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近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示資料顯示，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（簡稱“瑞迪奧”）申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液擬納入優(yōu)先審評。
▲ 圖片來源：CDE官網
锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（簡稱99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奧醫(yī)藥研發(fā)的放 射 性核素偶聯(lián)藥物（RDC），已在中國完成3期臨床試驗，處于上市申請階段。99mTc屬于“診斷專家”，因其在核醫(yī)學界能標記的顯像劑最多、應用最廣泛而被譽為“萬 能核素”。
據(jù)介紹，99mTc-3PRGD2作為中國一個原研1類核醫(yī)學創(chuàng)新藥，將改變SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層成像術）影像技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效監(jiān)測的現(xiàn)狀。與PET（正電子發(fā)射斷層掃描）影像技術相比，SPECT設備在國內普及率高，藥物制備簡單且檢測費用低，但由于缺少相應的腫瘤顯像藥物，限制了SPECT在臨床上的應用。
99mTc-3PRGD2于2018年在中國獲批臨床，并于2021年完成臨床3期試驗。3期研究達到了主要終點和次要終點，結果顯示，其具有良好的安全性，且對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性顯著高于對照組，以及對肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準確性無顯著差異。
▲ 圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網
從中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網查詢資料獲悉，锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液已經完成兩項臨床研究：一項是它在健康志愿者體內的藥代動力學和安全性的1期臨床研究；另一項是評價其用于肺部腫瘤淋巴結轉移診斷的有效性和安全性的多中心、開放、自身對照的臨床研究。
佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（簡稱“瑞迪奧”）創(chuàng)建于2012年，專注于核醫(yī)學分子影像領域放 射 性藥物、高性能SPECT/CT及影像AI大數(shù)據(jù)等變革性技術的原始創(chuàng)新和產業(yè)轉化。2022年，瑞迪奧獲得了百洋醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略投資。
2023年11月，百洋醫(yī)藥宣布與瑞迪奧醫(yī)藥簽署商業(yè)化協(xié)議，獲得后者的核醫(yī)學腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2在內的系列放 射 性藥品及SPECT等影像設備產品在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化運營權益。
參考資料：
1.CDE，其他網絡公開資料
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