凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，近日宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LNK01004（皮膚限制性泛JAK抑制劑）治療特應(yīng)性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
該研究是一項評價LNK01004軟膏局部給藥在特應(yīng)性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的II期臨床試驗，旨在系統(tǒng)評估LNK01004軟膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗共納入75例受試者，按1:1:1比例隨機分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏（Vehicle），每日兩次（BID）治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者，定義標準為vIGA-AD評分為3或4分，且受累皮膚面積（BSA）為5%–35%。
有效性結(jié)果顯示在治療8周后，LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實現(xiàn)更高的EASI-75應(yīng)答率，尤其在基線BSA較高的患者中優(yōu)勢更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應(yīng)答率分別為61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（評分達到0或1且較基線改善≥2分）應(yīng)答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標上展現(xiàn)出更為突出的治療優(yōu)勢，進一步支持其在中重度AD患者中的潛在治療價值。
在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥后系統(tǒng)暴露量低（Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL 和 0.1499 ng/mL），遠低于人類全血IC50數(shù)百倍。LNK01004在兩種劑量下均表現(xiàn)出良好的總體耐受性，安全性結(jié)果與早期研究一致。所有治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度（1級或2級），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）。
凌科藥業(yè)CDO 吳昱博士表示："LNK01004 II期研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在中重度特應(yīng)性皮炎患者中具有令人鼓舞的療效與良好的安全性，尤其在皮損面積較大或重癥患者中展現(xiàn)出更為良好的臨床獲益。這一成果為局部JAK抑制劑在AD治療領(lǐng)域提供了新的潛在選擇，也進一步驗證了LNK01004在皮膚疾病方面的潛在臨床開發(fā)價值。"
"目前中重度特應(yīng)性皮炎患者多依賴系統(tǒng)性給藥治療，而LNK01004為一種外用制劑，臨床中未發(fā)現(xiàn)全身性免疫抑制相關(guān)的副反應(yīng)，展現(xiàn)了良好的安全性與依從性并且改善患者生活質(zhì)量。"凌科藥業(yè)首席執(zhí)行官（CEO）萬昭奎博士表示："我們將持續(xù)推進AD和其他更多適應(yīng)癥后續(xù)臨床開發(fā)，為全球眾多皮膚患者提供更多創(chuàng)新治療方案。"
關(guān)于凌科藥業(yè)：
凌科藥業(yè)由來自輝瑞 (Pfizer)、默克 (Merck)和強生 (Johnson & Johnson) 的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立，是一個處于臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療免疫和炎癥性疾病的創(chuàng)新藥物。在更高目標的驅(qū)動下，凌科藥業(yè)旨在成為市場領(lǐng)導者，通過開發(fā)創(chuàng)新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創(chuàng)新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業(yè)已經(jīng)開發(fā)出多款自主研發(fā)的一類臨床新藥，并獨立或攜手國際合作伙伴在全球展開了多個臨床實驗 。
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