據(jù)新聞稿披露，公司今年第三季度在完成患者活檢采集后，生產(chǎn)了一整批的Zevaskyn，但FDA在對該批次進(jìn)行”快速無菌檢測“時檢出了假陽性結(jié)果，最終導(dǎo)致整批產(chǎn)品無法放行。
隨后，Abeona立即暫?；颊呋顧z采集（避免繼續(xù)生產(chǎn)無法放行的產(chǎn)品），完成對檢測方法的優(yōu)化，并向FDA提交必要的監(jiān)管文件后，于今年11月才恢復(fù)了患者活檢采集。
目前，公司預(yù)計今年第四季度僅有3名患者能接受Zevaskyn的治療，因此，Zevaskyn真正的市場放量可能要等到2026年。
商業(yè)化延遲
Pz-cel是Abeona開發(fā)的一種自體細(xì)胞療法，通過逆轉(zhuǎn)錄病毒載體將COL7A1基因?qū)牖颊咦陨淼钠つw細(xì)胞，再將其移植回患者體內(nèi)，使其恢復(fù)正常VII型膠原蛋白的表達(dá)，最終促進(jìn)傷口的愈合。
2025年4月29日，Abeona的細(xì)胞療法Zevaskyn?獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療隱性遺傳性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（RDEB），其定價為310萬美元/針。
其實(shí)，Zevaskyn在上市之前也遇到了生產(chǎn)問題。
2019年，F(xiàn)DA曾拒絕開展Zevaskyn的III期臨床試驗(yàn)的申請，原因是其擔(dān)憂從生產(chǎn)地到臨床試驗(yàn)場地的運(yùn)輸過程中無法保證Zevaskyn的穩(wěn)定性，直到公司補(bǔ)充提交安全運(yùn)輸數(shù)據(jù)后，試驗(yàn)才得以啟動。
2024年，Zevaskyn的首次上市申請又因?yàn)镃MC問題遭拒，F(xiàn)DA認(rèn)為其保質(zhì)期過短以及無菌檢測方法需要改進(jìn)，這導(dǎo)致Abeona不得不持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢測流程，直到2025年，Zevaskyn才最終獲批。
優(yōu)先審評券的貢獻(xiàn)
雖然Zevaskyn還未能正式推出，但是已經(jīng)為公司的現(xiàn)金流做出了貢獻(xiàn)。
對于Abeona來說確實(shí)需要補(bǔ)充現(xiàn)金流，Zevaskyn的商業(yè)化推廣也正需用錢。據(jù)公司2024年財報，這一年公司未能實(shí)現(xiàn)任何營收，現(xiàn)金余額9810萬美元。
Zevaskyn獲批的同時，還獲得了FDA發(fā)放的一張優(yōu)先審評券（PRV）。而在拿到這張PRV不久（今年5月），公司就把這張PRV轉(zhuǎn)手賣掉了，交易價為1.55億美元。
出售PRV所獲得的資金也及時的改善了公司的財務(wù)狀況，至少可以支持公司超過兩年的運(yùn)營，這期間公司不需要再進(jìn)行額外的融資。
而根據(jù)Abeona第三季度財報，截止2025年9月30日，公司現(xiàn)金及其等價物、限制性現(xiàn)金以及短期投資約為2.075億美元。
參考出處：
https://investors.abeonatherapeutics.com/press-releases/detail/328/abeona-therapeutics-reports-third-quarter-2025-financial
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