近日，先聲藥業(yè)宣布，其與安帝康生物共同開發(fā)的國產首 創(chuàng)“兒童版”抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒的上市申請，目前已獲得NMPA受理，擬用于2-11歲兒童無并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。
流感是全球性的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，嚴重影響人類健康和經濟。每年約有10億人感染流感，其中重癥病例300萬-500萬，死亡病例29萬-65萬。雖然疫苗接種和非藥物干預措施可以減輕流感負擔，但有效的藥物仍然是管理流感的必要條件。
據悉，這是中國首個成功完成III期臨床并申報上市的針對兒童患者的抗流感病毒創(chuàng)新藥，有望實現兒童流感“一袋治愈”。
關于瑪氘諾沙韋
瑪氘諾沙韋是一款Cap依賴型核酸內切酶抑制劑，通過抑制流感病毒復制所必需的cap依賴型核酸內切酶，阻斷病毒mRNA轉錄，從而精準抑制病毒復制。
2023年10月，先聲藥業(yè)從安帝康生物獲得瑪氘諾沙韋的流感適應癥在中國的獨家商業(yè)化權益。
在此之前，今年3月，其另外一項針對成人和青少年無并發(fā)癥的甲型和乙型流感適應癥也獲得NMPA受理。在該項II/III期研究中，所有流感癥狀中位緩解時間較安慰劑組改善了26.543%，具有統(tǒng)計學極顯著性意義。并且，瑪氘諾沙韋還表現出相比同類藥物，不受食物影響、更高安全劑量、無耐藥風險等臨床優(yōu)勢。
根據藥渡數據，目前瑪氘諾沙韋在研適應癥集中于流感病毒領域。其用于2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預防的適應癥，已獲得臨床試驗默示許可，這使其成為國內首個在2歲及以上兒童群體中開展流感暴露后預防臨床試驗的創(chuàng)新藥。
關于臨床研究
本次申報是基于一項III期研究，在不同年齡亞組采用與瑪巴洛沙韋干混懸劑、奧司他韋顆粒等陽性對照藥“頭對頭”的試驗方案（CTR20242291），共招募了190例患者。
結果顯示，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、癥狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風險更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更適合兒科患者等潛在臨床優(yōu)勢。具體臨床數據目前尚未公布。
參考資料
先聲藥業(yè)及安帝康生物公眾號
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