2024年5月7日，信達生物制藥集團宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國和澳洲進行的1期臨床研究結果（NCT05458219）。據本次BTD申請資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關研究結果將在近期的醫(yī)學大會上發(fā)布。
目前，IBI343針對CLDN18.2陽性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即將準備啟動。
突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求?？牲c擊https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c 查看已納入突破性治療品種名單。
關于胃/胃食管交界處腺癌
胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，是全球范圍內因癌癥導致死亡的主要原因之一。轉移性胃癌患者5年生存率不足 5%i。中國、日本等是胃癌高發(fā)區(qū)ii。目前，氟嘧啶和鉑類聯合治療的化療及免疫檢查點抑制劑治療是晚期轉移性胃癌患者的標準治療。系統(tǒng)性治療對晚期胃癌的療效有限，尤其對于三線及以上胃癌患者的預后通常較差，可選的治療手段少，預期生存較短，中位生存期約半年iii。
緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露iv。CLDN18.2 在胃癌患者中表達率達 80%。
關于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343 是信達生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯物。依喜替康作為拓撲異構酶I抑制劑，可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細胞。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。
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