2024年3月1日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXSS2400016），由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）用于治療復發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請獲得受理?，F將有關詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內容
產品名稱：注射用利納西普
申請事項：境外生產藥品注冊上市許可
注冊分類：治療用生物制品3.1類
規(guī)格：220mg/瓶
受理號：JXSS2400016
申報適應癥：治療成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎 （RP）以及降低復發(fā)風險。
申請人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.;
注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下簡稱“Kiniksa”）合作開發(fā)的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權益（詳見公司披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。在Kiniksa的開發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發(fā)性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年，ARCALYST®產品凈收入為2.332億美元，同比增長90%。
2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。2023年12月，注射用利納西普RP適應癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。除RP適應癥外，2023年1月，注射用利納西普冷吡啉相關的周期性綜合征適應癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年11月，由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征的中國上市許可申請獲得受理。
截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發(fā)直接投入約為8970萬元（含3個適應癥）。
三、對上市公司的影響及風險提示
復發(fā)性心包炎為罕見的自身免疫性疾病。注射用利納西普國外關鍵性臨床數據顯示本品能治療12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎并降低其復發(fā)風險，國外上市后的臨床經驗也表明本品治療RP具有顯著的療效和良好的安全性。由于患病率低，國內開發(fā)復發(fā)性心包炎相關藥物的制藥企業(yè)較少，如注射用利納西普順利獲批上市，有望為中國患者帶來更多治療選擇。
本次注射用利納西普RP適應癥上市申請獲得受理，是該款藥品研發(fā)進程中的又一重要進展。注射用利納西普復發(fā)性心包炎適應癥和冷吡啉相關的周期性綜合征適應癥在國內均為罕見病，且均已被納入優(yōu)先審評品種名單，公司將繼續(xù)全力推進這款產品在中國的注冊上市，加速解決相關患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內患者。
公司深耕免疫用藥多年，構筑了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產品。自身免疫領域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一，是公司持續(xù)發(fā)展的基石。近年來，公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局，先后與荃信生物、美國Provention Bio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術先進的國內外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進行合作，引進全球領先的創(chuàng)新技術與產品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。
未來，公司創(chuàng)新研發(fā)將持續(xù)秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的理念，以具有“臨床價值、藥物經濟學價值、商業(yè)價值”為出發(fā)點，繼續(xù)在自身免疫領域加大布局，以臨床需求和患者為先，依托于公司現有的研發(fā)平臺加大生物藥產品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，最終實現公司在自身免疫領域的差異化布局及領先的市場競爭力。
此次公司獲得注射用利納西普復發(fā)性心包炎適應癥藥品注冊上市許可受理通知書，對公司當期業(yè)績不會產生重大影響，長期有利于推進該產品研發(fā)及上市進度，進一步提升公司的核心競爭力。
根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局上市許可申請受理后將由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，由國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后頒發(fā)藥品注冊證書方可上市銷售。藥品審評審批時間、審批結果及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)及注冊進度，并根據研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024年3月1日
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