2025年11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，派格生物的維培那肽注射液（派達康?）上市許可申請已獲批準，適應(yīng)癥為：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
維培那肽（PB-119）是一種聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，可結(jié)合并激活體內(nèi) GLP-1 受體作為 GLP-1 受體激動劑，具有與天然人體 GLP-1 相似的生理作用，通過增強胰島素的分泌，以葡萄糖依賴性的方式降低血糖水平，從而治療 2 型糖尿病和肥胖癥。
已完成的臨床試驗結(jié)果顯示，PB-119 具有快速、顯著及持續(xù)的降糖作用，且兼具減重、改善整體脂質(zhì)代謝譜及降低血壓的效果，安全性和耐受性良好。
在 III 期臨床研究（PB119-301、PB119-302）中，與對照組相比，接受 PB-119 治療的受試者 HbA1c、空腹及餐后血糖水平早在 4 周內(nèi)就顯著降低。近 20% 的患者可在 4 周的治療期內(nèi)達到血糖目標。在 52 周的治療期中，PB-119 始終保持 HbA1c 水平不升高，同時確保持續(xù)恢復(fù) C 肽和胰島素分泌。
安全性方面，在治療組中，患者的低血糖癥發(fā)生率較低，在第 24 周時并無報告 2 或 3 級低血糖病例。此外，個體僅有輕微的胃腸道反應(yīng)。
隨著中國糖尿病管理水平的不斷提升，患者對高效、安全且便捷的治療方案提出了更高要求。GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）作為新型治療藥物，憑借顯著的降糖、較低的低血糖發(fā)生率以及多重靶器官綜合獲益，已成為國內(nèi)外糖尿病防治指南一線推薦的藥物。然而，在臨床實踐中，普遍存在的胃腸道不良反應(yīng)和復(fù)雜的劑量滴定方案，成為影響患者治療體驗和長期依從性的主要障礙。
關(guān)于派格生物
派格生物醫(yī)藥（杭州）股份有限公司成立于2008年，是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司，重點關(guān)注內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域。派格生物針對慢病領(lǐng)域未被滿足的臨床治療需求，利用自主開發(fā)的HECTORTM技術(shù)體系，設(shè)計和篩選具有“新靶標、新位點、新機制”的創(chuàng)新分子實體，形成優(yōu)勢互補、多重獲益的產(chǎn)品管線。依靠高效及經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，通過自主研發(fā)，開發(fā)了一系列包括多肽藥物、蛋白質(zhì)藥物及小分子藥物在內(nèi)的優(yōu)勢產(chǎn)品。
資料來源：
1.派格生物
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
