貝伐珠單抗注射液正式獲玻利維亞國家藥品與衛(wèi)生技術(shù)局（AGEMED）批準(zhǔn)上市，成為繼尼日利亞、巴基斯坦、哥倫比亞、印尼后，公司斬獲的第五個(gè)海外市場(chǎng)批件，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)
依托通過多國GMP認(rèn)證的國際化質(zhì)量體系與大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力，東曜藥業(yè)為全球市場(chǎng)持續(xù)提供穩(wěn)定的藥品供應(yīng)
攜手科興制藥高效協(xié)同，共同加速新興市場(chǎng)覆蓋，以高性價(jià)比治療方案提升全球藥品可及性
近日，東曜藥業(yè)宣布其貝伐珠單抗注射液正式獲得玻利維亞國家藥品與衛(wèi)生技術(shù)局（AGEMED）批準(zhǔn)上市，此次獲批是貝伐珠單抗在海外上市的第五個(gè)國家，體現(xiàn)出公司質(zhì)量管理體系與商業(yè)化供應(yīng)能力再獲國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，標(biāo)志著東曜藥業(yè)全球商業(yè)化布局的持續(xù)拓展與深化。
深化拉美布局，拓展區(qū)域戰(zhàn)略市場(chǎng)
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)最新數(shù)據(jù)，2024年我國醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)東盟、拉丁美洲、非洲等新興市場(chǎng)出口保持穩(wěn)步增長，其中對(duì)拉丁美洲市場(chǎng)出口增幅達(dá)11.4%。拉美新興醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)“需求迫切、對(duì)高品質(zhì)藥品依賴進(jìn)口”的特點(diǎn)，一直是公司及合作伙伴重點(diǎn)開拓的區(qū)域。
此次在玻利維亞成功獲批，標(biāo)志著公司區(qū)域市場(chǎng)版圖進(jìn)一步擴(kuò)大，不僅為后續(xù)深耕拉美市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也將進(jìn)一步優(yōu)化公司全球營收結(jié)構(gòu)，并為周邊國家市場(chǎng)的拓展提供重要參考。
質(zhì)量體系再獲國際認(rèn)可，商業(yè)化供應(yīng)能力穩(wěn)固
本次獲批再次驗(yàn)證了東曜藥業(yè)國際化質(zhì)量體系的可靠性與合規(guī)性。公司位于蘇州的生產(chǎn)基地已通過包括中國、巴西、阿根廷、印尼、埃及等多個(gè)PIC/S及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)國家的GMP核查，具備穩(wěn)健的全球商業(yè)化供應(yīng)能力。
公司擁有的四條完整的商業(yè)化生產(chǎn)線能夠?yàn)閱慰?、雙抗及ADC/XDC等生物藥提供從原液到制劑的高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)模化生產(chǎn)，確保產(chǎn)品品質(zhì)符合國際規(guī)范。
與合作伙伴緊密協(xié)同，高效開拓拉美市場(chǎng)
玻利維亞是東曜藥業(yè)在拉美地區(qū)成功布局的又一重要市場(chǎng)。公司與合作伙伴科興制藥緊密協(xié)同，充分發(fā)揮其在海外市場(chǎng)的注冊(cè)與渠道優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品在拉美地區(qū)的快速準(zhǔn)入。此次合作進(jìn)一步鞏固了雙方“中國研發(fā)與生產(chǎn)+全球商業(yè)化”的出海模式，為后續(xù)在拉美及其他新興市場(chǎng)的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
展望未來，東曜藥業(yè)將繼續(xù)攜手科興制藥，加速推進(jìn)更多新興市場(chǎng)的準(zhǔn)入進(jìn)程。公司始終秉持“守護(hù)人類健康”的企業(yè)使命，通過持續(xù)提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案，踐行對(duì)患者與社會(huì)的長期承諾，為提升全球健康水平貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)（股票代碼:1875.HK）一家全球 領(lǐng)先的生物藥合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO），致力于成為行業(yè)領(lǐng)先、客戶信賴的生物醫(yī)藥最佳合作伙伴。依托先進(jìn)的一站式產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，我們提供以抗體為代表的蛋白類藥物、生物類似藥，以及以ADC為代表的偶聯(lián)類藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程CDMO服務(wù)，加速客戶項(xiàng)目進(jìn)程。
東曜擁有符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，以及符合中/美/歐標(biāo)準(zhǔn)的國際化質(zhì)量管理體系。憑借先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)和專業(yè)的技術(shù)及服務(wù)團(tuán)隊(duì)，賦能海內(nèi)外不同地區(qū)與國家的客戶項(xiàng)目，業(yè)務(wù)覆蓋歐美、亞洲及眾多新興市場(chǎng)。
東曜藥業(yè)秉承“以品質(zhì)、助創(chuàng)新、共成長” 的服務(wù)理念，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，依托創(chuàng)新內(nèi)核，堅(jiān)守合規(guī)和質(zhì)量基石，構(gòu)建生態(tài)協(xié)同發(fā)展路徑，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。
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