一、制定背景
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）關于“支持藥品醫(yī)療器械出口貿易”的精神，國家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品生產企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》），按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）對出口藥品實施檢查，同時為我國藥品提供出口證明等服務事項，支持和鼓勵更多中國藥品進入國際市場。
二、適用范圍
《規(guī)定》所稱出口藥品，是指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業(yè)生產，出口至其他國（地區(qū)）并在進口國（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷售的產品，包括在中國境內已上市產品和未上市產品?！兑?guī)定》條文中的“上市銷售”所指范圍，除在進口國（地區(qū)）已上市銷售的產品外，也包括擬申請上市銷售的產品。在產品類別上，包括藥品制劑、原料藥、中藥 配方顆粒等；另外，藥品制劑中間產品可參照本規(guī)定申請出具出口證明。
《規(guī)定》要求出口藥品的生產活動在《藥品生產許可證》載明的生產車間、生產線上嚴格按照藥品GMP開展。出口藥品生產企業(yè)如同時生產化工產品等非藥用產品的，即使該產品具有藥物活性，也不得以藥品名義出口，在該產品的貿易中不得使用《藥品生產許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的文件。
三、為藥品出口提供便利的舉措
一是拓寬出口證明出證范圍。對于藥品生產企業(yè)按照藥品GMP生產的出口藥品，無論是否在中國批準上市，均可以申請出具出口證明。
二是統(tǒng)籌出口證明的有效期?！端幤烦隹阡N售證明》有效期由2年調整為3年，與《出口歐盟原料藥證明文件》一致。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在出口證明的辦理過程中做好服務，確保在有效期屆滿前后的新舊證明銜接有序，避免出現(xiàn)舊證明有效期已屆滿、而新證明尚未出具的“空窗期”。如進口國（地區(qū)）認為已有的證明出具時間較早（比如超過18個月）、希望企業(yè)提供新證明的，企業(yè)可以申請新證明，省級藥品監(jiān)督管理部門應當按程序予以辦理。
三是限定證明出具時限?！兑?guī)定》明確要求各省級藥品監(jiān)督管理部門設定的工作細則中，出口證明的辦理時限最長不超過20個工作日，但藥品監(jiān)督管理部門開展技術審查和評定、現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改等所需時間不計入時限。
四是藥品制劑中間產品可以申請出具出口證明。藥品生產企業(yè)生產的藥品制劑中間產品（包括生物制品原液等）出口后在進口國（地區(qū)）用于藥品制劑生產，如進口國（地區(qū)）要求對藥品制劑中間產品提供出口證明的，可按照未在境內上市產品類型申請出口證明。生產并出口藥品制劑中間產品的藥品生產企業(yè)，《藥品生產許可證》生產范圍未包含該藥品制劑中間產品的，應當具備該藥品制劑的生產范圍，無需專門辦理增加該藥品制劑中間產品的生產范圍。
五是更新《藥品出口銷售證明》模板。《藥品出口銷售證明》模板采用世界衛(wèi)生組織（WHO）在2021年發(fā)布的最新推薦格式，以更好契合WHO國際貿易藥品認證計劃?！端幤烦隹阡N售證明》申請者應當細致了解模板格式的變化情況和最新填報要求。
四、保障出口藥品生產合規(guī)的舉措
為符合WHO對國家監(jiān)管體系（NRA）評估要求，同時為加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），《規(guī)定》明確出口藥品生產合規(guī)要求和檢查要求。相關舉措包括：
一是指導企業(yè)建立出口藥品檔案，結合檔案信息開展檢查。出口藥品檔案是企業(yè)做好出口藥品生產管理的信息基礎，也是出口藥品監(jiān)督檢查的重要抓手。
二是結合出口證明，實施針對性檢查。出口證明載有具體品種或者劑型的藥品GMP符合性、檢查周期等證明事項。對于獲得出口證明的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門在督促企業(yè)整體合規(guī)的基礎上，可以結合出口證明信息，實施更有針對性的檢查。
三是對出口藥品在中國境內的儲存運輸企業(yè)必要時可以開展延伸檢查?！兑?guī)定》要求出口藥品生產企業(yè)或者委托生產出口藥品的委托方等出口藥品的主體應當通過承諾書、儲存運輸協(xié)議等方式，確保從事出口藥品儲存運輸?shù)钠髽I(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。這有利于保障出口藥品質量和境外患者安全用藥的權益。
五、《藥品生產許可證》中出口藥品相關信息的說明
本規(guī)定施行后，申請《藥品生產許可證》核發(fā)、變更或者重新發(fā)證時，申請者有專門用于出口藥品的生產范圍、生產車間、生產線的，應當同時申請出口藥品GMP符合性檢查。企業(yè)可自行選擇時間提出申請，但應當不遲于本規(guī)定施行后企業(yè)首次辦理境內上市藥品相關許可事項變更的時間節(jié)點；本規(guī)定施行后至企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產許可證》前未發(fā)生許可事項變更的，可在重新發(fā)證時一并提出申請。企業(yè)申請出具出口證明的，《藥品生產許可證》應當先載明相關出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。
省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號），對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，開展藥品GMP符合性檢查，符合藥品GMP的，在《藥品生產許可證》載明出口藥品相關的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線等信息。
六、出口藥品檔案有關填報說明
企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)中填報的出口藥品檔案信息，不屬于經藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的內容。
針對出口藥品檔案的各項要求，始終包含企業(yè)自行保存的材料，即《規(guī)定》第十四條的第（十四）（十五）項。
出口藥品檔案應當準確反映企業(yè)出口藥品生產銷售情況。企業(yè)建立、更新出口藥品檔案（包括檔案信息變更）的，應當在《規(guī)定》第十六條的有關時限內完成。
出口藥品檔案的建立者應當在新開展出口藥品業(yè)務后建立相關出口藥品檔案。“新開展出口藥品業(yè)務”包括：出口藥品生產企業(yè)持有的品種獲得進口國（地區(qū)）的上市許可證明、簽署接受委托生產協(xié)議（生產進口國或者地區(qū)的上市藥品）等。在《規(guī)定》施行前，出口藥品業(yè)務已終止的，無需建立相關出口藥品檔案。
出口藥品檔案建立者應當加強檔案信息變更管理，例如：增加共線生產品種的，應當重新開展共線生產風險評估并形成新的評估報告；法定代表人變更的，應當由變更后的法定代表人重新簽署出口藥品合規(guī)聲明。
同一種藥品出口至多個國（地區(qū)），相關信息（例如通用名、商品名、質量標準、標簽、說明書等）在各進口國（地區(qū)）不一致的，應當在出口藥品檔案的相關項目下填報藥品在所有進口國（地區(qū)）的相關信息。
《規(guī)定》要求每年4月30日前填報上一個自然年度的出口藥品年度生產銷售數(shù)量信息，2026年4月30日前應當填報2025年度生產銷售數(shù)量。
出口藥品屬于國際組織采購，但未取得進口國（地區(qū)）上市許可的，出口藥品檔案的（三）（四）（七）（十四）項等涉及進口國（地區(qū)）的項目，應當提供或者保存符合國際組織采購要求的相關文件。
七、關于“與中國有相關協(xié)議的國際組織”的說明
“與中國有相關協(xié)議的國際組織”，目前是指WHO和藥品專利池組織（MPP）。為服務企業(yè)、節(jié)約監(jiān)管資源，對于未在中國境內上市的藥品，如獲得WHO預認證或者MPP授權生產的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請在《藥品生產許可證》中載明相關出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，對相關品種在《藥品出口銷售證明》的辦理過程中免于現(xiàn)場檢查。
需要說明的是，如專門用于出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線后續(xù)擬用于中國境內上市藥品生產，出口藥品生產企業(yè)應當按照中國境內上市藥品的有關要求辦理《藥品生產許可證》變更等手續(xù)。
八、關于《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過程中免于檢查情形的說明
如藥品生產企業(yè)通過WHO、歐洲藥品質量管理局（EDQM）、歐盟成員國藥品監(jiān)督管理機構的藥品GMP檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門在該生產企業(yè)《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過程中可以免于現(xiàn)場檢查，在證明文件中寫明實施藥品GMP檢查的機構。
九、《規(guī)定》中“藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)”的說明
“藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)”是指國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)和省級藥品監(jiān)督管理部門的自建系統(tǒng)。其中，國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)分為信息采集類和審批備案類。
藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（信息采集類）用于填報《規(guī)定》第十四條第（一）至（十三）項所要求的信息和材料。用戶可在“幫助文檔”中獲取操作手冊，了解具體操作流程。該系統(tǒng)于2025年12月1日起面向全國各省份開放出口藥品檔案填報功能。
藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（審批備案類）用于申請出口證明。申請者在國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶注冊并實名認證后，可申請出具出口證明。獲得出口證明后，可在法人空間“我的證照”欄目或者“中國藥監(jiān)APP”查看或者下載相應的電子證明。需要說明的是，出口證明屬于服務事項，不屬于審批、備案事項?！兑?guī)定》施行前受理的出口證明申請，按照原相關規(guī)定和相關模板辦理。
省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本省工作需要，自建系統(tǒng)用于填報出口藥品檔案、辦理出口證明。自建系統(tǒng)的具體上線時間和操作流程以相關省級藥品監(jiān)督管理部門要求為準。省級藥品監(jiān)督管理部門自建系統(tǒng)上線前，企業(yè)應當使用國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)按照規(guī)定時限填報出口藥品檔案、申請出口證明。省級藥品監(jiān)督管理部門自建系統(tǒng)上線后，與國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)對接，互通出口藥品檔案和出口證明信息。
十、跨省委托生產情形下申請藥品出口銷售證明的說明
出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，且涉及跨省委托生產的，委托方可以結合自身需求，選擇以下兩種申請方式：第一種是向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門跨省查詢受托生產企業(yè)的藥品GMP符合性檢查情況后出具證明；第二種是委托方按照《規(guī)定》所附模板出具《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》，由受托生產企業(yè)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請出具證明。
十一、出口和接受委托生產出口麻醉 藥品、精神藥品、含麻醉 藥品或者含精神藥品的制劑、藥品 類易制毒 化學品、含藥品 類易制毒 化學品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同 化制劑、肽類 激素有關規(guī)定的說明依據(jù)《藥品管理法》有關要求，出口麻醉 藥品和精神藥品，應當取得出口準許證。依據(jù)《麻醉 藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關要求，出口藥品生產企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請者委托生產麻醉 藥品、精神藥品以及含麻醉 藥品或者含精神藥品的制劑的，應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準。經批準后生產的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用，應當在辦理出口準許證后全部出口。依據(jù)《易制毒化學品管理條例》有關要求，出口藥品 類易制毒 化學品，應當取得商務部門核發(fā)的出口許可證。依據(jù)《藥品 類易制毒 化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號）有關要求，藥品生產企業(yè)不得接受境外企業(yè)委托生產藥品 類易制毒 化學品以及含藥品 類易制毒 化學品的制劑并出口。依據(jù)《反興奮劑條例》《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）《關于進一步加強蛋白同 化制劑、肽類 激素境外委托生產出口管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕226號）有關要求，出口藥品生產企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請者委托生產興奮劑目錄所列蛋白同 化制劑、肽類 激素的，應當在取得出口準許證后方可組織生產。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
