阿斯利康中國布局加速推進。
11月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項B7-H4 ADC新藥 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 選擇性表達子宮內(nèi)膜癌的全球 III 期研究。
康方生物大跨界。
11月17日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？
/ 01 / 資本信息
1）商湯醫(yī)療完成數(shù)億元新一輪戰(zhàn)略融資，投后估值超30億元
日前，上海商湯善萃醫(yī)療宣布于近日完成數(shù)億元新一輪戰(zhàn)略融資。據(jù)介紹，目前商湯醫(yī)療已同步啟動A輪融資，認購金額超5億元，投后估值超30億元。
/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)
1）禮來Orforglipron片獲臨床許可
11月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來Orforglipron片獲臨床許可，擬用于改善成人癥狀性外周動脈疾病患者功能的研究。
2）基因啟明GKL-006RTU注射液獲臨床許可
11月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，基因啟明GKL-006RTU注射液獲臨床許可，擬用于感染導(dǎo)致的中、重度急性呼吸窘迫綜合征。
3）康方生物阿爾茨海默病雙抗新藥獲臨床許可
11月17日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗。
4）阿斯利康B7-H4 ADC國內(nèi)啟動III期臨床
11月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項B7-H4 ADC新藥 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 選擇性表達子宮內(nèi)膜癌的全球 III 期研究。
/ 03 / 海外藥聞
1）FDA骨松藥審評金標準改變
日前，美國FDA同意了Entera Bio公司口服PTH藥物EB613絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥Ⅲ期臨床研究以全髖骨密度（total?hip BMD）自基線變化幅度作為主要臨床終點，支持新藥上市申請。這標志著FDA對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥藥物研發(fā)的III期臨床研究需要以骨折發(fā)生率為主要終點的要求發(fā)生了轉(zhuǎn)變，這一重大監(jiān)管轉(zhuǎn)變打破了數(shù)十年來以新發(fā)椎體骨折發(fā)生率為金標準的審評模式，將極大的縮短抗骨質(zhì)疏松癥新藥的臨床開發(fā)周期和費用。
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