胃食管反流病困擾著我國近億人群，抑酸藥物市場長期被進口藥壟斷。近日，揚子江藥業(yè)集團引進的新型抑酸藥"菲優(yōu)拉生"正式獲得NMPA批準上市，一舉打破原有市場格局。這款藥物不僅是揚子江在消化領域布局的重要棋子，更標志著國產鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）迎來新成員。
一、菲優(yōu)拉生是什么？
菲優(yōu)拉生（Fexuclue）是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。在人體胃部，胃酸分泌依賴質子泵，而菲優(yōu)拉生能可逆性地抑制胃酸分泌的質子泵，從而減少胃酸生成，達到治療反流性食管炎的目的。傳統(tǒng)質子泵抑制劑（PPI）如奧美拉唑、雷貝拉唑等，是通過不可逆地抑制質子泵來減少胃酸分泌，但存在起效慢、需多次給藥達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度、受個體基因差異影響療效等問題。
相比之下，P-CAB類藥物具有顯著優(yōu)勢。首先，起效更快，菲優(yōu)拉生首次服藥就能達到最大抑酸效果，無需像PPI那樣需多次服藥積累藥物濃度。其次，作用更持久，其較長的半衰期使其能長時間停留在胃壁細胞，實現24小時穩(wěn)定抑酸，有效避免胃酸夜間酸突破。再者，服用不受進食影響，PPI通常要求餐前30-60分鐘服用，而菲優(yōu)拉生餐前餐后均可服用，極大提高患者用藥依從性。另外，PPI需經肝臟肝藥酶CYP2C19代謝轉化起效，藥效受CYP2C19基因多態(tài)性影響，不同患者療效差異大；菲優(yōu)拉生主要經非酶途徑代謝，受CYP2C19基因多態(tài)性影響小，減少個體療效差異。
二、療效與進口藥相當
藥物獲批上市離不開扎實的臨床試驗數據支撐。菲優(yōu)拉生在國內開展了一項多中心、雙盲、陽性對照III期試驗，旨在驗證其治療反流性食管炎的有效性與安全性。該試驗選擇臨床上廣泛使用的艾司奧美拉唑鎂腸溶片作為對照藥物，艾司奧美拉唑是一種經典PPI，在反流性食管炎治療中應用已久，療效得到廣泛認可，以它為對照能直觀展現菲優(yōu)拉生的治療效果。
試驗共納入332名受試者并將其分為兩組，一組接受菲優(yōu)拉生40mg每日一次治療，另一組接受艾司奧美拉唑治療，療程均為8周。評價指標主要是8周內經內鏡檢查證實的黏膜愈合率。結果顯示，在完整分析集（FAS）中，菲優(yōu)拉生組8周黏膜愈合率達88.5%（146/165），對照組艾司奧美拉唑組為89.0%（145/163）；在更嚴格的按方案集（PPS）分析中，菲優(yōu)拉生組黏膜愈合率為97.3%（145/149），對照組為97.9%（143/146）。數據表明，菲優(yōu)拉生在治療反流性食管炎的黏膜愈合率上與艾司奧美拉唑相當，達到非劣效標準，證明菲優(yōu)拉生在治療反流性食管炎方面，療效不低于傳統(tǒng)PPI藥物。
安全性方面，菲優(yōu)拉生組藥物相關不良反應發(fā)生率約19%，與艾司奧美拉唑組相當，常見不良反應包括頭痛、腹痛、腹瀉等，多為輕至中度，患者可耐受，未出現嚴重不良反應導致試驗終止情況，顯示出良好安全性。
三、揚子江藥業(yè)的戰(zhàn)略布局
2021年3月，揚子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以3800億韓元（約3.38億美元，按當時匯率換算超20億人民幣）的價格，從韓國大熊制藥獲得鹽酸菲優(yōu)拉生片在國內的權益，包括臨床開發(fā)、審批及商業(yè)化權益，這一交易成為揚子江藥業(yè)在消化系統(tǒng)藥物領域的重要布局。
從市場角度看，國內消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模龐大且持續(xù)增長。隨著生活節(jié)奏加快、飲食習慣改變，消化系統(tǒng)疾病患病率逐年上升，如反流性食管炎、胃炎、消化性潰瘍等疾病困擾眾多患者。據相關數據，2022年我國消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模達1507.42億元，盡管受多種因素影響，市場規(guī)模增速有所波動，但總體需求仍保持高位，且隨著人口老齡化加劇，未來市場規(guī)模有望進一步擴大。
揚子江藥業(yè)布局消化賽道有多重戰(zhàn)略意圖。一方面，豐富產品管線，完善在消化系統(tǒng)疾病治療領域布局。在菲優(yōu)拉生之前，揚子江藥業(yè)在消化系統(tǒng)領域已有一定產品基礎，但新型P-CAB藥物的引入，填補其在新型抑酸藥領域空白，使產品管線更具多元化和競爭力，滿足不同患者治療需求。另一方面，提升企業(yè)在消化領域品牌影響力。通過引進和推廣具有優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，展示其在消化系統(tǒng)疾病治療領域研發(fā)實力和對患者需求關注，進一步鞏固和提升品牌形象，增強市場對其產品認可度和信賴度。此外，順應行業(yè)發(fā)展趨勢，抓住創(chuàng)新藥物發(fā)展機遇。P-CAB作為新一代抑酸藥物，代表行業(yè)發(fā)展方向，揚子江藥業(yè)引入菲優(yōu)拉生，緊跟行業(yè)創(chuàng)新步伐，提前布局未來市場，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。
四、菲優(yōu)拉生的突圍之路
盡管菲優(yōu)拉生獲批上市為揚子江藥業(yè)在消化賽道增添重要砝碼，但不得不承認，其面臨的市場競爭環(huán)境十分嚴峻。目前，國內P-CAB賽道已相當擁擠。截至2025年9月，國內已批準4款P-CAB藥物，除菲優(yōu)拉生外，還有武田的伏諾拉生、羅欣的替戈拉生以及柯菲平的凱普拉生。這幾款藥物在市場上已取得一定成績，武田伏諾拉生憑借原研優(yōu)勢和先發(fā)優(yōu)勢，在國內上市后迅速占據市場份額，2023年其銷售額達7.3億元，且已獲批多個適應癥，包括反流性食管炎、與適當抗菌藥物聯用根除幽門螺桿菌等；羅欣替戈拉生和柯菲平凱普拉生也相繼進入醫(yī)保，借助醫(yī)保報銷政策優(yōu)勢，在市場推廣和患者使用上具有一定便利，銷售規(guī)模逐漸擴大。
在這樣的競爭格局下，菲優(yōu)拉生需憑借自身獨特優(yōu)勢突出重圍。在用藥便捷性上，作為P-CAB類藥物，其繼承該類藥物不受進食時間限制、一天一次給藥的特點，與傳統(tǒng)PPI相比優(yōu)勢明顯，在同類P-CAB藥物中也保持相同便捷水平，能滿足患者對便捷用藥需求。臨床數據方面，III期臨床試驗顯示菲優(yōu)拉生治療反流性食管炎黏膜愈合率與對照藥艾司奧美拉唑相當，證明其療效可靠，與其他已上市P-CAB藥物相比，在主要療效指標上不遜色，為參與市場競爭提供數據支撐。此外，揚子江藥業(yè)強大的銷售渠道能力是菲優(yōu)拉生的重要競爭力。揚子江藥業(yè)作為國內知名藥企，擁有龐大且成熟的銷售網絡，覆蓋全國各級醫(yī)療機構和藥店，能快速將菲優(yōu)拉生推向市場，提高產品可及性，使更多患者和醫(yī)療專業(yè)人員了解并使用該產品。
然而，菲優(yōu)拉生還面臨一些挑戰(zhàn)。醫(yī)保準入是影響其市場表現的關鍵因素。目前已上市的幾款P-CAB藥物中，武田伏諾拉生、羅欣替戈拉生、柯菲平凱普拉生已進入國家醫(yī)保，醫(yī)保報銷可顯著降低患者用藥成本，提高產品市場競爭力。若菲優(yōu)拉生不能盡快納入醫(yī)保，在價格競爭上會處于劣勢，限制其市場推廣和銷售增長。定價策略也至關重要。合理定價需綜合考慮研發(fā)成本、市場競爭、患者支付能力等因素。價格過高，患者接受度低；價格過低，難以覆蓋成本并實現盈利。如何在保證企業(yè)合理利潤同時，制定具有市場競爭力價格，是揚子江藥業(yè)需謹慎權衡問題。另外，拓展適應癥也是菲優(yōu)拉生實現市場突破的重要方向。目前獲批適應癥僅為反流性食管炎，相比其他已上市P-CAB藥物適應癥范圍較窄。若能在未來臨床研究中，驗證菲優(yōu)拉生在幽門螺桿菌感染、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等其他胃酸相關疾病治療中的有效性和安全性，獲批更多適應癥，將大大拓寬其市場空間，提高產品市場競爭力。
結語
菲優(yōu)拉生的上市，為國內反流性食管炎患者提供新治療選擇，標志國產P-CAB藥物在打破進口壟斷、提升臨床治療水平上邁出重要一步。它不僅憑借自身優(yōu)勢彌補傳統(tǒng)PPI藥物不足，也為國內P-CAB市場注入新活力。未來，菲優(yōu)拉生在揚子江藥業(yè)推動下，有望通過優(yōu)化醫(yī)保準入、精準定價、拓展適應癥等策略，在競爭激烈的P-CAB賽道占據一席之地，為更多消化系統(tǒng)疾病患者帶來福音。
參考：
1、 揚子江藥業(yè)官網
2、 NMPA官網
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