近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥”)布南色林原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2024YS00345)，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、通知書的主要內容
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化學原料藥名稱 |
通用名稱：布南色林 英文名/拉丁名：Blonanserin |
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化學原料藥注冊標 準編號 |
YBY63642024 |
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包裝規(guī)格 |
2kg/袋 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查，本品 符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。 質量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
湖南省湘中制藥有限公司 |
二、藥品相關信息
布南色林是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統(tǒng)DA的D2受體和5-HT(5-羥色胺)的A2受體達到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認知障礙的目標，同時減少錐體外系反應和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應。
湘中制藥于2022年6月15日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年7月5日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000480)，并于2024年4月25日通過CDE技術審評，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣2,083.38萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
目前在CDE原輔包登記信息公示平臺上登記布南色林原料藥的企業(yè)共有5家(含湘中制藥)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
四、對公司的影響及風險提示
該原料藥取得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明其已符合國家相關藥品審評技術標準，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。該原料藥待通過GMP符合性檢查后可生產(chǎn)銷售至國內市場。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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