據(jù)行業(yè)最新披露，Trodelvy 在一線乳腺癌治療的關(guān)鍵臨床試驗中未能達到預(yù)期終點，這一結(jié)果直接沖擊其市場拓展計劃。作為一款 Trop-2 靶點 ADC 藥物，Trodelvy 曾憑借后線治療三陰性乳腺癌的療效獲批上市，2023 年銷售額突破 10 億美元大關(guān)，成為吉利德腫瘤管線的核心支柱。
此次折戟的一線治療場景，是乳腺癌藥物競爭的核心戰(zhàn)場。對于已上市的 ADC 藥物而言，成功進軍一線意味著市場規(guī)模的大幅擴容。但 Trodelvy 的失利，使其錯失了這一關(guān)鍵增長機會，只能繼續(xù)局限于后線治療的小眾市場。
臨床失利連連 管線危機凸顯
這并非 Trodelvy 首次遭遇臨床挫折。2024 年 1 月，其治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的 III 期 EVOKE-01 研究未達主要終點；5 月，尿路上皮癌 III 期驗證性試驗再次失敗，且治療組死亡數(shù)量多于化療組，迫使吉利德在 10 月自愿撤回該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。
Trodelvy 的困境只是吉利德腫瘤管線危機的縮影。該公司此前以 49 億美元收購獲得的 CD47 抑制劑 magrolimab，因臨床數(shù)據(jù)未達預(yù)期已全面終止開發(fā)；另一款押寶的 TIGIT 抑制劑 domvanalimab，雖在 II 期取得進展，但受同類藥物研發(fā)受阻影響，前景不明朗。一系列失利讓吉利德耗資百億打造的腫瘤管線陷入 "空心化"。
內(nèi)外夾擊 商業(yè)化壓力陡增
市場層面，Trodelvy 正面臨雙重擠壓。內(nèi)部增長乏力，其北美市場銷售額增速在 2023 年四季度已降至個位數(shù)，2024 年上半年銷售額被同類藥物 Padcev 反超；外部競爭加劇，首 款國產(chǎn) Trop2 ADC 藥物 SKB264 已獲批上市，其在療效數(shù)據(jù)上表現(xiàn)出競爭力，進一步分流市場份額。
值得注意的是，吉利德并非毫無轉(zhuǎn)機。2025 年 5 月，Trodelvy 聯(lián)合 Keytruda 治療 PD-L1 陽性三陰性乳腺癌的 III 期研究顯示，可降低 35% 的疾病進展或死亡風(fēng)險，相關(guān)數(shù)據(jù)已提交監(jiān)管機構(gòu)。但這一組合療法的適用人群有限，能否成為 "救命稻草" 仍有待觀察。
對于吉利德而言，Trodelvy 的臨床起伏不僅關(guān)乎一款藥物的命運，更影響其腫瘤業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略布局。如何扭轉(zhuǎn)臨床研發(fā)頹勢，應(yīng)對日趨激烈的市場競爭，將是這家制藥巨頭接下來需要破解的核心難題。
參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gileads-trodelvy-stumbles-first-line-breast-cancer-trial-adding-shaky-clinical-track-record
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