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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 康方生物 IL-4Rα 單抗首個(gè) III 期研究成功，擬報(bào)上市

康方生物 IL-4Rα 單抗首個(gè) III 期研究成功，擬報(bào)上市

熱門(mén)推薦： 康方生物 單抗 上市申請(qǐng)
來(lái)源：抗體圈
  2025-08-28
8 月 25 日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新型人源化抗 IL-4Rα（白介素-4受體 α）單克隆抗體曼多奇單抗（研發(fā)代號(hào)：AK120），在治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的關(guān)鍵注冊(cè)性 Ⅲ 期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。

       8 月 25 日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新型人源化抗 IL-4Rα（白介素-4受體 α）單克隆抗體曼多奇單抗（研發(fā)代號(hào)：AK120），在治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的關(guān)鍵注冊(cè)性 Ⅲ 期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。

       研究的主要終點(diǎn)、關(guān)鍵次要終點(diǎn)及其他預(yù)設(shè)的多項(xiàng)次要終點(diǎn)全部成功，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

康方生物曼多奇單抗(IL-4Ra)中重度特應(yīng)性皮炎I期臨床研究達(dá)到全部療效終點(diǎn)

       來(lái)源：康方生物官微

       曼多奇單抗顯著改善了患者的皮損狀態(tài)的同時(shí)，在早期瘙癢改善中療效優(yōu)異，有望為廣大中國(guó) AD 患者提供高效安全的治療新選擇。

       基于曼多奇單抗在療效和安全性上展現(xiàn)出的顯著優(yōu)勢(shì)，康方生物將有序推進(jìn)曼多奇單抗在該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），盡快為患者提供來(lái)自中國(guó)藥企源頭創(chuàng)新的、更為高效的國(guó)產(chǎn)上市的 IL-4Rα 靶點(diǎn)生物制劑。

       曼多奇單抗是康方生物自主研發(fā)的新型人源化 IL-4Rα 單抗，IL-4Rα是促炎性細(xì)胞因子 IL-4、IL-13 受體的共同亞基，曼多奇通過(guò)與 IL-4Rα 特異性結(jié)合以阻斷 IL-4 與 IL-13 介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制相關(guān)免疫炎癥反應(yīng)的發(fā)生與發(fā)展。

       Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有 2 款 IL-4Rα 單抗上市，分別為司普奇拜單抗（康諾亞/石藥集團(tuán)）和度普利尤單抗（再生元/賽諾菲），另外康乃德與先聲藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的樂(lè)德奇拜單抗上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

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