前言

       2025年7月10日，筆者代表集團品管中心進行2025年上半年度工作總結匯報時，因為聽眾既有集團老板等高層管理者，還有集團中層管理，以及基層管理者和一線員工；既有品管中心人員，還有其他部門、職能中心和事業(yè)部的人員。因此，筆者將匯報的主題確定為"溝通與質量成本"。今天，筆者將以質量成本為基礎，進行簡單的分享。

       正文

       對于藥品生產企業(yè)而言，質量與成本始終是核心議題之一。最近幾年，隨著越來越多的法規(guī)和標準的出臺與更新，對藥品質量提出了更高的要求，也使得企業(yè)在質量成本管理上面臨著新的挑戰(zhàn)與機遇。如何在確保藥品質量的前提下，合理控制成本，實現(xiàn)質量與成本的最佳權衡，成為了藥品生產企業(yè)必須深入思考的問題。

       首先，質量與成本的關系。

       第一、理論上的質量成本曲線。從理論角度來看，存在著最佳質量成本點。美國質量管理專家費根堡姆和朱蘭分別提出了不同的最佳質量成本模型。這里省略10000字。

       第二、實踐中的相互影響。在藥品生產實踐中，質量與成本的關系更為復雜。一方面，提高藥品質量往往需要增加投入，如采用更優(yōu)質的原材料、先進的生產設備、加強人員培訓等，這會直接導致質量成本的上升，特別是質量預防成本和質量鑒定成本。另一方面，如果為了降低成本而減少必要的質量投入，可能會導致產品質量下降，增加質量內部故障成本和質量外部故障成本，如產品不合格率上升、客戶投訴增加、市場份額下降等，最終給企業(yè)帶來更大的損失。

       其次、質量效益權衡的策略與實踐。

       第一、優(yōu)化質量預防成本投入。藥品生產企業(yè)根據相關的法律法規(guī)要求，制定系統(tǒng)的培訓計劃，并實施以此來提高員工的質量意識和專業(yè)技能。通過定期培訓和考核，確保員工能夠熟練掌握和執(zhí)行質量控制程序，減少因人為因素導致的質量問題，從而降低質量故障成本。

       藥品生產企業(yè)通過建立完善的質量管理體系，加強對供應商的審核和管理，確保原材料的質量穩(wěn)定；優(yōu)化生產工藝，通過風險評估和驗證等手段，提前識別和控制生產過程中的質量風險；建立有效的質量監(jiān)控和反饋機制，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量問題，防患于未然。

       藥品生產企業(yè)鼓勵員工提出質量改進建議，設立質量改進專項基金，對有效的改進措施進行獎勵。藥品生產企業(yè)可以定期開展質量改進項目，不斷優(yōu)化生產工藝和質量管理流程，提高產品質量，降低質量成本。

       第二、合理控制質量鑒定成本。藥品生產企業(yè)結合實際生產情況，對檢驗流程進行評估和優(yōu)化。合理確定檢驗項目和檢驗頻次，避免不必要的檢驗環(huán)節(jié)，提高檢驗效率。同時，采用先進的檢驗技術和設備，提高檢驗的準確性和可靠性，減少因檢驗誤差導致的質量問題。

       藥品生產企業(yè)提高檢驗人員的專業(yè)素質和責任心，定期對檢驗人員進行培訓和考核，確保其能夠熟練操作檢驗設備，準確解讀檢驗結果。建立檢驗人員的績效考核制度，對檢驗工作質量高、發(fā)現(xiàn)重大質量問題的人員進行獎勵，對因檢驗失誤導致質量事故的人員進行處罰，激勵檢驗人員做好本職工作。

       藥品生產企業(yè)通過定期組織內部質量審核，對質量管理體系的運行情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)質量管理體系中的漏洞和不足，采取糾正措施加以改進。這不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題，避免質量事故的發(fā)生，而且有助于企業(yè)更好地滿足法規(guī)標準要求，減少因合規(guī)問題導致的成本增加。

       第三、降低質量故障成本。藥品生產企業(yè)加強生產過程控制，嚴格執(zhí)行生產操作規(guī)程，確保生產過程的穩(wěn)定性和一致性。建立質量追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，能夠迅速追溯到生產環(huán)節(jié)，找出原因并采取措施進行整改。對不合格產品進行分析，總結經驗教訓，采取預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。

       藥品生產企業(yè)建立完善的售后服務體系，及時處理客戶投訴和反饋的質量問題，對客戶退回的產品進行分析和處理，采取改進措施，提高客戶滿意度。藥品生產企業(yè)加強市場監(jiān)測，及時了解產品在市場上的質量狀況，對可能出現(xiàn)的質量問題提前采取措施進行防范。

       最后、藥品生產企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與應對措施。

       第一、藥品生產企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。法規(guī)標準不斷更新，企業(yè)需要不斷投入資源進行生產工藝改進、檢驗設備更新和人員培訓等，以確保產品合規(guī)，這無疑增加了質量成本控制的難度；隨著制藥行業(yè)的競爭日益激烈，消費者對藥品質量和價格的要求越來越高。

       企業(yè)既要保證藥品質量，又要在價格上具有競爭力，這就需要在質量與成本之間找到更精準的平衡點，對企業(yè)的質量成本管理水平提出了更高的挑戰(zhàn)；為了提高產品質量和市場競爭力，企業(yè)需要不斷進行技術創(chuàng)新，但技術創(chuàng)新往往需要大量的資金投入，如何在推動技術創(chuàng)新的同時，有效地控制成本，是企業(yè)面臨的一個難題；藥品生產的供應鏈環(huán)節(jié)眾多，原材料供應商的質量波動、價格變化、供應中斷等風險都會對企業(yè)的質量成本產生影響。如果不能有效地管理供應鏈風險，可能會導致原材料質量不穩(wěn)定，增加質量故障成本，或者因原材料價格上漲而增加生產成本。

       第二、藥品生產企業(yè)的應對措施。企業(yè)應設立專門的法規(guī)管理部門或崗位，負責跟蹤法規(guī)標準的更新動態(tài)，及時組織內部培訓和學習，確保企業(yè)能夠第一時間了解法規(guī)要求的變化。同時，制定相應的應對策略，提前規(guī)劃資源投入，有序推進生產工藝和質量管理體系的調整和優(yōu)化，確保產品合規(guī)性，避免因法規(guī)不合規(guī)而導致的重大損失。

       藥品生產企業(yè)應深入了解市場需求和消費者對藥品質量的期望，將市場反饋作為質量改進的重要依據。通過市場調研和客戶滿意度調查，收集客戶對產品質量、價格等方面的意見和建議，有針對性地進行質量成本控制和產品優(yōu)化。例如，根據市場反饋，對藥品的包裝進行改進，提高藥品的便利性和穩(wěn)定性，雖然增加了一定的包裝成本，但提高了產品的市場競爭力，實現(xiàn)了效益的提升。

       在技術創(chuàng)新方面，藥品生產企業(yè)應進行充分的市場調研和技術評估，確保創(chuàng)新項目具有良好的市場前景和經濟效益。合理規(guī)劃研發(fā)投入，采用項目管理的方法，對研發(fā)過程進行嚴格的成本控制和進度管理。

       藥品生產企業(yè)建立完善的供應鏈風險管理體系，對原材料供應商進行全面的評估和管理，選擇質量穩(wěn)定、價格合理、信譽良好的供應商作為長期合作伙伴。與供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務，加強對供應商的質量監(jiān)督和考核。建立供應鏈應急機制，針對可能出現(xiàn)的原材料供應中斷等風險，制定應急預案，確保企業(yè)能夠及時調整生產計劃，尋找替代供應商，保障生產的連續(xù)性。

       總結

       盡管對于藥品生產企業(yè)而言，存在著最佳質量成本點，但是很多企業(yè)質量成本還是存在諸多問題，其結果是質量成本高達營業(yè)收入的25%及其以上。

       2025年7月5日，接到總經辦通知：要求筆者代表集團品管中心在集團QCC成果發(fā)布會上做半年度工作總結。

       剛接到通知，筆者有點蒙。這是因為半年度總結，如果單純的向高層管理者匯報工作結果，或者向中層管理分享工作經驗；或者向基層管理者和一線人員分享工作方法，都是比較好寫和好分享。但同時將其放在一起，就很有難度。筆者曾自嘲，這好比要講一節(jié)課，發(fā)現(xiàn)自己需要面對的學生，既有教授，又有中學生，還有小學生，甚至于還有幼兒園學生。講淺了，教授認為狗屁不是；講深了，小學生和幼兒園認為是聽天書了，失去了意義。

       如果向老板等高層管理者匯報，很好寫也很好匯報，就是匯報半年度工作結果（成績與不足），成績繼續(xù)保持，不足識別原因，制定改進計劃，改進計劃包括資源需求等。

       如果向中層管理者分享工作經驗，同樣很好寫也很好分享，就是分享工作思路，以及最后的結果（成績與不足），成績繼續(xù)保持，不足識別原因，制定改進計劃，改進計劃包括資源需求等。

       如果向基層管理者和一線人員分享，也就是培訓。需要從為什么做這件事；這件事的定義是什么；這件事要如何去實施，以及最終的標準是什么。即我們常說的"為什么；是什么和如何做"。

       筆者這次半年度總結是在集團QCC成果發(fā)布會上進行。因為聽眾不僅涉及到集團高層管理者、中層管理者、還涉及到基層管理者和一線員工；不僅涉及到品管中心相關人員，還涉及到其他部門人員。因此，筆者將自己的報告主題定位為"溝通和質量成本"，并以此準備了匯報資料。既有工作結果，來滿足高層管理者的需求，又有經驗分享，滿足中層管理者的需求；還有工作要求和方法，滿足基層管理者和一線人員的需求，特別是讓基層管理者和一線人員了解品管中心"為什么要談溝通和質量成本；溝通和質量成本是什么；基層管理和一線人員如何溝通和做好成本管理（控制）"。

       相關閱讀：《如何寫好半年度總結會議的總結》