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CPHI制藥在線 資訊 曾經(jīng)的藥王修美樂開始走下坡路了？

曾經(jīng)的藥王修美樂開始走下坡路了？

熱門推薦： 修美樂 仿制藥 FDA
來源：抗體圈
  2024-07-15
自2023年1月31日，首款修美樂生物類似藥，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制藥上市，均是針對的都是包括類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病等自免疫疾病，紛紛想在自免領域分得一杯羹。就在5月2日，F(xiàn)DA最新批準了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高濃度、無檸檬酸鹽版本，它是修美樂的可互換生物類似藥。

       自2023年1月31日，首款修美樂生物類似藥，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制藥上市，均是針對的都是包括類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病等自免疫疾病，紛紛想在自免領域分得一杯羹。就在5月2日，F(xiàn)DA最新批準了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高濃度、無檸檬酸鹽版本，它是修美樂的可互換生物類似藥。

       雖然面對眾多仿制藥的圍剿，修美樂的地位仍然不可撼動。從2012年算起，修美樂已經(jīng)做了10年的藥王，為艾伯維帶來的收入累計超過2000億美元。盡管從銷售額看，修美樂已開始走下坡路，2023年全球暢銷藥中修美樂，2023年銷售額為144.04億美元，而2022年銷售額為212.37億美元，同比下降32.2%。盡管銷售額驟降，但其在自免領域的地位仍然十分穩(wěn)固。

       根據(jù)Samsung Bioepis報告看，盡管修美樂生物類似藥的標價比修美樂低 （最低可達87%），但它們在美國市場的占有份額仍然較低。

修美樂生物類似藥WAC價格圖

圖1 修美樂生物類似藥WAC價格圖

       但是修美樂還是不能掉以輕心，生物仿制藥仍然在一點點蠶食其市場份額。自2024年5月以來其市場份額已下降至82%，相較于3月，修美樂的市場份額下降了約13%，而生物仿制藥的整體份額則增長至約 18%。這些增長大部分是由Sandoz和Cordavis的仿制藥Hyrimoz推動的，后者目前控制著13%的市場份額。其他九種修美樂生物仿制藥合計占據(jù)了不到5%的市場份額。

修美樂及其生物仿制藥市場占有份額走勢圖

圖2 修美樂及其生物仿制藥市場占有份額走勢圖

       報告稱，覆蓋范圍和可及性似乎是削弱修美樂主導地位的驅動因素。在藥房福利管理公司CVS Caremark于2024年4 月將AbbVie的產(chǎn)品從其主要的國家商業(yè)藥方中移除后，修美樂的市場份額開始下降。CVS Caremark的子公司Cordavis與Sandoz合作開發(fā)仿制藥Hyrimoz，在此舉措實施后的幾周內(nèi)，Hyrimoz的新處方猛增，從3月29日的640張躍升至截至4月5日當周的8300張。

       與修美樂爭斗絕非易事，其地位已根深蒂固，一項分析就顯示，處方醫(yī)生尚未“完全接受這些新來者”，尤其是皮膚科醫(yī)生表現(xiàn)出“最高程度的抗拒改變”。

       另尋出路的艾伯維
       面對專利到期，生物仿制藥的圍追堵截，修美樂確實開始走下坡路，艾伯維也明白這一點，因此在這有限的時間，押寶其他產(chǎn)品，找到修美樂的接任者。
       ·Skyrizi（利生奇珠單抗）
       Skyrizi是一種白細胞介素-23（IL-23）抑制劑，可通過與IL-23 p19亞基結合來選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，被認為與許多慢性免疫介導疾病有關。
       Skyrizi于2019年首次進入全球市場，目前已斬獲5項適應癥：IBD（克羅恩?。?、斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和潰瘍性結腸炎。
       在國內(nèi)，Skyrizi于2017年4月首次啟動臨床，針對克羅恩病。當前已登記啟動5項III期臨床試驗，分別針對克羅恩病和潰瘍性結腸炎。其中針對克羅恩病的兩項研究已于2021年完成，其他幾項研究也均已完成受試者的招募工作。去年 7月首次在國內(nèi)上市申請獲受理，適應癥推測為克羅恩病，當前正在審評中（JXSS2300051）。近日又再次申報新適應癥，推測為潰瘍性結腸炎。
       瑞莎珠單抗2020年銷售額為15.9億美元，2021年銷售額為29.39億美元，2022年銷售額為51.65億美元，2023年銷售額77.63億美元。
       ·Rinvoq（烏帕替尼）
       Rinvoq是由艾伯維開發(fā)的二代高選擇性JAK1抑制劑，用于免疫介導的炎癥性疾病，2012年12月20日進入臨床I期，2013年10月17日進入臨床II期，2015年12月15日進入臨床III期，2017年兒童克羅恩和兒童/青少年特發(fā)性關節(jié)炎相繼獲得FDA孤兒藥資格，2019年8月16日首次在美國上市，用于類風濕性關節(jié)炎，同年UC獲得FDA孤兒藥資格。從臨床I期到全球獲批用時不足7年。目前Rinvoq共斬獲類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎和克羅恩病這7項適應癥
       2019-2023年Rinvoq全球銷售額分別為4700萬、7.31億、16.51億、25.22、39.69億美金
       預測至2026年，Rinvoq全球年銷售額可達71.01億美金，或將成為最掙錢的JAK抑制劑，有望實現(xiàn)單品沖擊百億美金目標。
       Skyrizi和Rinvoq銷售額的增長，彌補了修美樂銷售額下滑帶來的損失。
       艾伯維公司借助其產(chǎn)品Skyrizi和Rinvoq的強勁增長勢頭以及一系列新藥的獲批，目前似乎正在順利地應對其暢銷藥物修美樂面臨的專利懸崖。然而，這是否只是暫時的平靜，還有待觀察。公司是否能夠持續(xù)發(fā)掘并推出新的增長驅動產(chǎn)品，仍是一個懸而未決的問題，需要時間來揭曉答案。
     
       資料來源：
       1.AbbVie’s Humira Continues to Lose Market Share as Biosimilars Gain Ground: Report.Published: Jul 12, 2024 By Tristan Manalac
       2.AbbVie's Humira loses some ground in high-stakes battle against biosimilars: report.By Zoey Becker  Jul 12, 2024
       3.https://www.samsungbioepis.com/en/etc/gadown.do?filename=SB+Biosimilar+Market+Report+Q3+2024.pdf&utm_source=pdfClick&utm_medium=filedown&utm_campaign=marketReport
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