2025年11月13日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2025年9月30日的2025年第三季度業(yè)績報告和近期公司進展。

奧布替尼前三季度突破去年全年收入   2025年全年預(yù)計實現(xiàn)盈虧平衡

諾誠健華2025年前三季度總收入同比增長59.8%，達(dá)到11.2億元，主要是因為核心產(chǎn)品BTK抑制劑奧布替尼（宜諾凱^?）銷售收入的持續(xù)增長以及公司和Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得的首付款。

奧布替尼前三季度收入同比上漲45.8%，達(dá)到10.1億元，突破去年全年收入，這主要歸功于奧布替尼獨家適應(yīng)癥邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的不斷放量以及一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）新適應(yīng)癥獲批上市。

與此同時，公司前三季度虧損大幅縮窄74.8%，減少至0.7億元。虧損大幅縮窄是源于收入的快速增長以及成本效率進一步提升。

憑借強勁的收入增長、嚴(yán)格的費用管理和今年10月初和Zenas達(dá)成的重磅對外授權(quán)交易，2025 全年有望實現(xiàn)盈虧平衡，提前兩年實現(xiàn)盈利目標(biāo)，為可持續(xù)盈利和加速全球化奠定良好的基礎(chǔ)。

全球化戰(zhàn)略提速 奧布替尼全球臨床開發(fā)加速

2025年是公司發(fā)展進程的10周年，諾誠健華正全速推進全球化進程，今年已經(jīng)達(dá)成兩項對外授權(quán)交易。10月8日，諾誠健華和美國公司Zenas 就奧布替尼等自免管線達(dá)成重磅授權(quán)許可協(xié)議，Zenas向諾誠健華支付達(dá)1億美元的首付款和近期里程碑付款，以及向諾誠健華發(fā)行達(dá)700萬股Zenas普通股股票，加上其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。

Zenas專注于自身免疫領(lǐng)域，團隊具備強大的研發(fā)能力和全球合作經(jīng)驗，在多發(fā)性硬化等自免疾病領(lǐng)域擁有豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗。

Zenas團隊表示，憑借公司在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的后期開發(fā)能力與專業(yè)積淀，公司不僅能高效推進奧布替尼的兩大全球III期注冊臨床試驗，也將推動兩款臨床前分子進入臨床開發(fā)階段。

此次戰(zhàn)略合作是諾誠健華全球化進程中的重要里程碑，雙方的強強聯(lián)合有助于加速奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的全球III期臨床開發(fā)，最大化奧布替尼在全球范圍內(nèi)的臨床與商業(yè)價值，尤其在多發(fā)性硬化領(lǐng)域。

諾誠健華借助Zenas出海，通過與自免領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的團隊合作，快速推進全球臨床研究，除了獲得可觀的現(xiàn)金收益外，同時通過股權(quán)安排進一步分享合作資產(chǎn)和Zenas公司的價值釋放。

此次交易將顯著提升諾誠健華財務(wù)績效，諾誠健華預(yù)計今年全年實現(xiàn)盈虧平衡。

持續(xù)加強血液瘤市場領(lǐng)導(dǎo)地位

基于奧布替尼（宜諾凱^?）、坦昔妥單抗（明諾凱^?）和mesutoclax三大基石療法，公司持續(xù)加強血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著奧布替尼獲批一線治療CLL/SLL，以及坦昔妥單抗方案獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL），公司血液瘤商業(yè)化產(chǎn)品進一步豐富，血液腫瘤已覆蓋CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、MZL和DLBCL四大適應(yīng)癥，不斷加強諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的護城河優(yōu)勢。

2025年4月，奧布替尼獲批一線治療CLL/SLL新適應(yīng)癥，有助于惠及更多淋巴瘤患者。此前，奧布替尼在中國已有三項適應(yīng)癥獲批上市并都已納入國家醫(yī)保，包括既往至少接受過一種治療的CLL/SLL患者（R/R CLL/SLL），既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者（R/R MCL）及既往至少接受過一種治療的邊緣區(qū)淋巴瘤患者（R/R MZL）。奧布替尼是中國首 個且唯一針對MZL適應(yīng)癥獲批上市的BTK抑制劑。根據(jù)最新發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》，奧布替尼被納入指南多項推薦，包括列為CLL/SLL一線治療的I級推薦方案，繼續(xù)保持MZL治療的I級推薦方案，列為MCL一線治療的II級推薦方案。

CD19單抗坦昔妥單抗（明諾凱^?）全面商業(yè)化上市

坦昔妥單抗是中國首 個獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗，填補了國內(nèi)CD19靶向治療的空白，將為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來更好的治療選擇。今年9月，坦昔妥單抗在中國全面商業(yè)化上市，已在20多個省份開出處方。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，患者基數(shù)大，臨床未滿足需求高，約 40-55% 的DLCBL患者在一線治療后復(fù)發(fā)或耐藥。

坦昔妥單抗在中國研究的有效性和安全性得到了驗證，是治療 R/R DLBCL潛在最佳療法，在關(guān)鍵研究中顯示總體緩解率高且緩解持久，總緩解率（ORR）為57.5%，中位持續(xù)緩解時間為43.9個月，中位總生存33.5個月。目前，坦昔妥單抗方案治療初次復(fù)發(fā)DLBCL獲得最新版CSCO權(quán)威指南的II級推薦。

BCL2抑制劑mesutoclax潛力巨大

新一代BCL2抑制劑mesutoclax進一步增強了公司的血液瘤產(chǎn)品管線，目前兩項注冊臨床試驗正在進行中：一是聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的 MCL。此外，Mesutoclax一線治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床研究已在中國和全球進入劑量擴展階段，治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的臨床研究正在全球加快啟動。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2034年，全球AML和MDS市場規(guī)模預(yù)計超過200億美金。

Mesutoclax聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗加速推進中，預(yù)計今年年底完成患者入組。Mesutoclax 與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為患者帶來臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。

Mesutoclax單藥或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL在所有測試劑量水平均表現(xiàn)出顯著療效和安全性。無論在初治CLL/SLL還是R/R CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失?。┗颊咧?，125毫克mesutoclax劑量組的總緩解率（ORR）均為100%，接受mesutoclax聯(lián)合奧布替尼治療初治CLL/SLL患者的最佳外周血不可檢測微小殘留病灶（uMRD ）率為 65.0%。

Mesutoclax單藥治療MCL患者顯示出卓越療效，尤其對BTK抑制劑難治的經(jīng)治患者具有突出價值。在BTK抑制劑難治性MCL患者中，ORR 為84.0%，CRR 為36.0%。

Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療AML展現(xiàn)出良好的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。新診斷AML患者的復(fù)合完全緩解率（CR+CRi，cCR%）為92%，uMRD率 為82.6%，開啟治療90天內(nèi)無死亡發(fā)生。

加速推進多項自免III期注冊臨床試驗 深度布局皮膚科

自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預(yù)計將達(dá) 1850 億美元。諾誠健華正進一步加強藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力。

多項III期注冊臨床試驗預(yù)計今年完成患者入組  奧布替尼治療ITP即將申報上市

目前公司在研產(chǎn)品管線已覆蓋十大自身免疫性疾病，正全力推進多項III期注冊臨床試驗。通過重磅授權(quán)合作，公司配合Zenas加速開展奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的兩大III期臨床研究。

目前，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床已經(jīng)完成，預(yù)計2026年上半年提交上市申請。ITP是奧布替尼從血液瘤進入血液領(lǐng)域的自身免疫性疾病適應(yīng)癥，彰顯巨大商業(yè)潛力。數(shù)據(jù)顯示，全球每年ITP新發(fā)患者超過20萬例，中國每年新增ITP病例約6萬例，存在巨大未被滿足的需求。目前的治療方法包括糖皮質(zhì)激素、血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）等，但缺乏長期耐受性或持久的療效。對于既往治療方案療效不佳的患者，需要新的安全有效的治療方案。

諾誠健華自主研發(fā)的兩款TYK2抑制劑是極具競爭力的TYK2抑制劑，在II期研究中展現(xiàn)了卓越的有效性和安全性。Soficitinib （ICP-332）布局于多個自免大適應(yīng)癥，治療特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗預(yù)計今年完成患者入組，ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床預(yù)計今年完成患者入組。

全球首 個在SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種影響多個器官的慢性自身免疫性疾病，其特征是病情反復(fù)發(fā)作且難以預(yù)測，會導(dǎo)致長期的器官損傷。全球SLE患者約有800萬人，中國SLE患者約有100萬人。奧布替尼治療SLE的IIb期臨床試驗已經(jīng)完成臨床研究，今年第四季度將有數(shù)據(jù)讀出。奧布替尼是全球首 個在SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑。 

深度布局皮膚科多項適應(yīng)癥  角逐千億美元市場

數(shù)據(jù)顯示，皮膚科藥物市場空間巨大，全球皮膚科疾病患者人數(shù)超過5億，到2035年，全球皮膚科疾病市場規(guī)模將達(dá)到近千億美元。諾誠健華深度布局皮膚科這一廣闊市場，覆蓋特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑?。≒soriasis）、白癜風(fēng)（Vitiligo）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、蕁麻疹（CSU）和皮膚型紅斑狼瘡（CLE）等皮膚科疾病。

與需要注射的生物制劑相比，諾誠健華的高選擇性TYK2抑制劑Soficitinib和ICP-488均為口服小分子藥物，為皮膚科疾病患者提供了更便捷的用藥選擇，有望顯著提升患者依從性。

Soficitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的II期臨床研究和ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究都展現(xiàn)了良好的有效性和安全性，相關(guān)研究均已入選美國皮膚病學(xué)會年會重磅口頭報告。通過精準(zhǔn)的靶點選擇和高效的臨床推進，諾誠健華正致力于為國內(nèi)眾多皮膚科疾病患者提供有價值的治療選擇。

打造富有競爭力的實體瘤創(chuàng)新藥組合 首 款A(yù)DC創(chuàng)新藥啟動臨床  

作為公司專注于實體瘤治療的戰(zhàn)略重點之一，諾誠健華正在構(gòu)建一個具有競爭力且多元化的創(chuàng)新藥組合，以滿足多種腫瘤類型中尚未滿足的重大醫(yī)療需求。

精準(zhǔn)治療——佐來曲替尼

2025年3月，公司自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼（Zurletrectinib，ICP-723）的新藥上市申請（NDA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，該藥物用于治療NTRK基因融合陽性的成人和青少年患者（12至18歲）。公司預(yù)計今年年底前遞交佐來曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的NDA上市申請。

佐來曲替尼 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，總緩解率（ORR）為89.1%。有效反應(yīng)持續(xù)時間較長 ，最長已超過36個月。

差異化ADC技術(shù)平臺可開發(fā)眾多ADC創(chuàng)新藥

諾誠健華自主研發(fā)的靶向B7-H3 的新型ADC創(chuàng)新藥ICP-B794已完成首例患者給藥。B7-H3靶點在多種實體瘤中特異性表達(dá)，ICP-B794源自公司自主開發(fā)的ADC平臺，差異化設(shè)計使其有望為腫瘤患者提供更精準(zhǔn)的治療選擇。公司將繼續(xù)依托這一平臺開發(fā)更多ADC藥物（包括單抗、雙抗、多抗），擴展產(chǎn)品管線組合，為全球癌癥患者帶來更多希望。

深耕創(chuàng)新  5-7款臨床前分子明年有望提交IND

創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)的立足之本。公司持續(xù)深耕創(chuàng)新，2025年前三季度研發(fā)費用同比增加9.9%，達(dá)到6.8億元。截至2025年9月30日，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余約77.6億元，基于充足的現(xiàn)金保障，公司將繼續(xù)加速推進各管線項目的開發(fā)，致力于為中國乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。

諾誠健華已經(jīng)打造了一系列研發(fā)平臺，早期在研項目聚焦多個高價值靶點，包括小分子、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）、分子膠、環(huán)肽、雙抗、TCE、ADC等。2026年，公司預(yù)計將推動五至七款臨床前分子提交新藥臨床試驗（IND），覆蓋惡性腫瘤和自身免疫性疾病。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“經(jīng)過10年多的堅實發(fā)展，諾誠健華不斷完善從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化、生產(chǎn)到BD的一體化新藥創(chuàng)制平臺建設(shè)，提前實現(xiàn)了盈虧平衡的戰(zhàn)略目標(biāo)。進入到2.0快速發(fā)展階段，我們將推動五到六款創(chuàng)新藥獲批上市，三到四款產(chǎn)品全球化，研發(fā)出五到十款差異化臨床前分子，讓更多創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，加速全球化進程，大幅提升收入規(guī)模。我們將持續(xù)高效推進各項業(yè)務(wù)發(fā)展，讓更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥惠及全球患者?！?/p>

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機構(gòu)。