近日，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）“突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation）”，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（Exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這是繼針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領域首 個獲中、美雙“突破性療法認定”國創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是唯一全線獲FDA突破性療法認定治療EGFRExon20ins突變型NSCLC的藥物。
一、藥品相關情況
EGFRExon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統(tǒng)EGFRTKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFRExon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多失敗，患者長期缺乏安全有效的靶向治療。
舒沃哲®于2023年8月在中國通過優(yōu)先審評首 發(fā)上市，填補了該領域近20年來的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。憑借獨特且靈活的創(chuàng)新分子設計，舒沃哲®全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類潛在最 佳。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1B部分”（WU-KONG1PARTB），已順利完成全部患者入組，后續(xù)將積極準備海外新藥上市申請（NDA）的申報工作，最新積極研究數(shù)據(jù)將首次在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布。
本次突破性療法認定主要基于舒沃哲®的一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大會上，公司公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃哲®單藥一線治療EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認客觀緩解率（cORR）達78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，再次展現(xiàn)“高效低毒，同類最 佳”的治療潛力。
二、對公司的影響
“突破性療法認定”源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》 （FDASIA）的規(guī)定，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫(yī)療需求的潛在新藥的開發(fā)和監(jiān)管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結果，彰顯其較現(xiàn)有藥物具有臨床意義的終點實質性改善。
此次舒沃哲®的一線治療獲FDA“突破性療法認定”，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在臨床開發(fā)過程中的指導，加速舒沃哲®海外一線臨床開發(fā)進程，也有望通過優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評的時間。
三、風險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發(fā)到上市周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品對應的一線治療尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險。
公司將嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展及時履行信息披露義務。有關公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
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