10月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強依托咪酯和莫達 非尼藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》）。
日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于調(diào)整麻 醉 藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），對依托咪酯、莫達 非尼等藥品進行調(diào)整。《通知》則是對依托咪酯、莫達 非尼藥品管理的進一步說明。
根據(jù)《通知》：
一、 生產(chǎn)依托咪酯原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻 醉 藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)資格，并申報2023年度生產(chǎn)計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。
二、 自2023年10月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產(chǎn)含依托咪酯藥品制劑的，應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)或定點批發(fā)企業(yè)購買。
三、 依托咪酯原料藥登記人應當嚴格按照藥品注冊管理有關規(guī)定辦理標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年3月1日起，所生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
四、 自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。
五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應當取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的實驗研究立項批件。購買、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應當符合《藥品管理法》《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定。
六、 自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門店，購進、儲存和銷售莫達 非尼應當符合《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻 醉 藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）第二類精神藥品經(jīng)營管理有關規(guī)定。
七、自2023年10月1日起，醫(yī)療機構購買、儲存和使用莫達 非尼應當按照《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。
《通知》還強調(diào)：“各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達 非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達 非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達 非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。”
此外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前已簽發(fā)8個依托咪酯相關國產(chǎn)藥品批準文號，1個依托咪酯相關進口藥品批準文號。
截至目前已簽發(fā)3個莫達 非尼相關國產(chǎn)藥品批準文號，尚無相關進口藥品批準文號。
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