今日（11月11日），據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理，受理號為CXSS2500123。
此前，據(jù)石藥集團(tuán)2025年中期報告顯示，2025年6月，公司的帕妥珠單抗注射液在中國開展的聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌III期臨床試驗獲得topline結(jié)果。
HER2陽性乳腺癌是乳腺癌的一種特殊亞型。對于HER2陽性早期乳腺癌患者，治療方案通常包括手術(shù)、化療以及抗HER2靶向治療等綜合治療。目前，抗HER2靶向治療是較為先進(jìn)的治療手段，如使用曲妥珠單抗等藥物，能特異性地針對HER2靶點發(fā)揮作用，有效抑制癌細(xì)胞的增殖和存活。此外，根據(jù)患者的具體情況，還可能包括內(nèi)分泌治療等輔助治療手段。
帕妥珠單抗注射液是一款新型抗HER2藥物，原研是由羅氏研發(fā)，于2012年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年首次在中國獲批上市，2019-2022年為國家醫(yī)保談判目錄品種，2023-2024年為國家醫(yī)保常規(guī)目錄品種。
另外，臨床上，通常會將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗并稱為“曲帕雙靶”，穩(wěn)妥地用于HER2陽性的乳腺癌患者，獲得十足療效，目前也持續(xù)開發(fā)并上市了二合一皮下制劑，在保證療效的情況下，能進(jìn)一步提高患者的使用方便性。羅氏的曲帕雙靶皮下制劑（赫捷康）已在國內(nèi)獲批上市。
自獲批以來，帕妥珠單抗市場表現(xiàn)優(yōu)異，2023年全球銷售額為42億美元。不過，帕妥珠單抗（Perjeta）的歐美專利保護(hù)期也在2023年和2024年相繼到期。生物類似藥已經(jīng)開始擠壓其市場空間。
據(jù)羅氏2025年半年報顯示，2025年上半年P(guān)erjeta收入16.13億瑞士法郎（約18.78億美元），同比下滑12%。值得注意的是，HER2復(fù)方制劑Phesgo（帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑）貢獻(xiàn)了強(qiáng)勁增量，今年上半年同比增長55%至11.97億瑞士法郎（約13.94億美元）。
在國內(nèi)，自2024年12月開始，國產(chǎn)帕妥珠單抗生物類似藥陸續(xù)獲批上市或申報上市，其中齊魯制藥的安賽珠、正大天晴的帕樂 坦已獲批上市，博銳生物和復(fù)宏漢霖的帕妥珠單抗注射液的上市申請也已獲NMPA受理，現(xiàn)在又多了石藥集團(tuán)，此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的產(chǎn)品則處于III期臨床階段。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)、石藥集團(tuán)2025年中期報告.
[2]同日！2 款帕妥珠單抗獲批上市.丁香園腫瘤時間.2024年12月23日.
[3]帕妥珠單抗（帕捷特?）——曲妥珠單抗的好朋友.壹科小藥丸.2025年2月17日.
[4]“曲帕雙靶”掀巨浪！復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗報產(chǎn)，齊魯、博銳、正大天晴等如何集齊“雙劍”？.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報.2024年12月5日.
[5]羅氏2025H1：Phesgo增長55%，Polivy增長46%，中國區(qū)收入漲9%.醫(yī)藥魔方.2025年7月24日.
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