第一部分  越南市場(chǎng)概況

1. 越南概況

1.1 經(jīng)濟(jì)情況

表格1  越南的宏觀數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來(lái)源：世界銀行和越南國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

分析：人口和GDP逐年增長(zhǎng)，對(duì)藥品的需求，有一定的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。

2.越南醫(yī)藥市場(chǎng)  

表格2：越南的醫(yī)藥市場(chǎng)

數(shù)據(jù)來(lái)源：越南統(tǒng)計(jì)局/世界銀行等據(jù)

分析：連續(xù)三年保持持續(xù)較快的增長(zhǎng)；

越南本土藥企的質(zhì)量提升，EU-GMP數(shù)量逐年增加；

潛力大：據(jù)世界銀行預(yù)估，未來(lái)5年，越南將躋身全球增長(zhǎng)最強(qiáng)勁、最穩(wěn)定的20個(gè)國(guó)家之列。

越南本土EUGMP的19家工廠，有外資背景，主要是歐美日韓的藥企并購(gòu)或合資，產(chǎn)品以滿足越南市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)用藥為主，主要涉及的疾病領(lǐng)域有心血管，糖尿病，抗感染，胃腸道等。

3.藥品準(zhǔn)入的相關(guān)政策

3.1 批文持有人要求（任選其一）

         - 越南本土的醫(yī)藥公司（制造商/進(jìn)口商/分銷商）

         - 外國(guó)醫(yī)藥公司 ：同時(shí)符合（1）和（2）

         （1）在越南設(shè)有代表處的外國(guó)醫(yī)藥公司  ；

         （2）擁有外國(guó)當(dāng)局簽發(fā)的法律文件的外國(guó)醫(yī)藥公司，至少擁有以下一項(xiàng)：藥品/藥用成分的制造、批發(fā)、出口和進(jìn)口。  

3.2 注冊(cè)文件要求

         - 語(yǔ)言：英文或越南文，包裝插頁(yè)和標(biāo)簽，藥物特征概述：必須有越南語(yǔ)

         - 通用技術(shù)文件格式：ACTD 、eCTD、ICH CTD 。植物藥：特殊要求

         - 臨床試驗(yàn)：新藥/新聯(lián)合藥物/疫苗/生物類似藥物需要。

         - BE：認(rèn)可歐美已經(jīng)上市產(chǎn)品的BE 。

         - IVB穩(wěn)定性：至少6個(gè)月數(shù)據(jù)。如產(chǎn)品不適用IVB，需提供IVB失敗數(shù)據(jù)

         - 注冊(cè)時(shí)間：約24-48個(gè)月（根據(jù)文件質(zhì)量和答補(bǔ)情況），通常在提交12個(gè)月后，會(huì)有第1次答補(bǔ)（最多3次答補(bǔ)，如未通過(guò)將被拒簽，重新走注冊(cè)流程）。

         - 注冊(cè)程序：藥品分類、提交申請(qǐng)、DAV評(píng)估與提出補(bǔ)充材料、頒發(fā)或拒絕。

4. 醫(yī)院的資金流向和醫(yī)保支付

4.1 醫(yī)院的資金流向

醫(yī)保局  →   醫(yī)院    →  中標(biāo)公司（經(jīng)銷商或服務(wù)商）  →  生產(chǎn)商

- 醫(yī)保與醫(yī)院之間的支付方式：醫(yī)院每月或每季度向醫(yī)保局發(fā)送付款請(qǐng)求，包括藥品購(gòu)買費(fèi)用、診療費(fèi)、檢查費(fèi)等的結(jié)算報(bào)告（根據(jù)2008年健康保險(xiǎn)法的指示規(guī)定），醫(yī)保局審核后付款給醫(yī)院。

- 醫(yī)院給中標(biāo)公司的回款周期：一般為3到6個(gè)月。

- 中標(biāo)公司（經(jīng)銷商與生產(chǎn)商）與生產(chǎn)商的付款周期：如需要經(jīng)銷商墊資，可協(xié)商，一般為醫(yī)院回款后，付給生產(chǎn)商）。

如果醫(yī)院沒(méi)有開(kāi)處方給患者，未銷售的庫(kù)存，一般是無(wú)法結(jié)算的（但有時(shí)醫(yī)院也會(huì)把給A經(jīng)銷商的回款給B經(jīng)銷商，醫(yī)院規(guī)定會(huì)先使用老批號(hào)庫(kù)存；如果醫(yī)院的庫(kù)存太大，也不會(huì)讓經(jīng)銷商送貨，造成醫(yī)院的倉(cāng)庫(kù)積壓）                     

5. 藥物警戒與專利保護(hù)

5.1 藥物警戒

相關(guān)政策：08/2022/TT-DKT 通知，國(guó)家藥物警戒指南

時(shí)間：2022年8月

- 在越南首次獲得注冊(cè)登記的新藥：需要繼續(xù)監(jiān)測(cè)安全性和有效性的藥物提交藥物警戒報(bào)告。要求如下：

 注冊(cè)申請(qǐng)人：每 6 個(gè)月提交一份報(bào)告，監(jiān)測(cè)和評(píng)估藥物的安全性和有效性（發(fā)送至國(guó)家 DI & ADR 中心），并在提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)發(fā)送至 DAV（提供報(bào)告）

經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)（如經(jīng)銷商）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)施監(jiān)測(cè)、監(jiān)督、收集、匯總、評(píng)估并向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)案例信息。

使用藥物的醫(yī)療檢查和治療機(jī)構(gòu)必須每 6 個(gè)月定期報(bào)告藥物使用情況，并將其發(fā)送至國(guó)家 DI & ADR 中心（提供報(bào)告）

國(guó)家藥品信息和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)每6個(gè)月匯總、評(píng)估并向藥品監(jiān)督管理局發(fā)送報(bào)告。

- 對(duì)于普通仿制藥：無(wú)需提交藥物警戒報(bào)告，且沒(méi)有具體規(guī)定或現(xiàn)行文件中提及要求。

5.2 專利的相關(guān)規(guī)定

- 專利注冊(cè)狀況公布在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上：http://wipopublish.ipvietnam.gov.vn/wopublish-search/public/patents

- 仿制藥公司違反專利保護(hù)問(wèn)題將被視為公司的商業(yè)糾紛，與 DAV 無(wú)關(guān)，可以提起訴訟。DAV 不負(fù)責(zé)專利保護(hù)，可向其申請(qǐng)人頒發(fā)正常的 MA。

近5年沒(méi)有發(fā)生過(guò)專利訴訟，歷史上曾經(jīng)發(fā)生過(guò)一次諾華的專利訴訟，但不了了之。

經(jīng)調(diào)研，可能的原因：原研所在的群組和仿制藥的群組不同；

政府腐敗，支持仿制藥，打官司的成本太高。

目前越南對(duì)于搶首仿，也沒(méi)有單獨(dú)的定價(jià)和特殊的招標(biāo)政策。

第二部分  越南選品的策略

1. 越南的醫(yī)藥政策

1.1 國(guó)家政策解讀（含招標(biāo)等政策）

文件：1165/QD-TTg《越南醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展文件2030～2045國(guó)家戰(zhàn)略略》  

時(shí)間：2023年10月9日  

 - 2030年戰(zhàn)略目標(biāo) （解讀：滿足國(guó)內(nèi)供應(yīng)，提升GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）

國(guó)產(chǎn)藥品滿足80%國(guó)內(nèi)需求，并實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)所需原材料國(guó)產(chǎn)化率20%左右的目標(biāo)，國(guó)產(chǎn)疫苗滿足基本免疫需求100%。

具體的落實(shí)政策解讀：

逐步提升國(guó)產(chǎn)化，提升工廠的質(zhì)量水平（ EUGMP等）；

讓越南成為高價(jià)值藥品生產(chǎn)中心。接受通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或與相關(guān)的加工，在越南生產(chǎn)至少100種原研藥、疫苗、生物制品等；

使國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口仿制藥（除局部作用藥物、與參比藥物具有生物等效性的全身作用藥物外）已獲得上市許可批文中，進(jìn)行生物等效評(píng)價(jià)的比例達(dá)到30%（說(shuō)明：此政策主要是提升越南的產(chǎn)品質(zhì)量。目前越南大部分本土中小規(guī)模藥企，對(duì)于非強(qiáng)制性進(jìn)行生物等效性的藥品，在產(chǎn)品上市時(shí)，大部分沒(méi)有進(jìn)行生物等效評(píng)價(jià)，通過(guò)生物等效性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品可以進(jìn)入更高的招標(biāo)群組，如從G4到G3的招標(biāo)群組）；

完善越南藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和執(zhí)行法規(guī)，促進(jìn)授予專利即將到期的仿制藥和首 個(gè)生物仿制藥、孤兒藥和已通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)審的疫苗的上市許可；

投資建設(shè)生物利用度研究和生物等效性評(píng)價(jià)（BA/BE）中心；投資建立國(guó)際臨床試驗(yàn)中心（多中心）；

優(yōu)先投資建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，吸引投資者發(fā)展原研藥、專利到期后可立即進(jìn)行加工生產(chǎn)的藥品、治療用特效藥、高技術(shù)劑型仿制藥；

制定提高醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的路線圖。定期組織招商引資活動(dòng)，吸引投資和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

- 2045年戰(zhàn)略目標(biāo) （解讀：滿足國(guó)內(nèi)供應(yīng)后，要促進(jìn)出口）

國(guó)產(chǎn)藥品不僅要滿足國(guó)內(nèi)需求，要大幅提升出口額，深度融入全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈

具體實(shí)施細(xì)則：積極生產(chǎn)特色藥品 治療用新藥、原研藥、疫苗、生物制品、藥材等自主研發(fā)、 生產(chǎn)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)藥材原研藥，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的貢獻(xiàn)率預(yù)計(jì)超過(guò)200億美元，藥品檢測(cè)流通體系、臨床藥學(xué)、藥品信息、藥物警戒等達(dá)到世界發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

文件：關(guān)于投標(biāo)的政策（衛(wèi)生部發(fā)文）

參考文件：政府文號(hào)22/2023/QH15 、24/2024/N-CP、07/2024/TT-BYT

時(shí)間：2020年至今

特別說(shuō)明：私立醫(yī)院不具備獨(dú)立招標(biāo)條件的，可以按此政策執(zhí)行。藥房的銷售， 一般為一級(jí)批發(fā)商給二級(jí)批發(fā)商或連鎖藥店，二級(jí)批發(fā)商銷售給獨(dú)立的零售藥房，對(duì)于零售藥房，買賣雙方自行定價(jià)，但賣方的價(jià)格一般受招標(biāo)價(jià)格的影響（一般為等于或低于中標(biāo)價(jià)）。

招標(biāo)的占比：2023年藥品市場(chǎng)規(guī)模77億美元，約69%（53億美元）為標(biāo)單，慢病產(chǎn)品主要為政府招標(biāo)為主。

數(shù)據(jù)和信息來(lái)源：第三方公司DKSH

- 投標(biāo)方：越南本土有藥品經(jīng)營(yíng)許可的公司

說(shuō)明：成立本土醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司的條件：越南人或越南本土公司持股, 不允許外資直接持股，申請(qǐng)藥監(jiān)局證照，有倉(cāng)庫(kù)。

- 標(biāo)單類型：最普遍的三種類型的標(biāo)單、其他特殊類型招標(biāo)

最普遍的三類招標(biāo)：國(guó)家標(biāo)（國(guó)家集采中心組織招標(biāo)）、地方標(biāo)（各個(gè)省組織招標(biāo)，共計(jì)63個(gè)省）、醫(yī)院標(biāo)（各個(gè)醫(yī)院組織招標(biāo)）；

其他特別招標(biāo)類型：限定邀標(biāo)（針對(duì)個(gè)別廠商，如特殊用藥）、指定招標(biāo)：如緊急用藥，標(biāo)的5千萬(wàn)到1億越南盾，約1.4萬(wàn)到2.8萬(wàn)人民幣）、議價(jià)標(biāo)（僅 針對(duì)藥監(jiān)局DAV列出的原研藥清單的產(chǎn)品，無(wú)論專利是否已經(jīng)到期，政府邀約議價(jià)，非在清單的產(chǎn)品采取正常招標(biāo)的形式）。

- 招標(biāo)的流程

國(guó)家或地方標(biāo)：

各醫(yī)院報(bào)量→國(guó)家或省集采中心組織招標(biāo)→通知中標(biāo)公司，簽訂框架協(xié)議→中標(biāo)公司與各個(gè)醫(yī)院分別簽訂供貨合同；

醫(yī)院標(biāo)：各醫(yī)院組織招標(biāo)→通知中標(biāo)公司→簽訂供貨合同。

- 招標(biāo)的規(guī)則

√ 招標(biāo)質(zhì)量要求

招標(biāo)及藥品組劃分：原研、Generic 1(簡(jiǎn)稱G1,下同)、G2、G3、G4、G5 

√ 招標(biāo)的品種

國(guó)家標(biāo)：國(guó)家集中采購(gòu)清單品種（ 2024年為33個(gè)品種），100%醫(yī)保報(bào)銷，集采清單的品種，醫(yī)院2年的全部需求通過(guò)國(guó)家集采中心進(jìn)行招標(biāo)，每個(gè)品種，一個(gè)群組只有一家中標(biāo)。

衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)調(diào)查藥品需求，并將結(jié)果提交給國(guó)家藥品集中采購(gòu)中心，每年3月15日前通報(bào)下一期的預(yù)計(jì)組織國(guó)家集中采購(gòu)的藥品清單 。

地方標(biāo)：公開(kāi)招標(biāo)，國(guó)家集中采購(gòu)清單之外的品種，由于63個(gè)省存在很多的 經(jīng)濟(jì)和預(yù)算差異，各省的采購(gòu)品種不盡相同。各省的招標(biāo)，覆蓋該省醫(yī)院的需求。2024年之前，部分省曾發(fā)布產(chǎn)品清單，但2024年各地方的清單已經(jīng)廢止，給予醫(yī)院更多的招標(biāo)自主權(quán)，各省不再發(fā)布產(chǎn)品采購(gòu)清單。

醫(yī)院標(biāo)：以上兩種標(biāo)之外的其他品種。

√ 招標(biāo)頻次

國(guó)家和地方標(biāo)：100%醫(yī)院量，一般為2年一次（一般為7月到第三年的7月）；

醫(yī)院標(biāo)：1年一次或1次多年；

特別說(shuō)明：續(xù)標(biāo)（續(xù)標(biāo)量不超過(guò)20%，超過(guò)20%，需要解釋原因，存在失職）；

重新招標(biāo)（此種情況非常少，會(huì)被問(wèn)責(zé)， 續(xù)標(biāo)用完后，可重新組織招標(biāo)，每年的招標(biāo)量比去年的招標(biāo)量不超過(guò)130%）。

√ 中標(biāo)規(guī)則

國(guó)家標(biāo)和地方標(biāo)：一個(gè)群組，一家中標(biāo)，可以招標(biāo)多個(gè)群組（招標(biāo)的數(shù)量會(huì)傾向于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高且產(chǎn)品的費(fèi)用率較高的，同時(shí)受招標(biāo)的預(yù)算影響，絕大部分品種在G2&G3的采購(gòu)量會(huì)多一些）。

醫(yī)院標(biāo)：一家醫(yī)院，一個(gè)群組，一家中標(biāo)，可以招標(biāo)多個(gè)群組。

√ 中標(biāo)后的供貨頻次：與醫(yī)院協(xié)商后，合同約定，可能會(huì)有月度，季度，半年等。

√ 中標(biāo)產(chǎn)品的新鮮度

中標(biāo)公司供貨給醫(yī)院時(shí)，產(chǎn)品的有效期需要剩余3-6個(gè)月（規(guī)定），但醫(yī)院一般都要求剩余1年以上的有效期；

如醫(yī)院的庫(kù)存產(chǎn)品過(guò)有效期，經(jīng)銷商一般會(huì)換新批號(hào)（為保持與醫(yī)院的關(guān)系，但此種情況很少見(jiàn)，此為銷售代表重點(diǎn)關(guān)注因素）

√ 各個(gè)招標(biāo)群組的中標(biāo)價(jià)格

仿制藥招標(biāo)包中具有相同活性成分、濃度或含量、給藥途徑、劑型的產(chǎn)品制定計(jì)劃價(jià)格必須遵循以下原則 (文件規(guī)定)：

G1價(jià)格不高于原研藥或參照生物制劑的計(jì)劃價(jià)格；

G2&G3價(jià)格不高于原研藥或參照生物制劑和G1的計(jì)劃價(jià)格；

G4價(jià)格不高于原研藥或參照生物制劑的計(jì)劃價(jià)格、G1、G2和G3；

G5價(jià)格不高于以上群組。

說(shuō)明：這個(gè)價(jià)格是每次招標(biāo)時(shí)的中標(biāo)價(jià)格，與歷史價(jià)格沒(méi)有關(guān)系。G3可能會(huì)比G2的價(jià)格高，這個(gè)也是符合以上規(guī)定的。

√ 關(guān)于支持越南本土藥企的相關(guān)規(guī)定

● 某個(gè)進(jìn)口藥品（文件規(guī)定：僅針對(duì)G2的招標(biāo)群組），如同時(shí)符合以下所有條件，將有可能被限制進(jìn)口：（1）越南有3家（以上，含3家）本土的生產(chǎn)企業(yè)，（2）符合EU-GMP或等同于EU-GMP，（3）能夠滿足越南的供應(yīng)能力。

具體限制的產(chǎn)品清單，以政府發(fā)布的產(chǎn)品為準(zhǔn)。

說(shuō)明：限制進(jìn)口的產(chǎn)品清單，一般情況下，產(chǎn)品只會(huì)增加，不會(huì)減少。

分析：為醫(yī)院或地方招標(biāo)產(chǎn)品，處于成長(zhǎng)期，目前量較小，利潤(rùn)較高。                   

2.2.2 越南選品立項(xiàng)的策略

首選：符合以下要求的產(chǎn)品(同時(shí)符合最好)

品種分類：屬于地方招標(biāo)或醫(yī)院招標(biāo)的藥品；

競(jìng)爭(zhēng)情況：最好為越南的首仿或僅有1-3家上市；

產(chǎn)品特點(diǎn)：復(fù)方或復(fù)雜等高難度制劑，注射劑為主；

（有一定的市場(chǎng)容量，最近3年持續(xù)增長(zhǎng)的潛力品種）；

疾病管線：降糖類，心血管，抗腫瘤等優(yōu)先。

慎選：國(guó)家集采品種或限制進(jìn)口清單的品種（根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研）。

**本文僅僅基于目前對(duì)市場(chǎng)的認(rèn)知，實(shí)際可能與認(rèn)知有所偏差。

系列文章：《深度 | 全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研——印尼篇_CPHI制藥在線》

作者簡(jiǎn)介 ：雪中飛，一個(gè)專注于中國(guó)藥企國(guó)際化20多年的老兵。