5月22日，科倫博泰宣布其TROP2?ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）的一項(xiàng)sNDA已獲得CDE受理，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。
HR+/HER2-乳腺癌是最常見(jiàn)的亞型，約占全部乳腺癌病例的70%。這類(lèi)患者由于常為激素敏感型人群，首選方案為內(nèi)分泌治療+CDK4/6抑制劑；對(duì)于耐藥或無(wú)最佳內(nèi)分泌治療的晚期患者來(lái)說(shuō)，首選解救化療。然而若是對(duì)上述療法都失敗，當(dāng)前可供選擇非常有限。
本次受理是基于OptiTROP-Breast02注冊(cè)III期研究的積極結(jié)果。該試驗(yàn)中，評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗單一療法（5mg/kg每?jī)芍芤淮?Q2W)）vs研究者選擇化療方案用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。
根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析，該III期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，與研究者選擇化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗在主要終點(diǎn)由BIRC評(píng)估的PFS方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，并顯示出OS獲益趨勢(shì)。先前5月16日，該申請(qǐng)擬納入CDE的優(yōu)先審評(píng)審批程序。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)，目前蘆康沙妥珠單抗已有2項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市，分別為用于治療既往接受過(guò)≥2種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
此外，蘆康沙妥珠單抗用于治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨(dú)家權(quán)利。
截止目前，科倫博泰已在中國(guó)開(kāi)展8項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。默沙東已啟動(dòng)14項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種類(lèi)型癌癥的全球性III期臨床研究（這些研究由默沙東申辦并主導(dǎo)）。
參考資料：
科倫博泰官微
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