百利天恒站在又一個(gè)新起點(diǎn)上。

當(dāng)今年6月，百利天恒創(chuàng)始人朱義表示，公司未來將成為入門級(jí)MNC時(shí)，可能聽者還有一絲驚訝。直到最近2.5億美元里程碑付款確認(rèn)，以及2025 ESMO年會(huì)再次讀出炸裂的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，MNC的前景已變得觸手可及。

iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC，BL-B01D1）作為全球超級(jí)重磅炸彈，是成為MNC充分必要條件，這個(gè)邏輯得到多重驗(yàn)證。

一是與BMS的海外III期臨床合作推進(jìn)順利，2.5億美元里程碑付款已確認(rèn)，下一筆2.5億美元里程碑也在路上，iza-bren躋身世界 級(jí)大藥之路勢(shì)不可擋。

二是iza-bren在2025 ESMO年會(huì)上讀出全球首個(gè)針對(duì)西方人群的大樣本、多瘤種雙抗ADC研究數(shù)據(jù)，海外數(shù)據(jù)復(fù)現(xiàn)甚至超越中國(guó)結(jié)果，療效及安全性更優(yōu)，這說明中國(guó)臨床數(shù)據(jù)高度可靠，沒有隨隨便便的成功，百利天恒在未被認(rèn)知為國(guó)際化企業(yè)之時(shí)，已經(jīng)在按國(guó)際化高標(biāo)準(zhǔn)做事。國(guó)內(nèi)優(yōu)異的數(shù)據(jù)可外推到海外，iza-bren在跨人群和跨瘤種中的治療潛力得到驗(yàn)證，進(jìn)一步打開全球市場(chǎng)的想象空間，未來適應(yīng)癥可拓展性極強(qiáng)，成為200億美元分子可期。

三是iza-bren 在2025 ESMO年會(huì)上讀出全球首個(gè)雙抗ADC III期確證性數(shù)據(jù)，療效相比標(biāo)準(zhǔn)化療實(shí)現(xiàn)翻倍，橫向?qū)Ρ雀?jìng)品，數(shù)據(jù)也是最佳，在全球雙抗ADC中率先完成從概念驗(yàn)證到療效驗(yàn)證。這是迄今NPC（鼻咽癌）最大樣本量、經(jīng)最嚴(yán)格腫瘤評(píng)估間隔的研究證據(jù)，結(jié)果精確可靠的數(shù)據(jù)，加上global I期的數(shù)據(jù)，預(yù)示海外III期臨床成功的概率極高。NPC適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)商業(yè)化落地在即，進(jìn)一步助力未來海外商業(yè)化。

T-Bren（HER2 ADC，BL-M07D1）是下一款超級(jí)重磅炸彈，可對(duì)標(biāo)甚至超越DS-8201，為MNC目標(biāo)加碼。

中國(guó)創(chuàng)新力量崛起，必將誕生MNC。百利天恒的強(qiáng)大，在于總能把一個(gè)又一個(gè)天花板變成起點(diǎn)，有望成為第一家真正扎根中國(guó)、由中國(guó)資本控制的跨國(guó)藥企。

01 史詩(shī)級(jí)Super Blockbuster

在創(chuàng)新藥大國(guó)的成長(zhǎng)史詩(shī)中，群星閃耀，iza-bren高度凝聚中國(guó)優(yōu)勢(shì)，作為一款經(jīng)”精密工程“設(shè)計(jì)的雙抗ADC，在結(jié)構(gòu)優(yōu)化與療效平衡方面臻至最佳，屬于最耀眼的頂流。隨著越來越多的臨床數(shù)據(jù)讀出，iza-bren一騎絕塵的療效、跨人群跨瘤種的廣譜特性得到反復(fù)驗(yàn)證，為200億+美元峰值銷售預(yù)期鑄就高度確定性。

global一期數(shù)據(jù)首秀，東西方人群高度一致，泛瘤種治療潛力獲全球驗(yàn)證

10月17日，2025 ESMO年會(huì)首日，百利天恒iza-bren海外多中心實(shí)體瘤研究數(shù)據(jù)，以口頭報(bào)告形式在創(chuàng)新專場(chǎng)首位亮相。

這是全球首個(gè)在中國(guó)原研的ADC讀出針對(duì)西方人群的大樣本、多瘤種研究數(shù)據(jù)，療效結(jié)果與東方人群高度一致。在實(shí)體瘤患者中，cORR達(dá)55%，mPFS達(dá)5.4個(gè)月，相比其國(guó)內(nèi)早期臨床數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)高度一致的腫瘤獲益(mPFS)，但更高的腫瘤應(yīng)答率（cORR）；海外患者人群治療相關(guān)不良事件（TRAE）以血液學(xué)毒性為主，≥3級(jí)事件糾正迅速（中性粒細(xì)胞減少中位7天可糾正）, 未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）和新的安全性信號(hào)，相比于國(guó)內(nèi)早期數(shù)據(jù)，安全性更好，展現(xiàn)更低的減量和停藥率（1.9%），白人相對(duì)更耐受。

鎖定大癌種，肺癌和乳腺癌展現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效信號(hào)。global一期納入瘤種分布多樣，患者基線重度經(jīng)治，2.5mg/kg劑量組中，EGFR突變患者中，mPFS為5.4個(gè)月；EGFR野生型cORR達(dá)75%，DCR 100%，mPFS未達(dá)到；3例乳腺癌cORR達(dá)100%。Iza-bren具有一貫的強(qiáng)力表現(xiàn)，上月在2025 WCLC年會(huì)上，iza-bren針對(duì)EGFR突變NSCLC也讀出了顛覆性數(shù)據(jù)，1L ORR 100%，2L PFS 12.5個(gè)月，雙雙創(chuàng)造歷史最佳。

iza-bren療效突破人群和地域限制，東西方實(shí)體瘤患者一致獲益，支持其作為廣譜大藥的開發(fā)潛力。首次展示海外臨床試驗(yàn)優(yōu)效數(shù)據(jù)，提升海外III期臨床確定性，助力公司成為全球MNC。iza-bren目前已開展5項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)，其中3項(xiàng)（1L TNBC、2L EGFRmut NSCLC、2L+ UC）均處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

iza-bren在后線鼻咽癌中實(shí)現(xiàn)cORR和mPFS顯著翻倍，標(biāo)志著鼻咽癌治療即將邁入雙抗ADC治療新時(shí)代

10月19日，iza-bren針對(duì)鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，以LBA形式在2025 ESMO年會(huì)創(chuàng)新專場(chǎng)進(jìn)行口頭報(bào)告，研究成果同步榮登《柳葉刀》主刊全文發(fā)表。

3項(xiàng)關(guān)鍵療效數(shù)據(jù)均實(shí)現(xiàn)翻倍提升（iza-bren治療組相比標(biāo)準(zhǔn)化療）。cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%，且觀察到有患者實(shí)現(xiàn)完全緩解(CR)，提示iza-bren具備徹底清除腫瘤病灶的能力；mDoR翻倍：8.5個(gè)月vs. 4.8個(gè)月，提示iza-bren能為患者帶來更持久的疾病控制；mPFS翻倍：8.38個(gè)月vs. 4.34個(gè)月，并展現(xiàn)出最大幅的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)56%（HR=0.44）。

6項(xiàng)首個(gè)的革命性意義。全球首個(gè)鼻咽癌后線治療的確證性III期臨床研究結(jié)果，達(dá)到主要研究終點(diǎn)；全球首個(gè)完成從“概念驗(yàn)證”到“療效驗(yàn)證”的雙抗ADC，成功確證“雙抗ADC”這一革命性技術(shù)平臺(tái)的可行性；首個(gè)在后線鼻咽癌中達(dá)成近55%最高cORR的療法；首個(gè)獲確證性臨床研究證實(shí)有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)腫瘤病灶完全清除；首個(gè)mDoR突破8.5個(gè)月的方案，應(yīng)答持久性是標(biāo)準(zhǔn)化療的兩倍；首個(gè)在確證性研究中mPFS突破8個(gè)月，證明高ORR可轉(zhuǎn)化為高mPFS，并創(chuàng)下疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降幅達(dá)56%的最大紀(jì)錄。

iza-bren首個(gè)III期臨床達(dá)到優(yōu)效結(jié)果，提升海外III期臨床確定性，也代表著百利天恒走向MNC的關(guān)鍵里程碑。

MNC的架構(gòu)，百利天恒已搭建起大部分，包括全球 領(lǐng)先的早研能力、臨床開發(fā)、供應(yīng)能力、中國(guó)商業(yè)化能力，現(xiàn)在只差中國(guó)以外的商業(yè)化能力了。

BIC數(shù)據(jù)+LBA背書+BTD認(rèn)證+優(yōu)先評(píng)審，鼻咽癌作為iza-bren的首發(fā)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)明年開啟國(guó)內(nèi)商業(yè)化落地，進(jìn)一步為全球商業(yè)化鋪墊確定性。iza-bren在全球已獲得8個(gè)BTD認(rèn)證+優(yōu)先評(píng)審，臨床價(jià)值極高，未來隨著適應(yīng)癥逐個(gè)獲批，有望逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)百億美元的海外銷售額。

02 超越DS-8201

兩大超級(jí)重磅在手，躋身MNC無懸念。

T-Bren是百利天恒下一款泛瘤種Super Blockbuster，同樣閃耀2025 ESMO年會(huì)，在乳腺癌和胃癌展示出BIC潛力，未來將全方位全瘤種超越當(dāng)前全球ADC藥物銷冠DS-8201（2024年37.54億美元），市場(chǎng)空間廣闊。

HER2陽(yáng)性三線及以上晚期胃癌：DS-8201 cORR 28.8%，T-Bren cORR達(dá)51.4%，接近翻倍，首次實(shí)現(xiàn)一半以上患者腫瘤應(yīng)答；DS-8201 mPFS 5.7個(gè)月，T-Bren mPFS 10.2個(gè)月，mPFS近乎翻倍，大幅延長(zhǎng)患者生存；DS-8201 mOS 11.1m，T-Bren 12個(gè)月OS率為67.3%。

HER2陽(yáng)性二線晚期胃癌：DS-8201 mPFS 6.7個(gè)月，T-Bren mPFS 8.4個(gè)月，延長(zhǎng)近2個(gè)月，生存獲益趨勢(shì)更明顯；DS-8201 ILD（間質(zhì)性肺病）發(fā)生率13.9%，其中1例≥3級(jí)，T-Bren ILD發(fā)生率為1.5%（僅2級(jí)ILD）。

HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌：DS-8201 cORR 52.8%，T-Bren高效緩解，cORR 72.4%；DS-8201 mPFS 10.1個(gè)月，T-Bren實(shí)現(xiàn)PFS歷史突破，mPFS 15.2個(gè)月，首次讓HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)超過1年以上的mPFS；DS-8201的ILD發(fā)生率為12%（3例G5），T-Bren的ILD發(fā)生率僅為3%，不良反應(yīng)以血液學(xué)毒性為主，可預(yù)期，可管理，易處理，恢復(fù)快，體征輕。

HER2陽(yáng)性乳腺癌：DS-8201 cORR 69.7%，mPFS 16.7m，T-Bren cORR 82.2%，mPFS 18.0個(gè)月。T-Bren實(shí)現(xiàn)了最高的應(yīng)答率，超過80%，最長(zhǎng)的mPFS，達(dá)到一年半。值得注意的是，DS-8201 在DB-02研究中入組患者中位治療線數(shù)為2線，T-Bren入組患者中位治療線數(shù)為3線，基線更差，但療效更佳。

三陰性乳腺癌（TNBC）：在HER2低表達(dá)患者中，DS-8201 cORR 50%，18個(gè)月OS率為50%，T-Bren cORR 60%，18個(gè)月OS率為78.8%，腫瘤緩解率高且生存改善顯著。

T-Bren正開展6項(xiàng)三期臨床，在乳腺癌、胃癌領(lǐng)域建立起斷層式領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，針對(duì)一線HER2突變非鱗狀NSCLC 也在近日完成三期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。百利天恒當(dāng)前市值僅體現(xiàn)對(duì)iza-bren的預(yù)期，T-Bren的價(jià)值完全沒有price in，存在極大預(yù)期差。隨著T-Bren“全面超越DS-8201”的價(jià)值逐步體現(xiàn)，1600億市值將成為腳下的一個(gè)起點(diǎn)。

iza-bren和T-Bren兩款BIC分子，讓百利天恒成為MNC具有高度確定性；iza-bren和T-Bren也驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)的BIC水準(zhǔn)，后續(xù)大藥天梯，將向上捅破一層又一層天花板。

百利天恒擁有四大全球 領(lǐng)先的研發(fā)平臺(tái)（HIRE-ADC、GNC、SEBA、HIRE-ARC），眾多FIC/BIC潛力早期管線也沒有體現(xiàn)于估值中。

創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺(tái)（HIRE-ADC），已有進(jìn)入臨床階段的10款創(chuàng)新ADC藥物，其中6款在美國(guó)開展臨床，最新在10月進(jìn)入臨床階段的BL-M24D1是偶聯(lián)了新一代毒素的ADC 藥物（與BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技術(shù)平臺(tái)、共享同一“連接子+毒素”平臺(tái)）；創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺(tái)（GNC），已研發(fā)出4款臨床階段多抗TCE，其中，GNC-038已開展治療血液瘤的Ib/II期及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和SLE的I期臨床；特異性增強(qiáng)雙特異性抗體平臺(tái)（SEBA），擁有2 款臨床階段的創(chuàng)新雙抗藥物；抗體放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺(tái) (HIRE-ARC)，開發(fā)的首 款A(yù)RC藥物BL-ARC001最近進(jìn)入臨床階段，具有BIC潛力，通過抗體介導(dǎo)的精準(zhǔn)靶向遞送技術(shù)及放射性核素強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力，與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，具有更強(qiáng)的靶點(diǎn)特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現(xiàn)出更好的抗耐藥性。

結(jié)語

今年4月百利天恒突破千億市值大關(guān)，而兩年多前登陸科創(chuàng)板時(shí)市值僅為128.52億元，奇跡般的成長(zhǎng)速度，讓市場(chǎng)共識(shí)一時(shí)難以適應(yīng)。其實(shí)，在輝煌背后也曾有過寂寞的堅(jiān)守、漫長(zhǎng)的探索，早在2014年，百利天恒已在美國(guó)成立子公司SystImmune，開啟雙抗ADC研發(fā)。

千億市值已被遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越，百利天恒沖破層層天花板，正奔向下一個(gè)宏大目標(biāo)。中國(guó)出現(xiàn)MNC有其必然性，而本土MNC誕生于最具中國(guó)優(yōu)勢(shì)的工程抗體領(lǐng)域也有其必然性。

進(jìn)階MNC，這是個(gè)體努力與時(shí)代貝塔共振的結(jié)果。