藥物的開發(fā)與驗證在整個藥物生命周期中至關(guān)重要。ICH Q14指南描述了基于科學(xué)和風(fēng)險管理進(jìn)行分析方法開發(fā)和維護(hù)的方式, 以用于原料藥和制劑的質(zhì)量評價。明確鼓勵采用AI建模、DoE實驗設(shè)計、大數(shù)據(jù)分析等先進(jìn)手段，實現(xiàn)從方法開發(fā)、驗證到變更的數(shù)據(jù)透明化和可追溯性。
為了幫助廣大藥企能夠快速開發(fā)出合適的分析方法，提升研發(fā)注冊效率，智藥研習(xí)社組織開展為期2天的《基于ICH Q14的液相分析方法開發(fā)研習(xí)會》，邀請到在藥物研發(fā)分析領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的資深專家閻作偉老師線上直播授課，歡迎廣大制藥人士報名學(xué)習(xí)！
研習(xí)會詳情
課程主題：基于ICH Q14的液相分析方法開發(fā)研習(xí)會
課程時間：2025年11月13-14日（2天）
課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播（騰訊會議）
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課程大綱
11月13日（周四）
一、分析方法開發(fā)的基礎(chǔ)方法和增強(qiáng)方法
二、DoE-全因子設(shè)計在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用
三、DoE-部分因子設(shè)計在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用
11月14日（周五）
一、液相色譜建模的知識基礎(chǔ)
二、一個實踐案例以及液相方法開發(fā)的DoE邏輯
三、演示:全因子設(shè)計下液相方法響應(yīng)面模型以及可操作范圍MODR
講師簡介
閻作偉
加拿大ACD/Labs中國區(qū)經(jīng)理
藥物化學(xué)專業(yè)碩士，擅長基于數(shù)據(jù)的分析建模，具備豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗。
聽課人群與學(xué)習(xí)收獲
1.質(zhì)量研究人員將收獲
優(yōu)化檢測方法：課程中分析方法開發(fā)的基礎(chǔ)和增強(qiáng)方法，以及 DoE（實驗設(shè)計）在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用等內(nèi)容，能讓質(zhì)量控制人員了解如何優(yōu)化現(xiàn)有的檢測方法。比如，通過全因子設(shè)計和部分因子設(shè)計，可以系統(tǒng)地考察不同因素（如溫度、試劑濃度、梯度時間等）對分析結(jié)果的影響，從而找到最能提高檢測準(zhǔn)確性、精密度和靈敏度的參數(shù)組合，確保檢測結(jié)果可靠，能夠準(zhǔn)確反映藥品的質(zhì)量狀況。
提升方法驗證能力：質(zhì)量控制人員在采用新的分析方法時，需要進(jìn)行方法驗證。課程里關(guān)于分析方法開發(fā)的知識，能幫助他們深入理解方法的原理和特性，在驗證過程中更好地判斷方法是否符合預(yù)定的用途。
提高應(yīng)對變更的能力：藥品生產(chǎn)過程中，分析方法可能因各種原因（如儀器更換、試劑來源變更等）需要進(jìn)行變更。掌握分析方法開發(fā)技術(shù)，質(zhì)量控制人員可以更科學(xué)地評估變更對分析結(jié)果的影響，并按照合理的流程對分析方法進(jìn)行再開發(fā)或調(diào)整，保證質(zhì)量控制工作的連續(xù)性和有效性。
2.質(zhì)量保證人員將收獲
更好地審核分析方法：質(zhì)量保證人員需要審核分析方法是否科學(xué)合理，以確保藥品質(zhì)量體系的有效運行。課程內(nèi)容能讓他們深入了解分析方法開發(fā)的整個流程和關(guān)鍵技術(shù)，比如 DoE 如何設(shè)計實驗以優(yōu)化方法、液相色譜建模的原理和應(yīng)用等。這樣在審核時，他們能夠準(zhǔn)確判斷分析方法的可靠性，是否符合法規(guī)和公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并提出改進(jìn)建議。
增強(qiáng)風(fēng)險評估能力：在藥品生產(chǎn)過程中，分析方法的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。質(zhì)量保證人員學(xué)習(xí)分析方法開發(fā)知識后，能夠從方法開發(fā)的角度，更全面地評估因分析方法帶來的質(zhì)量風(fēng)險。例如，通過了解 DoE 在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用，可以評估實驗設(shè)計是否合理，是否存在因方法缺陷導(dǎo)致質(zhì)量問題未被檢測出來的風(fēng)險，進(jìn)而采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。
推動質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量保證人員掌握分析方法開發(fā)的前沿技術(shù)和理念后，能更好地識別質(zhì)量體系中與分析方法相關(guān)的薄弱環(huán)節(jié)，推動公司質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。比如，基于課程中學(xué)到的分析方法優(yōu)化思路，提出對公司現(xiàn)有分析方法管理流程的改進(jìn)建議，促進(jìn)分析方法管理的規(guī)范化和科學(xué)化。
3.藥品注冊人員將收獲
完善注冊申報資料：在藥品注冊申報時，需要提交詳細(xì)的分析方法資料，包括方法的開發(fā)過程、驗證結(jié)果等。課程中關(guān)于分析方法開發(fā)的知識，能讓藥品注冊人員更好地整理和撰寫這些資料。例如，清楚地描述 DoE 在分析方法優(yōu)化中的應(yīng)用過程，以及液相色譜建模如何為分析方法提供技術(shù)支持，使申報資料更具科學(xué)性和說服力，提高藥品注冊獲批的幾率。
加強(qiáng)與研發(fā)和質(zhì)控部門溝通：藥品注冊人員需要與研發(fā)、質(zhì)量控制等部門密切協(xié)作。了解分析方法開發(fā)的專業(yè)內(nèi)容，有助于注冊人員與其他部門進(jìn)行更有效的溝通。比如，在與研發(fā)人員交流時，能準(zhǔn)確理解分析方法開發(fā)的意圖和關(guān)鍵技術(shù)點，在注冊申報中更好地體現(xiàn)研發(fā)成果；與質(zhì)量控制人員溝通時，能更深入探討分析方法的穩(wěn)定性和可靠性，確保申報資料與實際生產(chǎn)質(zhì)量控制相符合。
應(yīng)對法規(guī)要求變化：藥品法規(guī)對分析方法的要求不斷更新和完善。掌握分析方法開發(fā)的課程內(nèi)容，藥品注冊人員可以更好地解讀法規(guī)中關(guān)于分析方法的相關(guān)條款，及時了解法規(guī)對分析方法開發(fā)、驗證等方面的新要求。例如，在法規(guī)對分析方法的科學(xué)性和可追溯性提出更高要求時，能基于課程所學(xué)，指導(dǎo)公司內(nèi)部改進(jìn)分析方法開發(fā)流程，確保藥品注冊工作符合最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
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1、課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播
2、會務(wù)費：5000元 / 企業(yè)
3、參會權(quán)益：課程電子版資料1份、研討答疑、在線回放視頻，會務(wù)發(fā)票。
4、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
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