10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申請獲受理，注冊分類為1類。這標(biāo)志著全球首 款E型肉毒神經(jīng)毒素產(chǎn)品正式進(jìn)入中國監(jiān)管審評階段。
根據(jù)公開資料和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為中度至重度眉間紋。這一進(jìn)展距離艾伯維2025年4月向FDA提交該產(chǎn)品的首 個(gè)上市申請僅過去半年時(shí)間，顯示出中美雙報(bào)的同步戰(zhàn)略布局。
TrenibotE在中國的首 個(gè)適應(yīng)癥將為中度至重度眉間紋，這與該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的開發(fā)策略保持一致。這一布局直面目前醫(yī)美市場中需求最為旺盛的細(xì)分領(lǐng)域之一，有望在獲批后快速獲得市場認(rèn)可。
突破性產(chǎn)品：E型肉毒的創(chuàng)新價(jià)值與商業(yè)挑戰(zhàn)
TrenibotE是同類首 創(chuàng)的E型肉毒神經(jīng)毒素，其研發(fā)進(jìn)展迅速。2025年4月，艾伯維向FDA提交了該產(chǎn)品的首 個(gè)上市申請，隨后僅隔半年便在中國報(bào)產(chǎn)。這一申請得到來自2100多名接受TrenibotE治療患者的臨床研究數(shù)據(jù)支持。其中包括兩項(xiàng)評估TrenibotE治療中度至重度眉間紋的關(guān)鍵性III期臨床研究（M21-500和M21-508）以及一項(xiàng)III期開放標(biāo)簽安全性研究（M21-509）。
臨床研究結(jié)果顯示，TrenibotE在起效速度方面展現(xiàn)顯著優(yōu)勢。III期研究的所有主要和次要終點(diǎn)均已達(dá)到，給藥后8小時(shí)即可快速起效（最早評估時(shí)間），且療效持續(xù)時(shí)間為2-3周。
在安全性方面，無論是作為單次治療還是最多連續(xù)三次治療，TrenibotE的治療中出現(xiàn)的不良事件與安慰劑相似。
然而，TrenibotE2-3周的療效持續(xù)時(shí)間既是其特色，也可能成為商業(yè)化的主要挑戰(zhàn)。對于習(xí)慣了A型肉毒素3-6個(gè)月持續(xù)時(shí)間的消費(fèi)者，能否接受如此短暫的效果并承擔(dān)相應(yīng)的頻繁治療費(fèi)用，是市場教育的關(guān)鍵。從商業(yè)模型看，雖然理論上更短的周期可能增加客戶回訪頻率，但也可能因過于繁瑣而降低消費(fèi)者粘性。
艾伯維官方資料顯示，TrenibotE旨在為患者提供一個(gè)“更快起效和更短治療時(shí)間的機(jī)會，作為神經(jīng)毒素的入門體驗(yàn)”。這一定位巧妙地將技術(shù)特性轉(zhuǎn)化為市場策略，但其“入門”后能否有效引導(dǎo)用戶至其旗艦產(chǎn)品保妥 適，形成內(nèi)部產(chǎn)品協(xié)同，仍需市場檢驗(yàn)。
艾伯維戰(zhàn)略：后修美樂時(shí)代的增長賭注
艾伯維正加速擺脫對“藥王”修美樂依賴，將未來押注于新一代明星藥物組合。在連續(xù)54年股息增長的財(cái)務(wù)表現(xiàn)基礎(chǔ)上，公司瞄準(zhǔn)五年內(nèi)沖擊6000億美元市值的戰(zhàn)略目標(biāo)。
肉毒桿菌品牌Bo tox被艾伯維明確列為未來收入的穩(wěn)定貢獻(xiàn)者。2025年上半年，艾伯維美學(xué)產(chǎn)品組合全球凈收入為23.81億美元，其中保 妥適凈收入達(dá)到12.48億美元。盡管同比下降8.4%，但保妥 適仍展現(xiàn)出強(qiáng)勁的吸金能力——第二季度全球凈收入就達(dá)到6.92億美元，2025年上半年合計(jì)約89億元人民幣。
艾伯維已上調(diào)2025年利潤預(yù)期，表明公司對多元化增長平臺及管線潛力的信心。在保 妥適和喬雅登之外，艾伯維的其他美學(xué)產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)了正向增長，并且凈收入超過了喬雅登。TrenibotE正是艾伯維構(gòu)建肉毒素產(chǎn)品矩陣的關(guān)鍵落子。
從戰(zhàn)略防御角度看，在保 妥適面臨越來越多競爭和專利壓力的背景下，艾伯維主動(dòng)推出可能蠶食其部分市場的創(chuàng)新產(chǎn)品，是一種高明的“自我革命”。此舉不僅可鞏固其在肉毒素領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者形象，更是通過布局所有可能的技術(shù)路線，來抵御外部競爭者憑借顛覆性技術(shù)突襲的風(fēng)險(xiǎn)。
市場格局：肉毒素賽道競爭加劇
中國肉毒素市場正呈現(xiàn)出快速增長與激烈競爭并存的態(tài)勢。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)分析，中國肉毒毒素產(chǎn)品市場規(guī)模從2017年至2021年間實(shí)現(xiàn)了25.6%的復(fù)合年增長率。預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到390億元人民幣。
目前，中國已上市6款注射用肉毒素產(chǎn)品，按上市時(shí)間先后分別為：蘭州生物制品研究所的衡 力、艾爾建的保 妥適（BO TOX）、高德美的吉 適（Dysport）、四環(huán)醫(yī)藥代理的來自韓國Hugel的樂提葆（Letybo）、來自德國Merz的思奧美（XEOMIN）以及復(fù)星醫(yī)藥代理的來自美國Revance的達(dá)希斐（DAXXIFY）。
市場格局方面，保妥 適憑借強(qiáng)品牌力和高認(rèn)可度占據(jù)高端市場主導(dǎo)地位，2024年在華銷售額約48億元，同比增長7%，市場份額穩(wěn)定在38%左右。衡 力作為唯一的國產(chǎn)品牌，以性價(jià)比取勝，2024年銷售額約30億元，市場份額約28%。樂提葆則憑借亞洲人適配性和中端定價(jià)快速起量，2024年銷售額約16億元，同比增長11%，市場份額約13%。
全球肉毒素市場規(guī)模在2024年價(jià)值為111億美元。預(yù)計(jì)該市場將從2025年的119.4億美元增長到2032年的203.4億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為7.9%。
本土力量：中國藥企積極布局
面對巨大的市場潛力，中國本土企業(yè)正在肉毒素領(lǐng)域積極布局。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司子公司樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該重組A型肉毒毒素的氨基酸序列與已上市的Bo tox（保 妥適）和Xeomin（思奧美）完全一致，采用重組蛋白技術(shù)生產(chǎn)，具有生物風(fēng)險(xiǎn)低、純度高、免疫風(fēng)險(xiǎn)低及產(chǎn)能可控等優(yōu)勢。
與此同時(shí)，上海高企實(shí)業(yè)有限公司完成了對蘇州若弋生物科技有限公司數(shù)千萬元的Pre-A++追加輪投資。本輪融資款將主要用于第三代肉毒素藥物管線的產(chǎn)業(yè)化和肉毒素藥物創(chuàng)新管線的研發(fā)。
若弋生物聚焦的“第三代肉毒素”主打長效（單次注射維持時(shí)間或達(dá)6-9個(gè)月，遠(yuǎn)超現(xiàn)有產(chǎn)品）、液態(tài)制劑（無需復(fù)溶，提升使用便捷性）等特性，直指當(dāng)前市場產(chǎn)品的痛點(diǎn)。
從監(jiān)管環(huán)境看，中國對肉毒素產(chǎn)品的審批保持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，這為新產(chǎn)品的上市設(shè)立了較高門檻。艾伯維選擇以1類創(chuàng)新藥的身份申報(bào)TrenibotE，既體現(xiàn)了產(chǎn)品的創(chuàng)新價(jià)值，也可能為其在審批和市場競爭中爭取更多政策支持。
未來趨勢：技術(shù)驅(qū)動(dòng)與市場細(xì)分
醫(yī)美注射市場持續(xù)擴(kuò)大，為新產(chǎn)品提供了廣闊空間。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，中國醫(yī)美注射零售端市場規(guī)模已從2018年的257億人民幣，躍升至2023年的670億人民幣，復(fù)合年增長率高達(dá)21.1%。預(yù)計(jì)到2027年，中國醫(yī)美注射零售端市場將達(dá)到1470億人民幣。
在技術(shù)方面，肉毒素產(chǎn)品研發(fā)正朝著明確的技術(shù)分化方向發(fā)展。TrenibotE的8小時(shí)快速起效和2-3周持續(xù)時(shí)間代表了“快閃”美容路徑，而若弋生物研發(fā)的第三代肉毒素力爭單次注射維持時(shí)間達(dá)6-9個(gè)月，則代表了“長效”路徑。這種技術(shù)分化反映了市場需求的多元化，也為不同產(chǎn)品創(chuàng)造了各自的生存空間。
從消費(fèi)者行為角度分析，TrenibotE“快速起效”的特性，精準(zhǔn)契合了當(dāng)代社會，尤其是都市人群追求“快餐式美容”、“即時(shí)效果”的消費(fèi)心理。在社交活動(dòng)密集的場合（如婚禮、重要會議前），它可能成為一個(gè)爆款選擇。
另外，男性市場正成為肉毒素增長的新動(dòng)力。根據(jù)2023年ISAPS發(fā)布的數(shù)據(jù)，估計(jì)在2023年對男性進(jìn)行了135萬肉毒桿菌毒素程序。數(shù)據(jù)顯示，男性消費(fèi)者在醫(yī)美項(xiàng)目上的消費(fèi)頻率和客單價(jià)均高于女性，如肉毒素注射項(xiàng)目的男性消費(fèi)中，21.1%的男性消費(fèi)者年均接受肉毒素注射3次以上，這一比例高于女性的18.6%。
隨著更多本土企業(yè)的加入，中國肉毒素市場有望從“外資主導(dǎo)”逐步轉(zhuǎn)向“本土創(chuàng)新+外資引領(lǐng)”的新格局。TrenibotE的到來不僅預(yù)示著產(chǎn)品選擇更加多元，更標(biāo)志著肉毒素市場正式進(jìn)入基于不同技術(shù)路徑滿足多元化需求的創(chuàng)新競爭階段。
結(jié)束語
艾伯維對TrenibotE的布局體現(xiàn)了跨國藥企在醫(yī)美領(lǐng)域的新策略——通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和精準(zhǔn)市場細(xì)分維持領(lǐng)導(dǎo)地位，而非僅僅依賴現(xiàn)有產(chǎn)品的市場滲透。
對于中國醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者與投資者而言，E型肉毒素的到來不僅是一個(gè)新產(chǎn)品的上市，更是肉毒素市場技術(shù)分化和戰(zhàn)略重構(gòu)的開始。
在可預(yù)見的未來，圍繞起效速度、持續(xù)時(shí)間與安全性的技術(shù)競爭，將成為肉毒素市場較量的主戰(zhàn)場，而如何將技術(shù)特性轉(zhuǎn)化為市場接受的商業(yè)模式，則是所有參與方面臨的共同課題。
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