醫(yī)藥物流質量管理
Quality Control
近年來，藥品物流是藥品監(jiān)管政策需要重點關注領域之一，隨著“取消三方審批”“兩票制”、帶量采購等政策的實施，醫(yī)藥流通模式驟變，國家鼓勵符合質量要求的物流企業(yè)進入該領域。在全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃里面，也提出物流企業(yè)應該走向專業(yè)化、特色化，由于法律法規(guī)中也并無明確闡明審核詳細內容，各醫(yī)藥生產與經營企業(yè)對承運企業(yè)的審核標準存在差異，導致承運企業(yè)質量體系的構建方式、完善程度存在標準不一、參差不齊的情況，2023年3月17日，由全國物流標準化技術委員會提出并歸口，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質量管理審核規(guī)范》（標準編號：GB/T 42502-2023）國家標準于2023年3月17日發(fā)布實施，該標準明規(guī)定了醫(yī)藥物流質量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內容、審核判定、審核結果與反饋、評價與改進的要求。適用于醫(yī)藥物流質量管理審核方對醫(yī)藥物流服務提供商的審核。
一、新業(yè)態(tài)下我國醫(yī)藥物流質量管理法規(guī)要求
通過國家標準的形式制定統(tǒng)一的審核規(guī)范，幫助法律法規(guī)更好地貫徹落實，規(guī)范審核內容，同時為承運企業(yè)質量體系的搭建提供指導，提升審核的工作效率，以下梳理了我國醫(yī)藥物流質量管理法規(guī)要求：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。提到“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估”
2、《中華人民共和國疫 苗管理法》
《中華人民共和國疫 苗管理法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議于2019年6月29日通過，自2019年12月1日起施行。提到“疫 苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫 苗應當具備疫 苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫 苗配送單位配送疫 苗。”
3、《藥品經營質量管理規(guī)范》
2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正，自發(fā)布之日起施行，也明確提出，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審核評估。對醫(yī)藥物流承運企業(yè)進行質量管理進行審核，不僅是國家法規(guī)的強制要求，更是保證醫(yī)藥產品質量的重要舉措。
二、醫(yī)藥物流質量管理審核關注點
其實許多問題本是可以避免的，凡事預則立，不預則廢，應根據醫(yī)藥物流服務提供商的經營模式、承接的業(yè)務類型等制定相應的服務質量管理審核工作計劃，且審核工作計劃應提前告知醫(yī)藥物流服務提供商。今天，我們就來探討醫(yī)藥物流質量管理審核關注點。
1、機構與人員審核關注點是什么？
對機構、關鍵人員、人員培訓提出具體條件。
1) 組織建設情況：
a. 相關經營資質的具備情況，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、道路運輸許可證等；
b. 組織架構與承接業(yè)務類型相適應的情況，質量管理部門或相關工作崗位的設置情況以及部門和崗位職責相關文件的制定情況；
c. 是否具備整合物流資源提供相關醫(yī)藥物流服務能力。
2) 人員與培訓：
a)配備的人員與承接業(yè)務類型相適應的情況。關鍵崗位人員是否無禁止從業(yè)的經歷。注：關鍵崗位人員包括質量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。
b)冷鏈藥品相關操作人員是否考核合格上崗。運輸司機及叉車操作人員是否取得作業(yè)資格證書。
c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T是否未從事直接接觸藥品的工作。
d)年度培訓計劃的制定及審批情況以及是否按計劃開展培訓。
e)各崗位人員在工作職責和工作內容等方面的崗前和定期培訓的執(zhí)行情況，培訓內容是否包括但不限于法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位職責等。
f)培訓檔案是否包含培訓記錄、照片、視頻、考核資料等文件。
2、設施與設備審核關注點是什么？
設施設備應審核倉庫、車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度記錄儀、信息系統(tǒng)等內容，具體要求如下:
3、管理文件等要素審核關注點是什么？
參考文獻: [1] https://std.samr.gov.c等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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