近日，由復旦大學牽頭的腦科學與類腦研究國家科技重大專項《帕金森病等運動障礙性神經疾病致病機制與干預治療研究》(項目編號：2025ZD0214800)啟動會在復旦大學附屬華山醫(yī)院舉行，為“中國首 個”針對帕金森病治療的國家腦計劃重大專項，由華山醫(yī)院王堅教授擔任項目負責人，士澤生物創(chuàng)始人李翔與華山醫(yī)院院長毛穎院長以及重大專項專家組袁鈞瑛院士、王以政院士、張宏院士、宣武醫(yī)院陳彪教授等共同出席啟動會。
同期，作為“中國腦計劃”(腦科學和類腦研究）國家科技重大專項重點支持項目研究內容的重要組成部分，由復旦大學附屬華山醫(yī)院牽頭，王堅主任/陳亮主任/張菁主任作為主要研究者，“中國首 個”采用隨機雙盲對照設計的“臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞治療早發(fā)性帕金森病”注冊臨床I/II期試驗項目，在國家級神經疾病醫(yī)學中心復旦大學附屬華山醫(yī)院由神經外科陳亮主任團隊順利完成首例受試者的微創(chuàng)立體定位注射細胞移植給藥。
本項由“腦科學和類腦研究”國家科技重大專項支持的注冊臨床試驗項目，采用士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的臨床GMP級異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞新藥（“XS411細胞注射液”；國家I類新藥）。
已完成的首 例細胞替代性移植治療，采用神經外科微創(chuàng)技術，首 例受試者接受臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞（XS411細胞注射液）移植后，進入注冊臨床隨訪觀察階段，已完成第一階段隨訪，術中及圍術期未發(fā)生任何并發(fā)癥或其他與治療相關的不良安全事件，后續(xù)患者正依照國家藥監(jiān)局批準注冊臨床試驗方案陸續(xù)入組中。
帕金森?。≒arkinson's disease，PD）是全球第 二大神經退行性疾病，我國是全球帕金森病第一大國，帕金森病主要致病原因為中腦黑質區(qū)多巴胺能神經元發(fā)生了退行性病變和死亡，進而引起震顫、運動遲緩、肢體僵硬、步態(tài)異常等運動功能的逐步退化，直至病人死亡。我國65歲以上人群中，帕金森病發(fā)病率約為1.7%，預計至2030年，我國帕金森病患者人數將達到500萬左右，其中，中國帕金森病存在一定年輕化趨勢，早發(fā)性帕金森病患者起病年齡早且病程長，運動并發(fā)癥早發(fā)，給青中年帕金森病患者家庭及社會帶來比老年患者更加沉重的負擔，現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物治療或手術治療不能再生多巴胺能神經元或解決神經元退行性病變和死亡的問題，尚不能改變帕金森病的疾病發(fā)展進程。
關于士澤生物
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士于2021年全職歸國創(chuàng)立。士澤生物專注于開發(fā)臨床級、異體通用、“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細胞藥用于治療神經系統(tǒng)疾?。–NS Diseases）：士澤生物已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）正式批準的七項中美注冊臨床試驗批件，多款通用型iPSC衍生神經細胞新藥已處于中美注冊臨床試驗階段，包括用于治療：
—— 全球第二大神經退行性疾病原發(fā)性帕金森?。ㄖ忻雷耘R床I期；牽頭中心：國家級神經疾病醫(yī)學中心首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院，北京協(xié)和醫(yī)院等為聯(lián)合中心）；
—— 早發(fā)性帕金森?。ㄖ袊耘R床I/II期；牽頭中心：國家級神經疾病醫(yī)學中心復旦大學附屬華山醫(yī)院，蘇大附二醫(yī)院等為聯(lián)合中心），獲國家腦科技計劃重大專項支持；
—— 重大神經系統(tǒng)疾病脊髓損傷（全球首 款新藥；中美注冊臨床I期；牽頭中心：中山大學附屬第三醫(yī)院，大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等為聯(lián)合中心）；
—— 肌萎縮側索硬化癥/漸凍癥（全球首 款新藥及全球孤兒藥；中國注冊臨床I/II期及美國注冊臨床I期；牽頭中心：北京大學第三醫(yī)院），為中國首 個自主iPSC衍生細胞藥獲美國FDA認證并授予全球孤兒藥資格。
士澤生物為江蘇省雙創(chuàng)團隊領軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng)新團隊企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才企業(yè)、上海市東方英才計劃企業(yè)、上海市春申計劃杰出引進人才企業(yè)等；連續(xù)獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業(yè)；連續(xù)兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎（最高獎）等；獲我國《科技日報》《新華日報》《光明日報》《科創(chuàng)板日報》等多次報道。
士澤生物2021-25連續(xù)五年完成多輪數億元純市場化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國、泰瓏/泰鯤資本等多家頂級風險投資機構領投及多輪持續(xù)投資。
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