為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復方制劑，藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）.pdf |
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