據(jù)安進(jìn)官方披露，此次叫停的是一款針對(duì)晚期胃癌的抗體藥物臨床試驗(yàn)，核心原因是獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)評(píng)估后認(rèn)為，其療效未達(dá)到公司內(nèi)部設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
盡管安進(jìn)未公開(kāi)藥物具體靶點(diǎn)及試驗(yàn)細(xì)節(jié)，但結(jié)合其管線布局來(lái)看，該藥物大概率瞄準(zhǔn)胃癌治療領(lǐng)域的未滿足需求。胃癌作為全球第五大常見(jiàn)惡性腫瘤，晚期患者治療手段有限，尤其 HER2 陰性患者長(zhǎng)期缺乏有效靶向藥物，市場(chǎng)對(duì)新療法需求迫切。
這并非安進(jìn)首次在胃癌領(lǐng)域受挫。此前其靶向 CLDN18.2/CD3 的雙抗藥物 AMG 910、MUC17/CD3 雙抗 AMG 199 均因商業(yè)原因先后終止開(kāi)發(fā)，此次療效不達(dá)標(biāo)再次暴露其在該領(lǐng)域研發(fā)的困境。
此次試驗(yàn)終止，是安進(jìn)近年管線戰(zhàn)略調(diào)整的延續(xù)。2024 年以來(lái)，該公司已先后放棄多款管線藥物，包括硬化癥適應(yīng)癥藥物 Fipaxalparant、CLDN6/CD3 雙抗 AMG 794、口服減肥藥 AMG 786 等，涉及腫瘤、代謝等多個(gè)領(lǐng)域。
從調(diào)整邏輯看，安進(jìn)正逐步剝離差異化不足或數(shù)據(jù)表現(xiàn)不佳的項(xiàng)目。以 AMG 786 為例，其因未能達(dá)到 MariTide 平臺(tái)的差異化標(biāo)準(zhǔn)被棄；BCMA/CD3 雙抗 AMG 420 則因臨床數(shù)據(jù)不佳、給藥方式不便終止開(kāi)發(fā)。此次胃癌抗體因療效折戟，顯然符合這一調(diào)整思路。
安進(jìn)研發(fā)負(fù)責(zé)人曾公開(kāi)表示，公司會(huì)基于數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)優(yōu)化管線，將資源集中于最 具潛力的項(xiàng)目。目前其管線仍聚焦癌癥、心臟病等核心領(lǐng)域，2024 年財(cái)報(bào)顯示，盡管研發(fā)挫折不斷，公司整體收入仍實(shí)現(xiàn)超預(yù)期增長(zhǎng)。
安進(jìn)的退出更凸顯胃癌治療領(lǐng)域的研發(fā)難度。不過(guò)，其他藥企的進(jìn)展為患者帶來(lái)希望。中山大學(xué)徐瑞華團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的佐妥昔單抗全球 III 期研究顯示，該藥物聯(lián)合化療能顯著延長(zhǎng) CLDN18.2 陽(yáng)性晚期胃癌患者生存期，已獲日本批準(zhǔn)并在多國(guó)申報(bào)上市。
業(yè)內(nèi)人士指出，胃癌的異質(zhì)性強(qiáng)，單一靶點(diǎn)藥物難以覆蓋所有患者，這也是研發(fā)失敗率高的重要原因。安進(jìn)此次終止試驗(yàn)后表示，將分析現(xiàn)有數(shù)據(jù)為后續(xù)研究提供參考。
對(duì)于患者而言，管線調(diào)整雖意味著短期失去一個(gè)潛在選項(xiàng)，但長(zhǎng)期來(lái)看，藥企聚焦更有希望的項(xiàng)目，或許能加速真正有效療法的誕生。安進(jìn)此次折戟，無(wú)疑為行業(yè)敲響了胃癌藥物研發(fā)的警鐘。
參考來(lái)源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-halts-gastric-cancer-trial-after-antibody-did-not-meet-our-standard-efficacy
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