引言：
2025年10月28日，NMPA發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，與2019年版相比，征求意見稿將涉及“標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)”的部分替換為“標(biāo)示藥品上市許可持有人”，明確了持有人的主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)該管理辦法，將監(jiān)管要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)的管理目標(biāo)，盡可能降低抽檢不通過風(fēng)險(xiǎn)。
抽檢重點(diǎn)品種范圍
征求意見稿將藥品抽檢的重點(diǎn)品種范圍進(jìn)行了調(diào)整，詳見下表：
對(duì)于抽檢的重點(diǎn)品種范圍，征求意見稿刪除了“日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的、效期短的”，增加了“處方工藝發(fā)生重大變更的”。這一系列變化，表明藥品抽檢主要聚焦于產(chǎn)品本身的安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的所有上市品種進(jìn)行定期的質(zhì)量回顧，一般建議至少每半年一次，包括不良反應(yīng)報(bào)告情況、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況、既往抽檢情況、銷售情況、批生產(chǎn)和檢驗(yàn)情況等。需要注意的是，質(zhì)量回顧不是為了匯報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，而是通過數(shù)據(jù)評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，從而驅(qū)動(dòng)管理決策。對(duì)于需要重點(diǎn)關(guān)注的品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立“重點(diǎn)關(guān)注品種清單”，并基于風(fēng)險(xiǎn)增加數(shù)據(jù)回顧的頻次，及時(shí)做趨勢(shì)分析，盡早發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量/安全風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前做出深入調(diào)查和及時(shí)干預(yù)，盡可能提早消除潛在的不合格因素。
樣品復(fù)驗(yàn)
征求意見稿明確指出：若出現(xiàn)抽檢不合格，有且僅有一次復(fù)驗(yàn)機(jī)會(huì)。持有人應(yīng)當(dāng)牢牢把握唯一的復(fù)驗(yàn)機(jī)會(huì)。建議持有人盡早建立《藥品抽檢復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)操作流程》并進(jìn)行人員培訓(xùn)或演練，以提高復(fù)驗(yàn)的效率，避免臨時(shí)抱佛腳導(dǎo)致出錯(cuò)。SOP中應(yīng)至少明確下列內(nèi)容：
●提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的責(zé)任方：被抽樣單位是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的，持有人應(yīng)與被抽樣單位協(xié)商，由一方提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。被抽樣單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由持有人提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
●提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的時(shí)限要求：自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)。
●提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)需要遞交的資料清單：加蓋公章的《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件、法人授權(quán)書原件、經(jīng)辦人身份證明、有效時(shí)限證明、其他材料。
若存在下列情形之一，不得復(fù)驗(yàn)：
持有人應(yīng)當(dāng)高度關(guān)注不得復(fù)驗(yàn)的情形，對(duì)于上述不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)，應(yīng)將重心放在預(yù)防和過程控制上，包括但不限于下列管理手段：
●重量差異/裝量差異：①應(yīng)在藥品研發(fā)階段就充分研究，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，為商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)；②對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和確認(rèn)，確保設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。
●無菌/熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素/微生物限度/真菌毒素：①對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證；②做好環(huán)境監(jiān)控和趨勢(shì)分析；③控制物料的微生物負(fù)載水平。
抽樣
抽樣非持有人責(zé)任范疇，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)能力的單位進(jìn)行。但持有人仍應(yīng)深入學(xué)習(xí)“抽樣的相關(guān)要求”，以盡可能維護(hù)自身的利益。
●抽樣單位（人員）：持有人應(yīng)檢查抽樣單位出示的相關(guān)證明文件，并確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣不少于2人。若無證明或抽樣人數(shù)不足，持有人有權(quán)質(zhì)疑抽樣的合法性和公正性。
●抽樣場(chǎng)所：抽樣一般在倉(cāng)庫(kù)或待銷售區(qū)進(jìn)行，且必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的藥品，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品、不符合規(guī)定產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品的，不予抽取。因此，持有人應(yīng)強(qiáng)化樣品存放的場(chǎng)所管理，做好分區(qū)標(biāo)識(shí)。
●抽樣樣品：持有人應(yīng)確認(rèn)抽樣的樣品數(shù)量、效期滿足檢驗(yàn)需求和復(fù)驗(yàn)需求，避免出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格時(shí)，由于數(shù)量或效期不足，錯(cuò)失唯一的復(fù)驗(yàn)機(jī)會(huì)。
網(wǎng)絡(luò)抽檢
征求意見稿新增“網(wǎng)絡(luò)抽檢”章節(jié)，這意味著藥品抽檢將實(shí)現(xiàn)線上和線下的全覆蓋管理，持有人必須加強(qiáng)對(duì)藥品流通的所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。包括但不限于以下措施：
●與合作方（委托生產(chǎn)企業(yè)、銷售平臺(tái)）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確其配合藥品抽檢的義務(wù)。
●建立渠道溯源管理制度，掌握藥品流向，確保藥品運(yùn)輸、貯存條件符合要求。
●加強(qiáng)對(duì)合作方（委托生產(chǎn)企業(yè)，尤其是銷售平臺(tái)）的審計(jì)與管理，進(jìn)一步確保藥品運(yùn)輸、貯存條件符合要求。
檢驗(yàn)方法
征求意見稿指出，抽檢樣品的檢驗(yàn)方法來源包括：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和探索性研究。
持有人面對(duì)的最大挑戰(zhàn)就是探索性研究，因?yàn)樘剿餍匝芯渴浅袡z機(jī)構(gòu)在充分掌握產(chǎn)品的先驗(yàn)知識(shí)的基礎(chǔ)上，針對(duì)安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的現(xiàn)狀和可能存在的問題，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法開展。
隨著科技的不斷進(jìn)步，分析檢驗(yàn)的手段也在持續(xù)提升，法規(guī)的要求也在逐年提高，探索性研究很可能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的安全隱患，引發(fā)技術(shù)研判。這提示持有人，即使藥品已上市，也應(yīng)該主動(dòng)學(xué)習(xí)先進(jìn)技術(shù)、掌握最新的法規(guī)要求，用新的眼光審視回顧已上市產(chǎn)品的處方、工藝、包裝、質(zhì)量控制等，必要時(shí)主動(dòng)開展上市后的產(chǎn)品質(zhì)量研究，如確需變更，及時(shí)主動(dòng)發(fā)起，化被動(dòng)為主動(dòng)。
參考文獻(xiàn)：《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》
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