近期，我國(guó)iPSC衍生細(xì)胞藥企士澤生物取得多項(xiàng)突破：包括完成兩項(xiàng)國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究（國(guó)內(nèi)唯一兩項(xiàng)由國(guó)家衛(wèi)健委正式批準(zhǔn)開展的iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床），并且兩款通用型細(xì)胞療法用于治療帕金森病及漸凍癥，均已獲美國(guó)FDA一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)，其中漸凍癥新藥為全球孤兒藥。
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士歸國(guó)全職創(chuàng)立，士澤生物專注于開發(fā)臨床級(jí)iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞藥治療帕金森病及漸凍癥為代表的尚無實(shí)質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統(tǒng)疾?。菏繚缮锝M建了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力及產(chǎn)業(yè)界背景的全職All In團(tuán)隊(duì)，建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際領(lǐng)先的新技術(shù)、新平臺(tái)，圍繞核心主營(yíng)業(yè)務(wù)可持續(xù)自研創(chuàng)新。士澤生物已自主建設(shè)及運(yùn)營(yíng)>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級(jí)GMP基地及質(zhì)控中心的完整硬件平臺(tái)，士澤生物自主開發(fā)的多項(xiàng)臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞藥的研發(fā)管線已完成核心CMC開發(fā)、建立了全流程的臨床級(jí)制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種GMP級(jí)iPSC衍生亞型特化神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品的正式注冊(cè)批及臨床批生產(chǎn)。
2023-2024年，士澤生物及上海市東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合合作，獲批并開展我國(guó)唯一兩項(xiàng)iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目（帕金森病及漸凍癥），完成包括“中國(guó)首例”帕金森病及“全球首例”漸凍癥的iPSC衍生細(xì)胞藥治療，并順利通過國(guó)家衛(wèi)健委的GCP/GMP規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查：
士澤生物臨床級(jí)iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長(zhǎng)隨訪期已超過12個(gè)月，無細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時(shí)間及MDS-UPDRS評(píng)分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)均獲得顯著性改善；士澤生物已完成包括全球首例在內(nèi)的多例漸凍癥患者異體通用細(xì)胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進(jìn)展。
2025年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已先后正式完全批準(zhǔn)了士澤生物的兩款通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，用于治療帕金森?。ㄈ虻诙笊窠?jīng)退行性疾病）及漸凍癥（全球“五大絕癥”之一）的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（“XS-411注射液”）及亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（"XS-228"注射液）用于治療帕金森病及漸凍癥的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已同步獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式受理。其中，士澤生物用于治療漸凍癥的異體通用型iPSC新藥早于2023年獲美國(guó)FDA認(rèn)證為首個(gè)源自中國(guó)的iPSC衍生細(xì)胞“全球孤兒藥”。
士澤生物獲評(píng)江蘇省雙創(chuàng)領(lǐng)軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計(jì)劃企業(yè)、上海市春申計(jì)劃杰出引進(jìn)人才企業(yè)等；連續(xù)獲評(píng)中國(guó)潛在獨(dú)角獸及江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)；連續(xù)兩年獲得國(guó)家科技部全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)（最高獎(jiǎng)）等。士澤生物近2年內(nèi)已完成逾三億元A輪/A+輪/B1輪市場(chǎng)化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國(guó)、金圓展鴻、中新資本、泰瓏/泰鯤資本等多家知名市場(chǎng)化機(jī)構(gòu)領(lǐng)投及共同投資。
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