浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內生產藥品注冊受理通知書，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
產品名稱：地屈孕酮片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CYHS2302975
二、地屈孕酮片的相關情況
地屈孕酮片，規(guī)格為 10mg，參比制劑為原研進口的地屈孕酮片，商品名：達芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市，2002 年 12 月達芙通?在中國獲批進口。地屈孕酮片的適應癥為用于治療內源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國、瑞士等多個國家上市。
本次公司申報的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致，按化學藥品4 類進行申報。
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